UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029189
受付番号 R000033370
科学的試験名 15O標識ガスを用いた脳血流・酸素代謝測定における従来法(平衡法)と迅速法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2019/05/20 15:42:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
15O標識ガスを用いた脳血流・酸素代謝測定における従来法(平衡法)と迅速法の比較検討


英語
Evaluation of rapid measurement method of cerebral metabolic rate of oxygen and cerebral blood flow using 15O-labeled Gas positron emission tomography compared with steady state method.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
15O標識ガスを用いた脳血流・酸素代謝測定における従来法(平衡法)と迅速法の比較検討


英語
Evaluation of rapid measurement method of CMRO2 and CBF using 15O-labeled Gas PET compared with steady state method.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
15O標識ガスを用いた脳血流・酸素代謝測定における従来法(平衡法)と迅速法の比較検討


英語
Evaluation of rapid measurement method of cerebral metabolic rate of oxygen and cerebral blood flow using 15O-labeled Gas positron emission tomography compared with steady state method.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
15O標識ガスを用いた脳血流・酸素代謝測定における従来法(平衡法)と迅速法の比較検討


英語
Evaluation of rapid measurement method of CMRO2 and CBF using 15O-labeled Gas PET compared with steady state method.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管疾患


英語
cerebral vascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまで、脳血流・脳循環代謝の測定にはPETの平衡法を用いてきたが、時間が数時間かかるのが欠点であった。このたび迅速法を行う環境が整ったので、平衡法と迅速法で得られる測定値を比較検討することが目的である。
両者に変わりがなければ、今後迅速法を行うことで患者負担の軽減が期待される。


英語
We have used steady state method to measure CBF and CMRO2 until now, but it needs several hours.
Now we prepare circumstances to be able to measure CBF and CMRO2 with rapid method, and we compare those values between the rapid method and the steady state method.
If there is no differentiation of the measurements between the rapid method and the steady state method, we will use the rapid method, and we can expect reduction of patients' burden.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血流,脳酸素代謝


英語
cerebral blood flow, cerebral metabolic rate of oxygen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
平衡法で脳血流・酸素代謝を測定する。測定中は動脈血を採血し、血中放射能を測定する。従来法に引き続き迅速法でも脳血流・酸素代謝を測定する。


英語
We measure cerebral blood flow and cerebral metabolic rate of oxygen by the steady state method. During the test, we collect blood from an artery and measure the blood radioactivity. Thereafter, we measure cerebral blood flow and cerebral metabolic rate of oxygen by the rapid method.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師からCBFとCMRO2の測定指示を受けた患者で、当研究に対する同意が得られた患者


英語
Patient who take the order of measurement of CBF and CMRO2 by the doctor and agree to our study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳以下の者


英語
Patient who is under 20 years old.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昭彦
ミドルネーム
飯田


英語
Akihiko
ミドルネーム
Iida

所属組織/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団


英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

所属部署/Division name

日本語
放射線診断部


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

4678622

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2


英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

Email/Email

a-iida@nagoya-rehab.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昭彦
ミドルネーム
飯田


英語
Akihiko
ミドルネーム
Iida

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団


英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

部署名/Division name

日本語
放射線診断部


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

4678622

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2


英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-iida@nagoya-rehab.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団


英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2


英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-835-3811

Email/Email

soumubu@nagoya-rehab.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市総合リハビリテーション事業団(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
CBFは迅速法の方が20%程度、CMRO2は迅速法の方が50%程度高値となった。
OEFは明らかな傾向は見られなかったが、迅速法の方が30~50%とばらつきが少なかった。
CBF、CMRO2ともに平衡法と迅速法の間に直線相関が見られた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 19

最終更新日/Last modified on

2019 05 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033370


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033370


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名