UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
神経伝達物質受容体とミトコンドリアに着目した自閉スペクトラム症の病態解明：PETによる研究

英語
Potential roles of neurotransmitter receptors and mitochondria in the pathophysiology of autism spectrum disorder: A PET study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉スペクトラム症におけるミトコンドリアと神経伝達物質受容体

英語
Neurotransmitter receptors and mitochondria
in autism spectrum disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経伝達物質受容体とミトコンドリアに着目した自閉スペクトラム症の病態解明：PETによる研究

英語
Potential roles of neurotransmitter receptors and mitochondria in the pathophysiology of autism spectrum disorder: A PET study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉スペクトラム症におけるミトコンドリアと神経伝達物質受容体

英語
Neurotransmitter receptors and mitochondria
in autism spectrum disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autism spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉スぺクトラム症（Autism spectrum disorder: ASD)は1％以上の有病率を示す神経発達障害であるが、中核症状に対し確立した薬物療法がない。ドパミンなどの神経伝達物質やミトコンドリアがASDの病態に関与することが示唆されているが不明な点が多く、病態に両者の相互作用が関与することも考えられるが調べられていない。本研究は ドパミンとミトコンドリアの特異的なトレーサーであるFLB457とBCPP-EFを用いたPET研究で、これらの分子及び両者の相互作用とASDの脳病態の関連を検討する。

英語
Autism spectrum disorder (ASD) is a highly prevalent neurodevelopmental disorder as high as 1%. No pharmacological treatment for its core symptoms has been established. Although mitochondria and neurotransmitters such as dopamine might play a role in the pathophysiology of ASD, previous studies have not fully elucidated it. Furthermore, a potential role of their interactions has not yet been tested.The current study will test the role of dopamine and mitochondria and their interactions in the pathophysiology of ASD by utilizing [11C]FLB457 and [18F]BCPP-EF PET.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
[11C]FLB457と[18F]BCPP-EFの結合能と standard uptake value ratioをASD当事者群と定型発達者群間で比較する。

英語
We will compare the binding potentials of [11C] FLB457 and standard uptake value ratio of [18F] BCPP-EF in ASD individuals with those in typically developped subjects.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
［11C］-FLB457の結合能と[18F]BCPP-EF の標準化集積率

英語
The binding potentials of [11C] FLB and standard uptake value ratio of [18F] BCPP-EF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭部MRI画像指標
心理検査：ADOS-2，ADI-R，AQ，STAI，SASS,CES-D,CGI-S,WAIS-Ⅲ
血液検査，乳酸,ピルビン酸,アンモニア,アスパラギン酸トランスアミナーゼ,アラニントランスアミナーゼ,クレアチンキナーゼ,クレチニン

英語
Indices assessed with MRI Psychological tests : ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition),ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised),AQ(Autism-Spectrum Quotient),STAI(State-Trait Anxiety Inventory),SASS( Social Adaptation Self-evaluation Scale),CES-D(The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale),CGI-S( Clinical Global Impressions-Severity of Illness scale),WAIS-3(Wechsler Adult Intelligence Scale third edition)
Labo date:lactate,pyruvate,ammoniaasparate aminotransferase,alanine aminotransferase,creatine kinase,
creatinine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
［11C］-FLB と[18F]BCPP-EFを静脈投与し、PETのトレイサーとして使用する。

英語
We use[11C]-FLB457 and [18F]BCPP-EF as radiotracer by administration intravenously

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常対照群
・精神疾患の既往歴のない者

疾患群
・DSM-5でASDと診断される
・IQ 70以上
・神経疾患の既往歴がない

英語
Health control
-Without past or current history psychiatric illness

Illnesses groups
-Diagnosed as autism spectrum disorder on DSM-5
-Full IQ above 70
-Without nervous disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳の器質性疾患に罹患している

英語
-With current history of brain organic diseases

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英典
ミドルネーム
姓	山末

英語

名	HIDENORI
ミドルネーム
姓	YAMASUE

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
psychiatry

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2295

Email/Email

yamasue@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Kato
ミドルネーム
姓	Yasuhiko

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University school of medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
psychiatry

郵便番号/Zip code

4380085

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

09061277594

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katounagi.y@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松ホトニクス株式会社
一般財団法人浜松光医学財団

英語
Hamamatsu Photonics
Hamamatsu Medical Photonics Foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学 臨床研究倫理委員会

英語
Hamamatsu University school of medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2295

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

24

日

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