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一般向け試験名/Public title

日本語
下顎骨再建後の咀嚼嚥下運動を包括評価する検査用グミゼリーを用いた新たな評価法の検討

英語
Investigation of a new evaluation method using test gummy jelly which comprehensively evaluates chewing swallowing movement after mandibular bone reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下顎骨再建後の咀嚼嚥下をグミゼリーにより評価する手法の検討

英語
A study on a method to evaluate chewing swallow after mandibular reconstruction by gumjelly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下顎骨再建後の咀嚼嚥下運動を包括評価する検査用グミゼリーを用いた新たな評価法の検討

英語
Investigation of a new evaluation method using test gummy jelly which comprehensively evaluates chewing swallowing movement after mandibular bone reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下顎骨再建後の咀嚼嚥下をグミゼリーにより評価する手法の検討

英語
A study on a method to evaluate chewing swallow after mandibular reconstruction by gumjelly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下顎骨再建

英語
mandible reconstruction

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咀嚼・嚥下機能検査を適切に行えるグミの形態（大きさや形状、色調）を明らかにする。また、咀嚼・嚥下機能を一連の運動として評価する、下顎骨再建後の新たな評価法の検討を行うことを目的とする。

英語
To clarify the form (size, shape, color tone) of gummy that can perform the chewing / swallowing function test properly. It is also intended to evaluate a new evaluation method after mandibular bone reconstruction, which evaluates mastication / swallowing function as a series of exercises.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咀嚼機能評価：グミを30回、自由に咀嚼させ吐き出させる。グミの粉砕度合をスケール表にて評価する。咬合能力は咬合能力測定器を使用し咬合圧を測定する。
嚥下機能評価：評価については、日本摂食・嚥下リハビリテーション学会「嚥下内視鏡検査の手順2012 改訂」を参照に咀嚼嚥下評価を行う。
具体的には、グミを嚥下可能な状態まで咀嚼し嚥下させ、その様子を経鼻咽頭ファイバーにて観察し、嚥下時にむせがないか、グミの残留の有無、なめらかに咽頭に流入しているかを点数評価する。
観察結果をデータベース化し、下顎骨再建後の患者の評価に適した大きさや形態、色調の検討を行い、調整したグミを作成する。これを用いて下顎骨再建後の患者に改めて咀嚼機能評価と嚥下機能評価を行う。また、咀嚼機能と嚥下機能にて得られたデータを基に咀嚼・嚥下機能統合評価として機能評価法を検討する。

英語
Evaluation of chewing function: Gumi is chewed 30 times freely and spit out. Evaluate the grinding degree of gummies on the scale table. The occlusal ability is measured by using an occlusal capability measuring instrument to measure occlusal pressure.
Evaluation of swallowing function: As for evaluation, chewing swallowing evaluation is performed with reference to the Japan Feeding and Swallowing Rehabilitation Association "Revised Procedure for Swallowing Endoscopy 2012 Revised".
Specifically, gumi is chewed until swallowable, swallowed, observed by the nasopharyngeal fiber, whether there is no choking at swallowing, presence of residual gummy, smooth flow into the pharynx Evaluate points.
The observation result is made into a database, examination of the size, form and color tone suitable for evaluation of the patient after the mandibular bone reconstruction, and preparation of adjusted gummies. Using this, masticatory function evaluation and swallowing function evaluation are performed again for patients after mandibular bone reconstruction. In addition, based on the data obtained by the mastication function and the swallowing function, the functional evaluation method is considered as an integrated evaluation of chewing and swallowing function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
咀嚼機能評価：グミを30回、自由に咀嚼させ吐き出させる。グミの粉砕度合をスケール表にて評価する。咬合能力は咬合能力測定器を使用し咬合圧を測定する。
嚥下機能評価：評価については、日本摂食・嚥下リハビリテーション学会「嚥下内視鏡検査の手順2012 改訂」を参照に咀嚼嚥下評価を行う。
具体的には、グミを嚥下可能な状態まで咀嚼し嚥下させ、その様子を経鼻咽頭ファイバーにて観察し、嚥下時にむせがないか、グミの残留の有無、なめらかに咽頭に流入しているかを点数評価する。
観察結果をデータベース化する。郡内（20名）の検査は終了とする。下顎骨再建後の患者評価に適した大きさや形態、色調の検討を行い、調整したグミを作成する。これを用いて対象群に改めて咀嚼機能評価と嚥下機能評価を行う。また、咀嚼機能と嚥下機能にて得られたデータを基に咀嚼・嚥下機能統合評価として機能評価法を検討する。

