UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029661
受付番号 R000033363
科学的試験名 間質性肺炎合併肺癌の術後間質性肺炎急性増悪におけるイメージングバイオマーカーの確立
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/26
最終更新日 2021/04/16 18:08:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎合併肺癌の術後間質性肺炎急性増悪におけるイメージングバイオマーカーの確立


英語
Imaging biomarker of acute exacerbation of interstitial pneumonia after surgical resection of lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎合併肺炎の術後増悪におけるイメージングバイオマーカーの確立


英語
Imaging biomarker of AE of IP after resection of lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎合併肺癌の術後間質性肺炎急性増悪におけるイメージングバイオマーカーの確立


英語
Imaging biomarker of acute exacerbation of interstitial pneumonia after surgical resection of lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎合併肺炎の術後増悪におけるイメージングバイオマーカーの確立


英語
Imaging biomarker of AE of IP after resection of lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎合併肺癌症例


英語
Patients with lung cancer and interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
線維化性間質性肺炎合併肺癌症例の術後間質性肺炎の増悪リスクおよび重症度を予測するイメージングバイオマーカーの確立を試みることが目的である。


英語
The purpose of this study is to determine imaging biomarker for the acute exacerbation in patients with lung cancer and interstitial pneumonia after surgical resection .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HRCTにより評価可能である因子(間質性肺炎の画像パターン(UIPパターン、non-UIPパターン)、間質性肺炎の範囲、肺気腫の重症度、肺動脈径、肺容積)と間質性肺炎急性増悪の関連


英語
Correlation of acute exacerbation of interstitial pneumonia (IP) with the following; pattern of IP, degree of IP, degree of emphysema, diameter of the pulmonary trunk, lung volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
蜂巣肺、すりガラス陰影、コンソリデーションの分布と範囲が間質性肺炎急性増悪に関連しているか検討を行なう。
生化学的指標、呼吸機能の指標、腫瘍切除術式(開胸、胸腔鏡)、腫瘍切除範囲、併用薬が間質性肺炎急性増悪に関連しているか検討を行なう。


英語
Correlation of acute exacerbation of IP with the extent of honeycomb, ground glass opacity, consolidation, and blood chemistry study, pulmonary function test, the surgical procedure, preoperative medicine use


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が20歳以上の患者
②肺癌切除術前30日以内にHRCTによる画像診断を受けた患者


英語
1) the patients aged 20 years and over
2) the patients who underwent HRCT within 30 days before the resection of lung cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
The patients whom the doctor in attendance judged to be unsuitable as a subject of the examination

目標参加者数/Target sample size

360


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良之
ミドルネーム
小澤


英語
Yoshiyuki
ミドルネーム
Ozawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
大学院 医学研究科 放射線医学分野


英語
Graduate School of Medical Sciences, Department of Radiology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

0528538276

Email/Email

yoshioza@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一仁
ミドルネーム
中安


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Nakayasu

組織名/Organization

日本語
近土写真製版株式会社 


英語
Kondo photo process co.

部署名/Division name

日本語
メディカル部


英語
medical section

郵便番号/Zip code

5430011

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区清水谷町11-15


英語
11-15, shimizudani-cho, tennnouji-ku, osaka, Japan

電話/TEL

06-4303-4913

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uu-360@rinsho-kenkyu.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学


部署名/Department

日本語
大学院 医学研究科 放射線医学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター


英語
clinical research management center, Nagoya city university hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

0528587215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ajronline.org/doi/abs/10.2214/AJR.21.25499

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ajronline.org/doi/abs/10.2214/AJR.21.25499

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

92

主な結果/Results

日本語
術前CT上、AE群、no-AE群でUIPパターンは各々58%、74%にみられた(p=.16)。GGOの平均範囲は6.3±5.4、3.9±3.8 (p=.03)、consolidation平均範囲は0.5±1.2、0.1±0.3 (p=.009)、平均肺動脈幹径(mm)は28±4、26±3 (p=.02)。AE群の94%が区域切除以上の術式に対し、no-AE群で75%(p=.046)。CTのみのAE予測モデルで、独立予測因子はGGO範囲 (OR=2.8), consolidation範囲 (OR=9.4)、PA径 (OR=4.2)。このモデルのAUCは 0.75, PPV 71%、NPV 77%であった。CTと臨床情報の混合予測モデルでは 区域切除以上(OR=8.2)も独立予測因子だった。


英語
On preoperative CT, UIP pattern was present in 58% of AE group versus 74% in no-AE group (p=.16). In an only CT features model, independent predictors of AE were GGO extent (OR=2.8), consolidation extent (OR=9.4), and pulmonary trunk diameter (OR=4.2). This model achieved AUC 0.75, PPV 71%, and NPV 77% for AE. When combing CT and clinical variables, undergoing segmentectomy or more extensive surgery also independently predicted AE (OR=8.2; p=.02).

