UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
電位治療と食事・運動アドバイスによる健康状態の変化についての検証試験

英語
A randomized parallel trial on the electrostatic therapy equipment along with meals and exercise advice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電位治療と食事・運動アドバイスによる健康状態の変化についての検証試験

英語
trial on the electrostatic therapy equipment along with meals and exercise advice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電位治療と食事・運動アドバイスによる健康状態の変化についての検証試験

英語
A randomized parallel trial on the electrostatic therapy equipment along with meals and exercise advice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電位治療と食事・運動アドバイスによる健康状態の変化についての検証試験

英語
trial on the electrostatic therapy equipment along with meals and exercise advice

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
電位治療器と食事・運動アドバイスの健康状態に対する影響を健常人対象に評価することを目的としている。

英語
To evaluate the effects of the electrostatic therapy equipment and diet/exercise advice health status for healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液検査結果、体重、血圧、体温、睡眠の質

英語
Laboratory test results,body weight,blood pressure,body temperature,quality of sleep

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電位治療と食事・運動アドバイス付加群

英語
Electrostatic therapy equipment with diet and exercise advice

介入2/Interventions/Control_2

日本語
電位治療群

英語
Electrostatic therapy equipment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の日本人男女(同意取得時)
2.2ヶ月間、本試験に継続参加できる方
3.食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方
4.文書による同意が得られる方

英語
1.Japanese men and woman(age>=20 years when acquiring consent)
2.To participate in this exam for 2 months
3.Not to change diet or exercise therapy during the trial period
4.To comply with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な腎障害・心血管障害・呼吸障害・内分泌障害、その他代謝障害に罹患している方、過去に罹患した方
2.アルコール換算で一日20グラム(ビール500mlあるいは日本酒1合程度)を超える常態的な飲酒を避けられない方
3.妊娠中、授乳中あるい試験期間中に妊娠する可能性のある方
4.1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している方
5.その他、依頼者が本試験の対象として不適当と判断した方

英語
1.Medical history of serious renal impairment,cardiovascular disorders,respiratory disorders,endocrine disorders,other serious metabolic disorders.
2.Excessive drinking(20 grams of alcohol a day-eg 500 ml of beer or 1 cup of Japanese sake.)
3.Pregnancy,lactation,and its potential during the trial
4.Those who have participated in other clinical trials within 1 month or those currently participating
5.Those who judge that the client is inappropriate for this trial

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩原　慎也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
コスモヘルス株式会社

英語
COSMO HEALTH Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
営業部

英語
Sales Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県美濃加茂市山手町3-108

英語
3-108,Yamate,Minokamo,Gifu,Japan

電話/TEL

0120-860-546

Email/Email

hagiwara611026@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柳瀬　美玲

英語

名
ミドルネーム
姓	Mirei Yanase

組織名/Organization

日本語
コスモヘルス株式会社

英語
COSMO HEALTH Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業企画部

英語
Sales Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区鍛冶町2-6-2　上野ビル9階

英語
#9F Ueno Bld,2-6-2,Kaji,Ciyoda,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5209-5858

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yanase@cosmohealth.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
COSMO HEALTH Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
コスモヘルス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
COSMO HEALTH Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コスモヘルス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1)電位治療器による治療：コスモヘルス主催の指定会場(岐阜県美濃加茂市山手町3-108)
2)血圧、体重、体温、睡眠時間の測定：被験者のご自宅

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033334

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