UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象としたbiweekly TAS-102とBevacizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験

英語
Biweekly TAS-102 with Bevacizumab combination study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BiTS study

英語
BiTS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象としたbiweekly TAS-102とBevacizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験

英語
Biweekly TAS-102 with Bevacizumab combination study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BiTS study

英語
BiTS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
標準化学療法不応・不耐な切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者

英語
metastatic colorectal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は，標準化学療法不応・不耐な切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象として，biweekly TAS-102とBevacizumabを併用時の有効性および安全性を探索的に評価する，非盲検 ，単アーム，多施設共同第Ib/II相臨床試験である

英語
To evaluate the safety and efficacy of biweekly TAS-102 plus bevacizumab for salvage line mCRC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第 Ib相部
MTD

第II相部
16週時点の無増悪生存割合（16w PFS rate by investigators’ assessment）

英語
Phase Ib part
MTD
Phase II part
16w PFS rate by investigators' assessmenT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
biweekly TAS-102とBevacizumab

英語
biweekly TAS-102 plus Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている
2. 同意取得日の年齢が20歳以上
3. 組織診で結腸癌又は直腸癌で腺癌（虫垂癌を除く）が確認され，RAS遺伝子検査にてRAS遺伝子変異の有無が確定している.　RAS遺伝子検査は少なくともCodon12,13の遺伝子変異を確認してあること。
4. 転移性結腸・直腸癌に対する1レジメン以上の以下に示す標準化学療法治療歴を有し，それらの化学療法に不応又は耐量不可である．
a.標準化学療法には，以下のすべての薬剤が含まれなければならない．
① Fluoropyrimidine，Irinotecan及びOxaliplatin
② RAS遺伝子が野生型の被験者の場合は，少なくとも1種類の抗EGFR モノクローナル抗体（Cetuximab又はPanitumumab）.
b.各標準化学療法の施行中又は最終投与の3ヶ月以内に画像で増悪が認められている．
c.標準化学療法の毒性により耐量不可のため，増悪前に中止した被験者は適格とする．
d.術後補助化学療法施行中又は最終投与後6ヶ月以内に再発した被験者及びオキサリプラチンベースの術後補助化学療法不耐例については，術後補助化学療法を治療歴としてカウントする．
なお、抗VEGF抗体、Regorafenibの投与歴の有無は問わない
5. ECOG performance status (P.S.)が0又は1である．
6. 薬剤の経口投与が可能である．
7. RECIST version 1.1に規定された，評価可能病変を有する.
8. 登録前7日間以内に測定された以下の臨床検査値によって，十分な臓器機能を有する．（登録日より7日前の同じ曜日の検査は許容する）
a. ヘモグロビン値：≧8.0 g/dL
b. 好中球数：≧1500 /mm3
c. 血小板数：≧75，000 /mm3
d. 総血清ビリルビン：≦1.5 mg/dL（Gilbert’s syndromeによるGrade1の高ビリルビン血症は除く）
e. AST（SGOT）・ALT（SGPT）：≦100 IU/L．肝転移の被験者では，AST及びALTが≦200 IU/Lとする．
f. 血清クレアチニン：≦1.5 mg/dL
9. 妊娠の予定がない．（男女ともに試験中及び試験薬投与中止から6ヶ月後までの間，適切な避妊を行うことに同意しなければならない．）
10. 予定された来院及び試験の手順を遵守する意思能力を有する。

