UMIN試験ID | UMIN000029661 |
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受付番号 | R000033363 |
科学的試験名 | 間質性肺炎合併肺癌の術後間質性肺炎急性増悪におけるイメージングバイオマーカーの確立 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/26 |
最終更新日 | 2021/04/16 18:08:41 |
日本語
間質性肺炎合併肺癌の術後間質性肺炎急性増悪におけるイメージングバイオマーカーの確立
英語
Imaging biomarker of acute exacerbation of interstitial pneumonia after surgical resection of lung cancer
日本語
間質性肺炎合併肺炎の術後増悪におけるイメージングバイオマーカーの確立
英語
Imaging biomarker of AE of IP after resection of lung cancer
日本語
間質性肺炎合併肺癌の術後間質性肺炎急性増悪におけるイメージングバイオマーカーの確立
英語
Imaging biomarker of acute exacerbation of interstitial pneumonia after surgical resection of lung cancer
日本語
間質性肺炎合併肺炎の術後増悪におけるイメージングバイオマーカーの確立
英語
Imaging biomarker of AE of IP after resection of lung cancer
日本/Japan |
日本語
間質性肺炎合併肺癌症例
英語
Patients with lung cancer and interstitial pneumonia
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
線維化性間質性肺炎合併肺癌症例の術後間質性肺炎の増悪リスクおよび重症度を予測するイメージングバイオマーカーの確立を試みることが目的である。
英語
The purpose of this study is to determine imaging biomarker for the acute exacerbation in patients with lung cancer and interstitial pneumonia after surgical resection .
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
HRCTにより評価可能である因子(間質性肺炎の画像パターン(UIPパターン、non-UIPパターン)、間質性肺炎の範囲、肺気腫の重症度、肺動脈径、肺容積)と間質性肺炎急性増悪の関連
英語
Correlation of acute exacerbation of interstitial pneumonia (IP) with the following; pattern of IP, degree of IP, degree of emphysema, diameter of the pulmonary trunk, lung volume
日本語
蜂巣肺、すりガラス陰影、コンソリデーションの分布と範囲が間質性肺炎急性増悪に関連しているか検討を行なう。
生化学的指標、呼吸機能の指標、腫瘍切除術式(開胸、胸腔鏡)、腫瘍切除範囲、併用薬が間質性肺炎急性増悪に関連しているか検討を行なう。
英語
Correlation of acute exacerbation of IP with the extent of honeycomb, ground glass opacity, consolidation, and blood chemistry study, pulmonary function test, the surgical procedure, preoperative medicine use
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①年齢が20歳以上の患者
②肺癌切除術前30日以内にHRCTによる画像診断を受けた患者
英語
1) the patients aged 20 years and over
2) the patients who underwent HRCT within 30 days before the resection of lung cancer
日本語
①担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
The patients whom the doctor in attendance judged to be unsuitable as a subject of the examination
360
日本語
名 | 良之 |
ミドルネーム | |
姓 | 小澤 |
英語
名 | Yoshiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ozawa |
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
日本語
大学院 医学研究科 放射線医学分野
英語
Graduate School of Medical Sciences, Department of Radiology
4678601
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan
0528538276
yoshioza@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | 一仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 中安 |
英語
名 | Kazuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nakayasu |
日本語
近土写真製版株式会社
英語
Kondo photo process co.
日本語
メディカル部
英語
medical section
5430011
日本語
大阪市天王寺区清水谷町11-15
英語
11-15, shimizudani-cho, tennnouji-ku, osaka, Japan
06-4303-4913
uu-360@rinsho-kenkyu.org
日本語
その他
英語
Department of Radiology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
名古屋市立大学
日本語
大学院 医学研究科 放射線医学分野
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bayer
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バイエル薬品
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海外/Outside Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター
英語
clinical research management center, Nagoya city university hospital
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan
0528587215
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
https://www.ajronline.org/doi/abs/10.2214/AJR.21.25499
最終結果が公表されている/Published
https://www.ajronline.org/doi/abs/10.2214/AJR.21.25499
92
日本語
術前CT上、AE群、no-AE群でUIPパターンは各々58%、74%にみられた(p=.16)。GGOの平均範囲は6.3±5.4、3.9±3.8 (p=.03)、consolidation平均範囲は0.5±1.2、0.1±0.3 (p=.009)、平均肺動脈幹径(mm)は28±4、26±3 (p=.02)。AE群の94%が区域切除以上の術式に対し、no-AE群で75%(p=.046)。CTのみのAE予測モデルで、独立予測因子はGGO範囲 (OR=2.8), consolidation範囲 (OR=9.4)、PA径 (OR=4.2)。このモデルのAUCは 0.75, PPV 71%、NPV 77%であった。CTと臨床情報の混合予測モデルでは 区域切除以上(OR=8.2)も独立予測因子だった。
英語
On preoperative CT, UIP pattern was present in 58% of AE group versus 74% in no-AE group (p=.16). In an only CT features model, independent predictors of AE were GGO extent (OR=2.8), consolidation extent (OR=9.4), and pulmonary trunk diameter (OR=4.2). This model achieved AUC 0.75, PPV 71%, and NPV 77% for AE. When combing CT and clinical variables, undergoing segmentectomy or more extensive surgery also independently predicted AE (OR=8.2; p=.02).
