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一般向け試験名/Public title

日本語
下部直腸癌及び肛門管癌の骨盤側方リンパ節転移症例に対する経肛門及び経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術の臨床研究

英語
Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection for lower rectal cancer and proctal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経肛門・経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術

英語
Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部直腸癌及び肛門管癌の骨盤側方リンパ節転移症例に対する経肛門及び経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術の臨床研究

英語
Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection for lower rectal cancer and proctal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経肛門・経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術

英語
Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部直腸癌及び肛門管癌

英語
Lower Rectal Cancer and Proctal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経肛門的鏡視下直腸切除術(TaTME)及び経会陰的鏡視下直腸切断術(TpTME)の適応となる下部直腸癌及び肛門管癌に特有な骨盤側方リンパ節転移症例に対して、良好な術野確保と操作性の向上を目的に経肛門或は経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術(TapPLLD)を行い、安全性と腫瘍学的効果において従来法の腹腔鏡下骨盤側方リンパ節郭清術(LPLLD)と比較検討する。

英語
We are going to perform trans anal or trans perineal pelvic lateral lymph node dissection (TapPLLD) for the lower rectal cancer and proctal cancer, which are adapted for trans anal total mesorectal excision (TaTME) and trans perineal total mesorectal excision (TpTME), with these particular pelvic lateral lymph node metastases to achieve the proper surgical field and further improvement in manipulation. We compare TapPLLD to conventional laparoscopic pelvic lateral lymph node dissection (LPLLD) regarding to the safety and the oncological usefulness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価項目として、術中出血量及び手術時間、腫瘍学的評価項目として、骨盤側方リンパ節摘出個数

英語
Surgical bleeding and surgical time as the safety criteria, pelvic lateral lymph node harvest as the oncological criterion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の評価項目として、術後排尿障害、尿路感染症及び術後骨盤内膿瘍の割合、腫瘍学的評価項目として、術後郭清領域の骨盤内局所再発

英語
Post-surgical complications including dysuria, urinary tract infection, and pelvic abscess, and 3-year local recurrence rate at the pelvic lateral area post PLLD.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経肛門及び経会陰的鏡視下骨盤側方リンパ節郭清術

英語
Transanal or transperineal pelvic lateral lymph node dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) TaTME及びTpTMEの適応となる男性の下部直腸癌及び肛門管癌：肛門縁からおよそ6cm以内に存在する手術適応となる男性の下部直腸癌及び肛門管癌
2) 術前検査(CT/MRI)で骨盤側方リンパ節転移が疑われる症例：骨盤側方リンパ節の直径7mm以上或は節外浸潤を疑わせる不整リンパ節
3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代承者から自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1) The male patients with the lower rectal cancer and proctal cancer, which are adapted for TaTME and TpTME: which are located within about 6cm from the anal verge.
2) The male patients with the lower rectal cancer and proctal cancer, in which pelvic lateral lymph node metastases are suspected by pre-surgical examination (CT/MRI): these pelvic lateral lymph nodes are bigger than 7mm in diameter or are suspected of extra-lymph node invasion.
3) The patients who agreed the entry of this study of their own free will in writing by a principal or a substitute after they had comprehended it well by enough explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) TaTME及びTpTMEの適応とならない下部直腸及び肛門管以外の直腸癌；肛門縁から6cm以上口側に存在する直腸癌で、腹腔内での直腸切離・吻合が可能な症例
2) 女性症例：男性と比較して骨盤腔が広く術野確保良好であるため、LPLLDで難渋する症例が非常に少ない
3) TapPLLD施行中（術中）に、良好な術野確保と操作性の向上が見込めないと判断した場合：LPLLDにその時点で移行する。
4) その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した患者。

英語
1) The male patients with the middle or the lower rectal cancer, which are not adapted for TaTME and TpTME, which are located far from 6cm from the anal verge. Intra-corporeal transection of the rectum and intra-corporeal anastomosis are possible for rectal cancer.
2) The female patients: for whom the proper surgical field is easy to obtain. There are few cases which LPLLD is hard to achieve, because the female patients usually have the wide pelvis compared to the male.
3) When the proper surgical field or further improvement in manipulation cannot be obtained during TapPLLD, the approach method should be changed into LPLLD.
4) The patients who are inappropriate as the subjects of this study by the corresponding doctor are excluded.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	植松

英語

名	Dai
ミドルネーム
姓	Uematsu

所属組織/Organization

日本語
佐久総合病院 佐久医療センター

英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

385-0051

住所/Address

日本語
長野県佐久市中込3400番28

英語
3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN

電話/TEL

0267-62-8181

Email/Email

gorontadu1110@circus.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	三由紀
ミドルネーム
姓	新美

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Niimi

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院 佐久医療センター

英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究・治験センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

385-0051

住所/Address

日本語
長野県佐久市中込3400番28

英語
3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN

電話/TEL

0267-62-8181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ctroffice@sakuhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐久総合病院 佐久医療センター

部署名/Department

日本語
消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐久総合病院 佐久医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会

英語
Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県佐久市臼田197番地

英語
197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN

電話/Tel

0267-82-3131

Email/Email

irboffice@sakuhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐久総合病院 佐久医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
術後の追跡期間が終了していないため

英語
Because follow-up time still hasn't been completed.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

25

日

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日本語
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