英語
1. written informed consent
2. age >= 20y
3. histologically proven colorectal adenocarcinoma with metastatic disease
4. prior treatment history including fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin and anti-EGFR (in case of RAS WT)
5. ECOG PS <2
6. capable oral intake
7. evaluable lesions on the basis of RECIST v1.1
8. adequate organ function
a. Hb >= 8.0 g/dL
b. Neutrophil >= 1500/ mm3
c. Plt >= 75,000/ mm3
d. T-Bil <= 1.5 md/dL
e. AST/ALT <=100IU/L (in case of liver metastasis <= 200 IU/L)
f. serum creatinine <= 1.5 md/dL
9. a woman who have no plan to get pregnant
10. with an appropriate mental capacity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 以下の重篤な合併症を有する．ただし以下に限定されない．
a. 予後に関わる同時活動性の進行悪性疾患
b. 脳転移又は軟膜・髄膜転移（中枢神経系への転移が臨床的に疑われた場合のみ，スクリーニング時点で脳CTスキャンまたはMRIでの確認が望ましい）
c. 活動性感染症（感染による38°C以上の発熱など）
d. ドレーン留置を要するなど、コントロールされていない腹水，胸水又は心嚢液の貯留
e. 腸閉塞，腎不全，肝不全又は重篤な脳血管障害
f. コントロールされていない糖尿病
g. コントロールされていない高血圧
h. 登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞，重度/不安定狭心症，New York Heart Association （NYHA）Class III又はIVの症候性うっ血性心不全
i. 活動性の消化管出血
j. コントロールされていないHIV感染、HBV感染、HCV感染
k. 自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち，免疫抑制療法を必要とする．
l. 試験への参加が困難と判断される精神病又は精神症状を合併している
2. 本試験薬投与前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている．
a. 過去4週間以内（同じ曜日の処置は不適格とする）の広範囲の手術（試験薬投与前に切開創部は完全に治癒していること）
b. 過去1週間以内（同じ曜日の投与は不適格とする）のあらゆる抗癌剤療法
c. 過去4週間以内（同じ曜日の照射は不適格とする）の広範囲（造血骨髄の30%以上）の放射線照射.
d. 過去1週間以内（同じ曜日の投与は不適格とする）に投与されたあらゆる治験薬
3. TAS-102の投与歴がある.
4. 前治療による有害事象がCTCAE Grade2以上であり，回復していない（貧血，脱毛，皮膚色素沈着及びoxaliplatinによる神経障害，血管新生阻害剤による高血圧，抗EGFR阻害剤による低マグネシウム・低カルシウム血症を除く）．
5. 登録前7日以内に輸血，造血因子製剤等の投与を受けている.
6. 登録7日以内の検査で尿蛋白2+以上である．
7. 半年以内の重篤な血栓・塞栓症，重度の肺疾患(間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫等)の合併又は既往．（中心静脈カテーテル関連の血栓症については処置の必要の無いもの，および処置後で既往であるものは除く）
8. 未治癒の創傷および外傷性骨折を有する．（中心静脈ポート造設術は除く）
9. 出血傾向を要する
10. 妊娠中又は授乳中の女性．
11. 試験責任医師及び試験分担医師が本試験の対象に不適当と判断した被験者．

英語
1. any of the following complication:
a. synchronous active malignancies other than carcinoma in situ or mucosal cancer
b. central nervous system metastases
c. active infection
d. uncontrolled ascites, pleural effusion, pericardial effusion
e. bowel obstruction, renal failure, liver failure,
effusion
f. uncontrolled DM
g. uncontrolled hypertension
h. symptomatic heart disease within 12 months
i. active gastrointestinal bleeding
j. uncontrolled HIV infection, HBV infection, HCV infection
k. immunodeficency
l. sever mental disorder
2. any of the following treatment:
a. thoracotomy, or intestinal resection within 4 weeks
b. chemotherapy within 1 week
c. extensive radiotherapy
d. investigational new drug within 1 week
3. history of TAS-102
4. grade 2 or more adverse events not recovered
5. transfusion within 7 days
6. urine dipstick for proteinuria more than +2
7. severe thrombosis or severe pulmonary disease
8. unhealed wound
9. hemorrhagic diathesis
10. pregnant and lactating females
11. patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健志
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
大阪医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

540-0006

住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14 Hoenzaka, Chuoku, Osaka-city

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

ken-kato@momo.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠良
ミドルネーム
姓	佐竹

英語

名	Hironaga
ミドルネーム
姓	Satake

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo

電話/TEL

81783024321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsatake@kcho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network(ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO 法人疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiho Pharmaceutical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ECRIN

英語
ECRIN

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院山王町21-7

英語
21-7 Sannou-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/Tel

075-762-1200

Email/Email

miya@ecrin.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

23

日

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