UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	下部直腸癌に対する経肛門或は経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術の臨床研究	Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision for lower rectal cancer and proctal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	経肛門・経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術	Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision
科学的試験名/Scientific Title	下部直腸癌に対する経肛門或は経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術の臨床研究	Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision for lower rectal cancer and proctal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	経肛門・経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術	Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	下部直腸癌	Lower Rectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	下部直腸癌のうち精嚢及び前立腺正中に限局して浸潤する症例に対して、良好な術野確保と操作性の向上のためにTaTMEP或いはTaTMEPを行い、その安全性と腫瘍学的効果及び排尿機能温存効果を検討する。	We are going to perform transanal (TaTMEP) and transperienal (TpTMEP) total prostatectomy with total mesorectal excision for the lower rectal cancer which invades the only middle part of the seminal vesicles or the prostate to achieve the proper surgical field and further improvement in manipulation. We investigate the safety, the oncological usefulness and the urinary function in TaTMEP and TpTMEP.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性の評価項目として、術中出血量及び手術時間、腫瘍学的評価項目として、摘出標本の剥離断端の癌露出の有無(Circumferential resected margin; CRM)、及び膀胱尿道吻合部縫合不全及び術後排尿機能(voiding and continence)	Surgical bleeding, surgical time, circumferential resected margin of the surgical specimen, leakage at the anastomotic site between the bladder and the urethra, post-surgical urinary function regarding voiding and continence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術後合併症である尿路感染症・骨盤内膿瘍・腸管麻痺(イレウス)の割合、肛門括約筋温存の際(TaTMEP)の結腸肛門吻合部縫合不全の有無及び回腸ストーマ閉鎖率、腫瘍学的評価項目として、術後3年骨盤内局所再発(3-year Local recurrence)・術後3年生存率(3-year Overall survival;3 year OS)・術後3年無再発生存率(3-year Disease-free survival;3-year DFS)	Post-surgical complications including urinary tract infection, pelvic abscess, paresis of intestine, and leakage at the coloanal anastomotic site post sphincter preserving surgery, closure rate of covering ileostoma, 3-year local recurrence rate, 3-year overall survival rate, and 3-year disease-free survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	経肛門或は経会陰的鏡視下前立腺全摘術を伴う全直腸間膜切除術	Transanal and transperineal total prostatectomy with total mesorectal excision
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)下部直腸癌のうち精嚢及び前立腺正中に限局して浸潤する症例を対象とする。 2)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代承者から自由意思による文書同意が得られた患者。	1) The patients with the lower rectal cancer which invades the only middle part of the seminal vesicles or the prostate. 2) The patients who agreed the entry of this study of their own free will in writing by a principal or a substitute after they had comprehended it well by enough explanation.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 広範囲に精嚢・前立腺浸潤症例や骨盤神経浸潤、膀胱浸潤、尿道浸潤症例は除く。 2) 術前CRT(高線量>40Gry)を施行した場合には、吻合部縫合不全のリスクが高まるため、極力膀胱尿道吻合は避けるようにする。 3) TaTMEP或いはTpTMEP施行中（術中）に、良好な術野確保と操作性の向上が見込めないと判断した場合：アプローチ方法を腹腔鏡下或いは開腹に変更するか、術式をTaTPE或いはTpTPEにその時点で移行する。 4) その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した患者。	1) The patients with the lower rectal cancer which had widespread invasion of the seminal vesicles, the prostate, the pelvic nerve, the urinary bladder, and the urethra are excluded. 2) The patients who underwent neoadjuvant CRT in particular more than 45 Gry are e excluded because of much risk of leakage of the anastomotic site between the urinary bladder and the urethra. 3) When the proper surgical field or further improvement in manipulation cannot be obtained during TaTMEP or TpTMEP, the approach method should be changed into other approaches such as laparoscopy or open laparotomy, or other surgical methods such as transanal or transperineal total pelvic exenteration. 4) The patients who are inappropriate as the subjects of this study by the corresponding doctor are excluded.
目標参加者数/Target sample size	5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大 ミドルネーム 姓 植松	名 Dai ミドルネーム 姓 Uematsu
所属組織/Organization	佐久総合病院 佐久医療センター	Saku Central Hospital Advanced Care Center
所属部署/Division name	消化器外科	Digestive Surgery
郵便番号/Zip code	385-0051
住所/Address	長野県佐久市中込3400番28	3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN
電話/TEL	0267-62-8181
Email/Email	gorontadu1110@circus.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 三由紀 ミドルネーム 姓 新美	名 Miyuki ミドルネーム 姓 Niimi
組織名/Organization	佐久総合病院 佐久医療センター	Saku Central Hospital Advanced Care Center
部署名/Division name	臨床研究・治験センター	Clinical Research Center
郵便番号/Zip code	385-0051
住所/Address	長野県佐久市中込3400番28	3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN
電話/TEL	0267-62-8181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ctroffice@sakuhp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saku Central Hospital Advanced Care Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	佐久総合病院 佐久医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Saku Central Hospital Advanced Care Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	佐久総合病院 佐久医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会	Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee
住所/Address	長野県佐久市臼田197番地	197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN
電話/Tel	0267-82-3131
Email/Email	irboffice@sakuhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	佐久総合病院 佐久医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 09 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 09 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 09 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 04 月 05 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 04 月 05 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 04 月 05 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 09 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033368
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033368