主な結果入力日/Results date posted

2021 04 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
間質性肺炎合併肺癌患者
全体:男性78名、女性14名、平均年齢 72歳
AE群(31例):男性28名、女性3名 平均年齢69歳
no-AE群(61例):男性50名、女性11名 平均年齢73歳


英語
Lung cancer patients with interstitial pneumonia
Total: 78 men and 14 women, mean age 72 years
AE group (n=31): 28 men and 2 women, mean age 69 years
no-AE group (n=61): 50 men and 11 women, mean age 73 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
・間質性肺炎合併肺癌患者
・2010.1-2016.9に外科手術を受けた
・術前30日以内にthin-slice CTを受けた
・20歳以上
を満たし、術後AEを生じたAE群33例と、AE群1例につきAE群と手術日が近くAEを生じなかった2例ずつのno-AE群66例。評価対象画像が不良な7症例を除外し、AE群31例、no-AE群61例について評価、検討した。


英語
The participants were selected by the following criteria:
1) Diagnosed with lung cancer and IP, 2) Underwent thoracic surgery for lung cancer between January 2010 and September 2016,3) Underwent thin-section CT within 30 days before lung surgery, 4) Over 20 years old.
33 AE group and 66 no-AE group were included. Then, 7 participants were excluded because poor quality of images. Finally, 31 AE group and 61 no-AE group were included.


有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし


英語
no adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
・AE群、no-AE 群、それぞれにおいてUIPパターン 18例(58%)、45例(74%)(p=0.16)。

平均±SDにて、
・蜂巣肺範囲(%)は3.5±3.9、4.6±5.0(p=0.35)
・網状病変範囲(%)は6.8±4.3、6.6±4.1(p=>.99)
・GGO範囲(%)は6.3±5.4、3.9±3.8(p=0.03)
・consolidation(%)は0.5±1.2、0.1±0.3(p=0.009)
・肺気腫スコア 6.0±5.1、5.6±5.4(p=0.72)
・肺動脈径(mm) 28±4、26±3(p=0.02)

副次的評価項目
AE 群、no-AE 群、それぞれにおいて
<血液検査>
・KL-6 (U/mL) は 678±351、747±470 (p=0.84)
・SPD (ng/mL)は148±86、170±25(p=0.98)
・SPA (ng/mL)は46±25、68±43(p=0.08)
・LDH (IU/L)は217±49、217±34(p=0.70)
・CRP (mg/dL)は1.1±1.8 、0.90±2.6 (p=0.24)
・白血球数(1000/uL)は6.6±1.6、7.6±2.3(p=0.03)
<呼吸機能>
・%VC(%)は85±17、97±18(p=0.001)
・FVC(L)は2.8±0.7、3.0±0.7(p=0.11)
・FEV1(L)は2.1±0.5、2.3±0.5(p=0.14)
・%FEV1(%)は80±8.6、82±14(p=0.78)
・DLCO(mL/min/mmHg)は11±3、13±6(p=0.53)
<その他>
・腫瘍切除術式(胸腔鏡有無)は胸腔鏡13例(42%)、37例(61%)(p=0.12)
・腫瘍切除範囲は楔状切除/区域切除以上で2例(6%)/29例(94%)、15例(25%)/46例(75%)(p=0.046)
・術前ステロイド使用は2例(7%)、9例(15%)(p=0.32)


英語
Primary outcomes
-UIP pattern:18 cases (58%) in AE group, 45 cases(74%) in no-AE group (p=0.16).

Data of AE and no-AE groups are expressed as mean, SD, respectively.
-Honeycomb extent (%): 3.5, 3.9 vs 4.6, 5.0 (p=0.35)
-Reticular opacity extent (%): 6.8, 4.3 vs 6.6, 4.1 (p>.99)
-GGO extent (%): 6.3, 5.4 vs 3.9, 3.8 (p=0.03)
-Consolidation extent (%): 0.5, 1.2 vs 0.1, 0.3 (p=0.009)
-Emphysema score: 6.0, 5.1 vs 5.6, 5.4 (p=0.72)
-Diameter of the Pulmonary trunk (mm): 28, 4 vs 26, 3(p=0.02)

Secondary outcomes
<Laboratory data>
-KL-6 (U/mL): 678, 351 vs 747, 470 (p=0.84)
-SPD (ng/mL):148, 86 vs 170, 25 (p=0.98)
-SPA (ng/mL): 46, 25 vs 68, 43 (p=0.08)
-LDH (IU/L): 217, 49 vs 217, 34 (p=0.70)
-CRP (mg/dL): 1.1, 1.8 vs 0.90, 2.6 (p=0.24)
-Leucocytes (1000/uL): 6.6, 1.6 vs 7.6, 2.3 (p=0.03)
<Pulmonary function test>
-%VC(%): 85, 17 vs 97, 18 (p=0.001)
-FVC(L): 2.8, 0.7 vs 3.0, 0.7 (p=0.11)
-FEV1(L): 2.1, 0.5 vs 2.3, 0.5 (p=0.14)
-%FEV1(%): 80, 8.6 vs 82, 14 (p=0.78)
-DLCO(mL/min/mmHg): 11, 3 vs 13, 6 (p=0.53)
<Others>
-VATS: 13 case (42%) vs 37 cases (61%) (p=0.12)
-Wedge resection/ segmentectomy or more: 2 cases(6%)/29 cases(94%) vs 15 cases(25%)/46 cases(75%)(p=0.046)
-Preoperative steroid medication: 2 cases(7%) vs 9 cases(15%)(p=0.32)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同研究 症例収集終了。
画像評価後のデータ解析終了。
 


英語
The analysis of the obtained data at multi-institutional collaboration study was completed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 22

最終更新日/Last modified on

2021 04 16



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033363


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名