UMIN試験ID | UMIN000029229 |
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受付番号 | R000033368 |
科学的試験名 | 下部直腸癌に対する経肛門或は経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/22 |
最終更新日 | 2022/11/08 09:12:38 |
日本語
下部直腸癌に対する経肛門或は経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術の臨床研究
英語
Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision for lower rectal cancer and proctal cancer
日本語
経肛門・経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術
英語
Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision
日本語
下部直腸癌に対する経肛門或は経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術の臨床研究
英語
Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision for lower rectal cancer and proctal cancer
日本語
経肛門・経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術
英語
Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision
日本/Japan |
日本語
下部直腸癌
英語
Lower Rectal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
下部直腸癌のうち精嚢及び前立腺正中に限局して浸潤する症例に対して、良好な術野確保と操作性の向上のためにTaTMEP或いはTaTMEPを行い、その安全性と腫瘍学的効果及び排尿機能温存効果を検討する。
英語
We are going to perform transanal (TaTMEP) and transperienal (TpTMEP) total prostatectomy with total mesorectal excision for the lower rectal cancer which invades the only middle part of the seminal vesicles or the prostate to achieve the proper surgical field and further improvement in manipulation. We investigate the safety, the oncological usefulness and the urinary function in TaTMEP and TpTMEP.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
安全性の評価項目として、術中出血量及び手術時間、腫瘍学的評価項目として、摘出標本の剥離断端の癌露出の有無(Circumferential resected margin; CRM)、及び膀胱尿道吻合部縫合不全及び術後排尿機能(voiding and continence)
英語
Surgical bleeding, surgical time, circumferential resected margin of the surgical specimen, leakage at the anastomotic site between the bladder and the urethra, post-surgical urinary function regarding voiding and continence
日本語
術後合併症である尿路感染症・骨盤内膿瘍・腸管麻痺(イレウス)の割合、肛門括約筋温存の際(TaTMEP)の結腸肛門吻合部縫合不全の有無及び回腸ストーマ閉鎖率、腫瘍学的評価項目として、術後3年骨盤内局所再発(3-year Local recurrence)・術後3年生存率(3-year Overall survival;3 year OS)・術後3年無再発生存率(3-year Disease-free survival;3-year DFS)
英語
Post-surgical complications including urinary tract infection, pelvic abscess, paresis of intestine, and leakage at the coloanal anastomotic site post sphincter preserving surgery, closure rate of covering ileostoma, 3-year local recurrence rate, 3-year overall survival rate, and 3-year disease-free survival.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
経肛門或は経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術
英語
Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)下部直腸癌のうち精嚢及び前立腺正中に限局して浸潤する症例を対象とする。
2)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代承者から自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1) The patients with the lower rectal cancer which invades the only middle part of the seminal vesicles or the prostate.
2) The patients who agreed the entry of this study of their own free will in writing by a principal or a substitute after they had comprehended it well by enough explanation.
日本語
1) 広範囲に精嚢・前立腺浸潤症例や骨盤神経浸潤、膀胱浸潤、尿道浸潤症例は除く。
2) 術前CRT(高線量>40Gry)を施行した場合には、吻合部縫合不全のリスクが高まるため、極力膀胱尿道吻合は避けるようにする。
3) TaTMEP或いはTpTMEP施行中(術中)に、良好な術野確保と操作性の向上が見込めないと判断した場合:アプローチ方法を腹腔鏡下或いは開腹に変更するか、術式をTaTPE或いはTpTPEにその時点で移行する。
4) その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した患者。
英語
1) The patients with the lower rectal cancer which had widespread invasion of the seminal vesicles, the prostate, the pelvic nerve, the urinary bladder, and the urethra are excluded.
2) The patients who underwent neoadjuvant CRT in particular more than 45 Gry are e excluded because of much risk of leakage of the anastomotic site between the urinary bladder and the urethra.
3) When the proper surgical field or further improvement in manipulation cannot be obtained during TaTMEP or TpTMEP, the approach method should be changed into other approaches such as laparoscopy or open laparotomy, or other surgical methods such as transanal or transperineal total pelvic exenteration.
4) The patients who are inappropriate as the subjects of this study by the corresponding doctor are excluded.
5
日本語
名 | 大 |
ミドルネーム | |
姓 | 植松 |
英語
名 | Dai |
ミドルネーム | |
姓 | Uematsu |
日本語
佐久総合病院 佐久医療センター
英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center
日本語
消化器外科
英語
Digestive Surgery
385-0051
日本語
長野県佐久市中込3400番28
英語
3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN
0267-62-8181
gorontadu1110@circus.ocn.ne.jp
日本語
名 | 三由紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 新美 |
英語
名 | Miyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Niimi |
日本語
佐久総合病院 佐久医療センター
英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center
日本語
臨床研究・治験センター
英語
Clinical Research Center
385-0051
日本語
長野県佐久市中込3400番28
英語
3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN
0267-62-8181
ctroffice@sakuhp.or.jp
日本語
その他
英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center
日本語
佐久総合病院 佐久医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center
日本語
佐久総合病院 佐久医療センター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会
英語
Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee
日本語
長野県佐久市臼田197番地
英語
197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN
0267-82-3131
irboffice@sakuhp.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
佐久総合病院 佐久医療センター
2017 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033368
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033368
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |