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一般向け試験名/Public title

日本語
Borderline resectable 膵癌に対する術前S-1併用放射線療法後のCT検査における切除可能性診断法の検討

英語
Retrospective study of the diagnostic accuracy of CT scan in evaluation of resectability of Boderline resectable pancareatic cancer after neoadjuvant S-1 and concurrent radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JASPAC05付随研究A-2

英語
JASPAC05 A-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Borderline resectable 膵癌に対する術前S-1併用放射線療法後のCT検査における切除可能性診断法の検討

英語
Retrospective study of the diagnostic accuracy of CT scan in evaluation of resectability of Boderline resectable pancareatic cancer after neoadjuvant S-1 and concurrent radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JASPAC05付随研究A-2

英語
JASPAC05 A-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Borderline resectable膵癌

英語
Borderline resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Borderline resectable膵癌における造影CT検査における切除可能性についての診断能を明らかにする。

英語
To clarify the singnificance of enhanced CT scan in diagnosis of Boderline resectatable pancreatic cancer resectability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Borderline resectable膵癌において組織学的R0可能な症例を造影CT検査で診断する正診率

英語
The diagnostic accuracy of CT scan in evaluation of resectability of Boderline resectatable pancreatic cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Borderline resectable膵癌における造影CTにおいて切除可能と判断した症例における切除可能割合

英語
Resection rate of converted Boderline resectatable pancreatic cancer (diagnosed by CT scan).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腺癌または、腺扁平上皮癌
2) 遠隔転移がない（M0）
3) Borderline resectable膵癌である。
4) 20歳以上75歳以下。
5) Performance Status(ECOG)が0、1
6) 初回治療例
7) 10cm×10cmの照射野に含まれる
8) 経口摂取が可能
9) 閉塞性黄疸がある場合、適切なドレナージが施行されている。
10) 消化管への直接浸潤がない。
11) 主要臓器機能が充分に保持されている。
12) 文書による同意

英語
1) adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2) no distant metastasis
3) borderline resectable pancreatic cancer
4) age 20-75
5) ECOG PS 0-1
6) No prior therapy
7) can be included in the irradiation field of 10cm x10cm
8) good oral intake
9) adequate biliary drainage for obstructive jaundice
10) no invasion to digestive tract
11) good main organ function
12) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) フッ化ピリミジン系抗癌剤の治療歴
2) 腹部放射線治療歴がある。
3) 水様性の下痢や慢性の下痢
4) ヨード系造影剤アレルギー
5) 肺線維症または間質性肺炎を有する。
6) 中等度以上の胸水、あるいは腹水
7) 活動性の感染症
8) コントロール不良な糖尿病
9) 活動性の重複癌
10) 消化管の活動性潰瘍を有する。
11) 重篤な合併症
12) ステロイド剤の継続的な全身投与
13) 重症の精神障害
14) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性

英語
1) no prior fluoropyrimidine anticancer therapy
2) prior abdominal radiotherapy
3) diarrhea
4) iodine contrast allergy
5) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
6) ascites or pleural effusion
7) active infection
8) poor controlled diabetes
9) active other malignancy
10) active digestive ulcer
11) serious complications
12) continuous steroid administration
13) severe mental disorder
14) pregnancy

目標参加者数/Target sample size

53

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　達伺

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsushi Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒 277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba 277-8577, JAPAN

電話/TEL

+81-471-33-1111

Email/Email

takobaya@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	相澤 栄俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetoshi Aizawa

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Deparment of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒 277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa city, Chiba 277-8577, JAPAN

電話/TEL

+81-471-33-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haizawa@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Centor Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JASPAC05 A-2

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
JASPAC

英語
JASPAC

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
結果確定次第順次公開予定

英語
To be opened to public

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033347

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