UMIN試験ID | UMIN000029170 |
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受付番号 | R000033349 |
科学的試験名 | 炎症反応の亢進した2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象と したコルヒチン(DRC3633)の白血球機能への効果を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/20 |
最終更新日 | 2022/05/26 09:20:45 |
日本語
炎症反応の亢進した2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象と
したコルヒチン(DRC3633)の白血球機能への効果を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial to evaluate the dose-dependent effect of colchicine on inflammatory response and endothelial function in type 2 diabetic patients with coronary artery disease and leukocyte activation
日本語
2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象としたコルヒチン用量設定試験(DRC-04)
英語
Dose-finding study of colchicine in type 2 diabetic patients with coronary artery disease
日本語
炎症反応の亢進した2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象と
したコルヒチン(DRC3633)の白血球機能への効果を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial to evaluate the dose-dependent effect of colchicine on inflammatory response and endothelial function in type 2 diabetic patients with coronary artery disease and leukocyte activation
日本語
2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象としたコルヒチン用量設定試験(DRC-04)
英語
Dose-finding study of colchicine in type 2 diabetic patients with coronary artery disease
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病合併冠動脈疾患患者
英語
type 2 diabetic patients with coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
炎症反応の亢進した2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象に、コルヒチンの高感度CRPを指標にした白血球活性化抑制作用を検討する。
英語
This study is designed to investigate dose-dependent effects of low dose colchicine on inflammatory responses, endothelial function in type 2 diabetic patients coronary artery disease and leukocyte activation. This study also tested the relationship between doses and safety issue such as incidence of diarrhea. Eligible patients will be randomly allocated to three treatment group: colchicine at 0.5mg per day, 0.25mg per day or placebo for 12 weeks in a double blind , pararell group esign. High sensitive-CRP at 4 weeks as primary end point and flow mediated vasodilatation at 12 weeks as the secondary end point will be measured,
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治験薬投与開始4週後における血清高感度CRPのベースラインからの変化量
英語
High sensitive-CRP at 4 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
コルヒチン0.5mg
英語
colchicine 0.5mg
日本語
コルヒチン0.25mg
英語
colchicine 0.25mg
日本語
プラセボ
英語
placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 炎症反応が亢進した2型糖尿病を合併する過去3ヶ月臨床的に安定した冠動脈疾患を有する患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3) 妊娠する可能性のある女性及び妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊手術を受けていない男性の場合、治験薬服用開始時から治験薬最終投与90 日間まで適切な避妊の実施に同意する患者
(4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1) Patients with type 2 diabetes mellitus with coronary artery disease with increased inflammatory response.
(2) Patients aged 20 years and older
(3) In female subjects who had possibility of pregnancy and male subjects who had female partner who had possibility of pregnancy and not undergone a contraceptive surgery, patients with consent of performing optimal contraception from starting study drug to 90 days from final taking.
(4) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who wrote document of informed consent by the patient's free will with sufficient understanding.
日本語
(1) コルヒチン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) コルヒチンを投与中の患者、又は適格性確認検査日の前30日間にコルヒチンを服用した患者
(3) 肝硬変患者
(4) 臨床的に胆汁うっ滞が認められる患者
(5) 適格性確認検査時に腎機能が低下している患者(eGFR <30mL/min/1.73m2)
(6) 活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
(7) コルヒチン製剤との相互作用がみられる可能性がある薬剤としてコルヒチンの添付文書において「併用注意」とされる薬剤を服用中の患者
①肝代謝酵素CYP3A4 を阻害する薬剤等
a. 強く阻害する薬剤
アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、ダルナビル、テリスロマイシン、テラプレビル、コビシスタットを含有する製剤
b. 中等度阻害する薬剤
アンプレナビル、アプレピタント、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスアンプレナビル、ベラパミル
②P 糖蛋白を阻害する薬剤
シクロスポリン
(8) アミオダロンまたはキニジンを服用中の患者
(9) 適格性確認検査時に感染症及び炎症性疾患に罹患している患者
(10) 喫煙者
(11) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者及び治験期間中に妊娠を希望する患者(妊娠可能な女性被験者については妊娠検査を実施する。)
(12) 現在、他の治験/臨床研究に参加している患者、又は同意取得前30日以内に他の治験/臨床研究に参加した患者
(13) その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した患者
英語
(1)Patients with prior hypersensitivity to Colhicine.
(2)Patients with taking Colhicine presently or to 30 days before confirmation tests of eligibility.
(3)Patients with liver cirrhosis
(4)Patients with clinical cholestasis.
(5)Patients with decreasing renal function (eGFR < 30 mL/min/1.73m2) at confirmation tests of eligibility.
(6)Patients with active malignancy.
(7)Patients taking drugs that are indicated as "combined caution" in the package insert of Colchicine as a drug which may interact with Colchicine.
1. Drugs inhibiting cytochrome P450 drug-metabolizing enzyme
a. Strong Inhibitor
Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Darunavir, Telithromycin, Telaprevir, Preparation including Cobicistat
b. Moderate Inhibitor
Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazole, Fosamprenavir, Verapamil
2. P-glycoprotein inhibitor
Ciclosporin
(8)Patients taking Amiodarone or Quinidine.
(9)Patients with infectious or inflammatory disease at confirmation tests of eligibility.
(10)Current smoker
(11)Patients with pregnancy, possible pregnancy, on breast-feeding or who wish to become pregnant during trial. (The female subjects who had possibility of pregnancy receive a pregnancy test.)
(12)Patients registered in other clinical trials presently or within 30 days before acquisition consent of this trial.
(13)Patients whom physician in charge considered inappropriate for the study.
54
日本語
名 | 真一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 植田 |
英語
名 | SHINICHIRO |
ミドルネーム | |
姓 | UEDA |
日本語
琉球大学大学院医学研究科
英語
University of the Ryukyus
日本語
臨床薬理学
英語
Clinical Pharmacology and Therapeutics
903-0125
日本語
沖縄県西原町上原207番地
英語
207 Uebaru,Nishihara-cho,Nakagami-gun,Okinawa
098-895-1195
blessyou@med.u-ryukyu.ac.jp
日本語
名 | 由美 |
ミドルネーム | |
姓 | 池原 |
英語
名 | YUMI |
ミドルネーム | |
姓 | IKEHARA |
日本語
琉球大学病院
英語
University of the Ryukyus Hospital
日本語
臨床研究教育管理センター
英語
Clinical Research and Quality Management Center
903-0125
日本語
沖縄県西原町上原207番地
英語
207 Uebaru,Nishihara-cho,Nakagami-gun,Okinawa
098-895-1509
yikehara@med.u-ryukyu.ac.jp
日本語
琉球大学
英語
University of the Ryukyus
Graduate School of Medicine
Clinical Pharmacology and Therapeutics
日本語
日本語
大学院医学研究科 臨床薬理学
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency Medical Research and Development and Self-funding
日本語
自己調達
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
琉球大学病院 治験審査委員会
英語
University of the Ryukyus Hospital Institutional Review Board
日本語
沖縄県西原町上原207番地
英語
207 Uebaru,Nishihara-cho,Nakagami-gun,Okinawa
098-895-1351
rei-ryk@umin.ac.jp
はい/YES
1195
日本語
U.S. National Institutes of Health
英語
U.S. National Institutes of Health
日本語
英語
2017.07.28 1回
広島大学病院(広島県)、浦添総合病院(沖縄県)、北里大学病院(神奈川県)、獨協大学日光医療センター(栃木県)、昭和大学病院(東京都)、北光記念クリニック(北海道)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033349
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033349
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |