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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029331
受付番号 R000033359
科学的試験名 発達障害児を持つ養育者への情緒応答性評価を媒介とした支援に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2017/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発達障害児を持つ養育者への情緒応答性評価を媒介とした支援に関する研究 A study on the supporting method for caregivers of children with developmental disorders utilizing the Emotional Availability Scales (EAS)
一般向け試験名略称/Acronym 情緒応答性に基づく養育者支援研究 S study on supporting method for caregivers with EAS
科学的試験名/Scientific Title 発達障害児を持つ養育者への情緒応答性評価を媒介とした支援に関する研究 A study on the supporting method for caregivers of children with developmental disorders utilizing the Emotional Availability Scales (EAS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 情緒応答性に基づく養育者支援研究 S study on supporting method for caregivers with EAS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症、注意欠如多動症 Autism Spectrum Disorder, Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発達障害の事例において、養育者と子ども双方の情緒応答性を情緒応答性尺度によって評価し、その結果を養育者と共有することが、養育者の子育てへの支援に役立つかを質的に明らかにすることを目的とする The aim of this study is to clarify qualitatively utility and efficacy of a supporting method for caregivers of children with developmental disorders utilizing the Emotional Availability Scales
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最初の介入の4ヶ月後に、この介入によってどのような変化が起きたかという質問への養育者の回答の音声記録をKJ法によって質的に統合した結果 The result of synthesis of the recorded data of the answers to questions to ask what changes
occurred after the intervention with Emotional Availability Scales utilizing the KJ method at the time-point of 4 months after the first intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 情緒応答性尺度における、大人の側の「感受性」「構造化」「侵入性」「敵意」、子どもの側の「反応性」「関わり合い」の6つの尺度 "Adult sensitivity", "adult structuring", "adult nonintrusiveness", "adult nonhostility", "child responsiveness to the adult", "child involvement of the adult" in the Emotional Availability Scales at the time-point of 4 months after the first intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1回目は養育者に子どもの行動上の問題や家族状況についての面接を行い、その後、養育者と子どもの自由遊びにおける交流をビデオ録画する。所要時間は60-75分間である。2週間後に、養育者にビデオ録画を見せて、情緒応答性尺度の評価を伝えて、子どもとの関わり方を助言する。所要時間は、45-65分間である。2ヶ月後に、養育者に子どもの現在の行動について面接を行う。所要時間は、20-30分間である。4ヶ月後に、養育者と子どもの自由遊びにおける交流をビデオ録画し、養育者に介入の効果について質問する質問を行う。所要時間は、45-60分間である。以上、全部で4ヶ月間の介入を行う。 In the first session, the caregivers are interviewed on the behavioral problems of the children and and their familial situations and their interactions with the children in free play are recorded. The duration of will be 60-75 minutes.
Two week after the first session, the video records were shown to the caregivers and explanation about the result of evaluation of the EAS are given to them. Then the researchers gave them advice on how to relate to the children. The duration will be 45-65 minutes.
Two months after the first session, the caregivers are interviewed on the present behaviors of the children. The duration will be 20-30 minutes.
Four months after the first session, the interactions between the caregivers and the children are recorded on video again, and the caregivers are interviewed on the effect of these interventions. The duration will be 45-60 minutes. Thus, the duration of all of these interventions is 4 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
10 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自閉スペクトラム症、広汎性発達障害、アルペルガー障害、自閉性障害、注意欠如多動症の診断を精神科で受けている3歳から10歳の子どもとその養育者を一つの医療機関と一つの相談センターで募集する。 Th children of 3-10 years old who are diagnosed with autism spectrum disorder, pervasive developmental disorders, Asperger disorder, autistic disorder and attention deficit/ hyperactivity disorder and their caregivers are recruited in a clinic and a counseling center.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な身体疾患を持つ子どもとその養育者は除外する。 Children with severe physical diseases are excluded from the subjects.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
生地 新

ミドルネーム
Arata Oiji
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 大学院医療系研究科 Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami Ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL +81427787957
Email/Email aoiji@kitaasto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
生地 新

ミドルネーム
Arata Oiji
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 大学院医療系研究科 Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami Ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL +81427787957
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aoiji@kitaasto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical Science, Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department 大学院医療系研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学附属臨床心理相談センター、まめの木クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 28
最終更新日/Last modified on
2017 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033359
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033359

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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