英語
Evaluation of chewing function: Gumi is chewed 30 times freely and spit out. Evaluate the grinding degree of gummies on the scale table. The occlusal ability is measured by using an occlusal capability measuring instrument to measure occlusal pressure.
Evaluation of swallowing function: As for evaluation, chewing swallowing evaluation is performed with reference to the Japan Feeding and Swallowing Rehabilitation Association "Revised Procedure for Swallowing Endoscopy 2012 Revised".
Specifically, gumi is chewed until swallowable, swallowed, observed by the nasopharyngeal fiber, whether there is no choking at swallowing, presence of residual gummy, smooth flow into the pharynx Evaluate points.
The observation result is made into a database. The inspection of the county (20 people) is terminated. We examine the size, form and color tone suitable for patient evaluation after mandibular bone reconstruction, and create adjusted gummies. Using this, masticatory function evaluation and swallowing function evaluation are performed again in the target group. In addition, based on the data obtained by the mastication function and the swallowing function, the functional evaluation method is considered as an integrated evaluation of chewing and swallowing function.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下顎骨再建後の患者で摂食・嚥下に異常がない20歳以上の者。健常者は既往がなく摂食・嚥下にも異常がない20歳以上の者。

英語
Those who are 20 years or older who have no abnormality in feeding / swallowing in patients after mandibular bone reconstruction. Those who are 20 years old or older who have no history and no abnormality in eating or swallowing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年、咀嚼嚥下障害を有する者、およびグミにアレルギーを有する者

英語
Underage, those with chew swallowing disorder, and those with allergies to gummies

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	植野
ミドルネーム
姓	高章

英語

名	Ueno
ミドルネーム
姓	Takaaki

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
口腔外科学教室

英語
Department of Oral Surgery

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki-City, Osaka 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

n4160@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中島
ミドルネーム
姓	世市郎

英語

名	Nakajima
ミドルネーム
姓	Yoichiro

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
口腔外科学教室

英語
Department of Oral Surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号　

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki-City, Osaka 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n4160@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Oral Surgery, Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語
口腔外科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学口腔外科学教室

英語
Department of Oral Surgery, Osaka Medical College

住所/Address

日本語
高槻市大学町2－7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki-City, Osaka 569-8686, Japan

電話/Tel

0726831221

Email/Email

n4160@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ompu.ac.jp/research/omc/outcome/seeds/f2pjgc000000fja4.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ompu.ac.jp/research/omc/outcome/seeds/f2pjgc000000fja4.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
下顎骨再建術を施行し、咀嚼・嚥下障害がない患者を対象とした。対象者に咀嚼させ咀嚼能率を測定した。さらに咀嚼したグミゼリーを嚥下させ、経鼻的光学内視鏡を用いてグミゼリーの嚥下直前の状態と、その嚥下運動の様子を同時に観察し嚥下機能を観察した。
複合色グミゼリーは咀嚼能率をスコア化することが可能であった。嚥下状態の観察において咽頭部で鮮明に観察できた。
嚥下運動の観察に複合食グミゼリーは検査試料として有用であると考えられた。

英語
Patients who had undergone mandibular reconstruction and had no mastication or swallowing problems were included in the study. The subjects were asked to chew and their chewing efficiency was measured. The patients swallowed the chewed gummy jelly, and the state immediately before swallowing the gummy jelly and the swallowing movement were simultaneously observed using a transnasal optical endoscope to observe the swallowing function.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院にて下顎悪性腫瘍の診断にて下顎骨再建術を施行し、咀嚼・嚥下障害がない患者を対象とした。接触が可能となった患者を対象としており、経口摂取不可能な患者は対象としていないことが特徴である

英語
Patients who had undergone mandibular reconstruction after a diagnosis of mandibular malignancy at our hospital and had no difficulty in chewing or swallowing were included in the study. Patients who were able to make contact with the patient were included in the study, and those who were unable to take oral intake were not included in the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
下顎再建後に経口摂取可能となった患者に対し、術後の摂食と嚥下機能を測定するため機能測定を提案し同意を得た患者に対し検討を行った。参加者は歯科口腔外科および耳鼻咽喉科・頭頸部外科外来にて計測を行った

英語
Patients who were able to take oral intake after mandibular reconstruction were offered and consented to functional measurements to measure postoperative eating and swallowing function and were studied. Participants were measured in the outpatient clinic of the Department of Dental Surgery and the Department of Otolaryngology/Head and Neck Surgery.

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし

英語
Nothing of note

評価項目/Outcome measures

日本語
咀嚼能率、嚥下運動、咬合力、舌圧、口唇閉鎖能。機能測定により咀嚼能率と嚥下運動の関連性が明らかになった

英語
Masticatory efficiency, swallowing motion, occlusal force, tongue pressure, and lip closure ability. Functional measurements revealed a relationship between masticatory efficiency and swallowing movements.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033331

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