UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
家庭血圧測定機能および身体活動計搭載のマルチセンサーABPMを用いたICTによる全国血圧追跡研究

英語
Home-Activity ICT-based Japan Ambulatory Blood Pressure Monitoring Prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HI-JAMP研究

英語
HI-JAMP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家庭血圧測定機能および身体活動計搭載のマルチセンサーABPMを用いたICTによる全国血圧追跡研究

英語
Home-Activity ICT-based Japan Ambulatory Blood Pressure Monitoring Prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HI-JAMP研究

英語
HI-JAMP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)マルチセンサーABPMで捉えた血圧情報と予後の関連検討
2)マルチセンサーABPMで捉えた血圧情報と生活環境情報（気温、気圧、身体活動）から個々のリスクを同定

英語
This study is aimed
1)to clarify the relationship between the individual risk of CV events and blood pressure obtained by multisensor ABPM
2)to clarify the relationship between individual facts in environment (temperature and atmospheric pressure) and lifestyle (activity) and blood pressure obtained by multisensor ABPM

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要イベント*の発症
　*主要イベント：総死亡、心血管死亡、突然死、虚血性心疾患（急性心筋梗塞、狭心症）、脳血管障害（脳梗塞、脳塞栓、脳出血、くも膜下出血）の発症、大動脈解離、入院を要する心不全

英語
Onset of Major cardiovascular events*
*Major cardiovascular events; total death, cardiovascular death, sudden death, ischaemic heart disease (acute myocardial infarction, angina pectoris), cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral embolism, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage), aortic dissection, and hospitalization by heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)新たに症状が出現した心房細動の発症、末梢動脈疾患、腎機能悪化（慢性透析の導入含む）、新規糖尿病の発症、症候性痛風発作の発症
2)環境要因（気圧・気温）変化と行動要因（身体活動）による血圧変動とイベント発症の関係
3)高血圧治療の変化

英語
1)New onset of atrial fibrillation, peripheral arterial disease, renal function degeneracy(chronic dialysis), diabetes mellitus, and gouty attack.
2)Relationship between CV events and blood pressure variability related to environment (temperature and atmospheric pressure) and lifestyle (activity)
3)Change of antihypertensive treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1剤以上の降圧薬による治療中の高血圧患者

英語
Hypertensive patients who receive treatment with antihypertensives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）6ヶ月以内の脳血管障害（無症候性または一過性は含まない）の既往のある患者
２）慢性透析中の患者
３）その他の重篤疾患（癌、膠原病など）
４）認知症

英語
1. Patients who have history of erebrovascular disease (exclude asymptomatic and transient) within 6 months before consent.
2. Patients with chronic renal failure in haemodialysis
3. Other seriously ill patients (e.g. end stage of cancer, active connective tissue disease)
4. dementia

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	七臣
ミドルネーム
姓	苅尾

英語

名	Kazuomi
ミドルネーム
姓	Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	星出

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Hoshide

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoshide@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
A&D Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚メディカルデバイス株式会社
株式会社エーアンドデイ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人地域社会振興財団

英語
Foundation for Development of the Community

組織名/Organization

日本語
自治医科大学臨床研究等倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan 329-0498

電話/Tel

0285-58-7550

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院　他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録時に24時間血圧測定と1週間の家庭血圧測定を行い、その後5年間予後追跡をする

英語
This study consists of baseline and 5-year follow up.
24hr-ambulatory blood pressure monitoring and home blood pressure monitoring for 1-week will be conducted at baseline.

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033335

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033335