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一般向け試験名/Public title

日本語
免疫抑制薬または生物学的製剤を使用中の患者への弱毒生ワクチン接種の全国実態調査

英語
National survey of live attenuated vaccines for patients using immunosuppressive or biological agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生ワクチン全国調査

英語
National survey of live vaccines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫抑制薬または生物学的製剤を使用中の患者への弱毒生ワクチン接種の全国実態調査

英語
National survey of live attenuated vaccines for patients using immunosuppressive or biological agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生ワクチン全国調査

英語
National survey of live vaccines

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
免疫抑制薬または生物学的製剤を使用中の患者

英語
Patients using immunosuppressive or biological agents

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
腎臓内科学/Nephrology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫抑制薬または生物学的製剤使用中の小児患者に対する弱毒生ワクチンの有効性と安全性を評価するため、国内の小児の腎疾患、リウマチ疾患、肝・消化器疾患、固形臓器移植患者（腎臓、肝臓）を専門的に診療している施設を対象に実態調査を行う。

英語
To evaluate the efficacy and safety of live attenuated vaccines for patients using immunosuppressive or biological agents, we planed the national survey of institutes in which pediatric patients of renal, rheumatic, hepatic or digestive disease or organ transplant recipients are followed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実態調査なので主要アウトカムは存在しない

英語
As this study is observational study, we did not decide the primary outcomes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国内の小児の腎疾患、リウマチ疾患、肝・消化器疾患、固形臓器移植患者（腎臓、肝臓）を専門的に診療している施設でフォローされている、腎疾患、リウマチ疾患、肝・消化器疾患、固形臓器移植後の患者のうち、免疫抑制薬または生物学的製剤の治療を受けていて、弱毒生ワクチン接種を行った患者。

英語
Patients of either of renal, rheumatic, liver or digestive disease or organ transplant recipients using immunosuppressive or biological agents who received live-attenuated vaccines.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏一
ミドルネーム
姓	亀井

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Kamei

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
腎臓リウマチ膠原病科

英語
Division of Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5494-7128

Email/Email

kamei-k@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏一
ミドルネーム
姓	亀井

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Kamei

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
腎臓リウマチ膠原病科

英語
Division of Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5494-7128

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamei-k@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
腎臓リウマチ膠原病科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
研究費は存在しない

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター　倫理審査委員会

英語
Ethical committee of National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

0334160181

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

781

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
調査終了した。

英語
We had finished the national survey.

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033353

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