2021 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
日本語
間質性肺炎合併肺癌患者
全体:男性78名、女性14名、平均年齢 72歳
AE群(31例):男性28名、女性3名 平均年齢69歳
no-AE群(61例):男性50名、女性11名 平均年齢73歳
英語
Lung cancer patients with interstitial pneumonia
Total: 78 men and 14 women, mean age 72 years
AE group (n=31): 28 men and 2 women, mean age 69 years
no-AE group (n=61): 50 men and 11 women, mean age 73 years.
日本語
・間質性肺炎合併肺癌患者
・2010.1-2016.9に外科手術を受けた
・術前30日以内にthin-slice CTを受けた
・20歳以上
を満たし、術後AEを生じたAE群33例と、AE群1例につきAE群と手術日が近くAEを生じなかった2例ずつのno-AE群66例。評価対象画像が不良な7症例を除外し、AE群31例、no-AE群61例について評価、検討した。
英語
The participants were selected by the following criteria:
1) Diagnosed with lung cancer and IP, 2) Underwent thoracic surgery for lung cancer between January 2010 and September 2016,3) Underwent thin-section CT within 30 days before lung surgery, 4) Over 20 years old.
33 AE group and 66 no-AE group were included. Then, 7 participants were excluded because poor quality of images. Finally, 31 AE group and 61 no-AE group were included.
日本語
有害事象なし
英語
no adverse events
日本語
主要評価項目
・AE群、no-AE 群、それぞれにおいてUIPパターン 18例(58%)、45例(74%)(p=0.16)。
平均±SDにて、
・蜂巣肺範囲(%)は3.5±3.9、4.6±5.0(p=0.35)
・網状病変範囲(%)は6.8±4.3、6.6±4.1(p=>.99)
・GGO範囲(%)は6.3±5.4、3.9±3.8(p=0.03)
・consolidation(%)は0.5±1.2、0.1±0.3(p=0.009)
・肺気腫スコア 6.0±5.1、5.6±5.4(p=0.72)
・肺動脈径(mm) 28±4、26±3(p=0.02)
副次的評価項目
AE 群、no-AE 群、それぞれにおいて
<血液検査>
・KL-6 (U/mL) は 678±351、747±470 (p=0.84)
・SPD (ng/mL)は148±86、170±25(p=0.98)
・SPA (ng/mL)は46±25、68±43(p=0.08)
・LDH (IU/L)は217±49、217±34(p=0.70)
・CRP (mg/dL)は1.1±1.8 、0.90±2.6 (p=0.24)
・白血球数(1000/uL)は6.6±1.6、7.6±2.3(p=0.03)
<呼吸機能>
・%VC(%)は85±17、97±18(p=0.001)
・FVC(L)は2.8±0.7、3.0±0.7(p=0.11)
・FEV1(L)は2.1±0.5、2.3±0.5(p=0.14)
・%FEV1(%)は80±8.6、82±14(p=0.78)
・DLCO(mL/min/mmHg)は11±3、13±6(p=0.53)
<その他>
・腫瘍切除術式(胸腔鏡有無)は胸腔鏡13例(42%)、37例(61%)(p=0.12)
・腫瘍切除範囲は楔状切除/区域切除以上で2例(6%)/29例(94%)、15例(25%)/46例(75%)(p=0.046)
・術前ステロイド使用は2例(7%)、9例(15%)(p=0.32)
英語
Primary outcomes
-UIP pattern:18 cases (58%) in AE group, 45 cases(74%) in no-AE group (p=0.16).
Data of AE and no-AE groups are expressed as mean, SD, respectively.
-Honeycomb extent (%): 3.5, 3.9 vs 4.6, 5.0 (p=0.35)
-Reticular opacity extent (%): 6.8, 4.3 vs 6.6, 4.1 (p>.99)
-GGO extent (%): 6.3, 5.4 vs 3.9, 3.8 (p=0.03)
-Consolidation extent (%): 0.5, 1.2 vs 0.1, 0.3 (p=0.009)
-Emphysema score: 6.0, 5.1 vs 5.6, 5.4 (p=0.72)
-Diameter of the Pulmonary trunk (mm): 28, 4 vs 26, 3(p=0.02)
Secondary outcomes
<Laboratory data>
-KL-6 (U/mL): 678, 351 vs 747, 470 (p=0.84)
-SPD (ng/mL):148, 86 vs 170, 25 (p=0.98)
-SPA (ng/mL): 46, 25 vs 68, 43 (p=0.08)
-LDH (IU/L): 217, 49 vs 217, 34 (p=0.70)
-CRP (mg/dL): 1.1, 1.8 vs 0.90, 2.6 (p=0.24)
-Leucocytes (1000/uL): 6.6, 1.6 vs 7.6, 2.3 (p=0.03)
<Pulmonary function test>
-%VC(%): 85, 17 vs 97, 18 (p=0.001)
-FVC(L): 2.8, 0.7 vs 3.0, 0.7 (p=0.11)
-FEV1(L): 2.1, 0.5 vs 2.3, 0.5 (p=0.14)
-%FEV1(%): 80, 8.6 vs 82, 14 (p=0.78)
-DLCO(mL/min/mmHg): 11, 3 vs 13, 6 (p=0.53)
<Others>
-VATS: 13 case (42%) vs 37 cases (61%) (p=0.12)
-Wedge resection/ segmentectomy or more: 2 cases(6%)/29 cases(94%) vs 15 cases(25%)/46 cases(75%)(p=0.046)
-Preoperative steroid medication: 2 cases(7%) vs 9 cases(15%)(p=0.32)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
多施設共同研究 症例収集終了。
画像評価後のデータ解析終了。
英語
The analysis of the obtained data at multi-institutional collaboration study was completed.
2017 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033363
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033363
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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