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一般向け試験名/Public title

日本語
At-Risk Mental Stateへのメタ認知トレーニングの実施可能性の検討

英語
Feasibility study of Meta Cognitive Training for At-Risk Mental State in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
At-Risk Mental Stateへのメタ認知トレーニングの実施可能性の検討

英語
Feasibility study of Meta Cognitive Training for At-Risk Mental State in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
At-Risk Mental Stateへのメタ認知トレーニングの実施可能性の検討

英語
Feasibility study of Meta Cognitive Training for At-Risk Mental State in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
At-Risk Mental Stateへのメタ認知トレーニングの実施可能性の検討

英語
Feasibility study of Meta Cognitive Training for At-Risk Mental State in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
At-Risk Mental State

英語
At-Risk Mental State

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
At-Risk Mental Stateの患者へのメタ認知トレーニング個人版の実施可能性を検討する

英語
To evaluate feasibility of individualized Metacognitive Trainig for At-Risk Mental State

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PANSS（陽性陰性症状評価尺度）総合得点

英語
Total Score of PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
陽性陰性症状評価尺度（PANSS）の陽性症状得点、陰性症状得点、総合精神病理得点
CAARMS陽性症状4項目
ベック抑うつ評価尺度（BDI-II）
サイコーシス認知バイアス質問紙（CBQp）
ベック不安評価尺度（BAI）
ベック認知的洞察尺度（BCIS）
簡易中核スキーマ尺度（BCSS）
機能の全体的評定尺度（GAF）
社会的状況評定尺度（SOFAS）
自殺リスク（CAARMSの自殺・自傷）
他害リスク（CAARMSの攻撃性）
臨床全般印象尺度（CGIC）
日本語版リカバリープロセス尺度（QPR-J）

英語
Positive Scale, Negative Scale, and General Psychopathology scale of PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)
Postive Symptom Scales of CAARMS (unusual thought content, non-bizarre ideas, perceptural abnormalities, disorganised speech)
BDI-II(Beck Depression Inventory)
CBQp(Cognitive Biases Questionnaire for Psychosis)
BAI(Beck Anxiety Inventory)
BCIS(Beck Cognitive Insight Scale)
BCSS(Brief Core Schema Scale)
GAF(The Global Assessment of Functioning)
SOFAS(Social and Occupational Functioning Assessment Scale)
Suicidality and self harm on CAARMS
Aggression/Dangerous Behaviour on CAARMS
CGIC(Clinical Global Impression of Change)
Japanese version of the Questionnare about the Process of Recovery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARMSの個人版メタ認知トレーニング

英語
Individualized Metacognitive Training for At-Risk Mental State

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

14

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A)CAARMSによる評価でPACE基準のARMSの診断基準を満たし、治療介入インテイク時に閾値下精神病群の基準を満たす者
B)年齢：14-35歳
C)社会機能の障害：インテイク時においてGAF得点が病前レベルから30%低下し、これは１ヶ月間持続し、過去12ヶ月内に起こった、又は、過去12ヶ月以上の間、GAF得点が50点以下の者を対象とする。
D)日本語を母国語とする
E)東北大学病院精神科で加療中
F)文書による同意を得る

英語
A)meet ARMS criteria at the PACE clinic
B)age 14-35 years
C)impairment in social functioning before initiation of intervention
D)netive Japanese speaker
E)under treatment in Tohoku University Hospital
F)obtain written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A)抗精神病薬を過去1ヶ月以内に服用
B)重度の学習障害
C)器質的な脳障害による問題
D)精神病の既往
E)現在の顕著な自殺念慮あるいは危険な行動
F)アルコールや物質依存
G)IQ70未満

英語
A)use of antipsychotic medication during the past 1 month
B)severe learning impairment
C)problems due to an organic condition
D)have a previous history of Psychosis
E)Existing serious suicidal ideation or dangerous behavior
F)alcohol dependence or substance dependence
G)IQ below 70

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本和紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7262

Email/Email

kaz-mat@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱家由美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumiko Hamaie

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hama-ie72@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Psychiatry, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
精神神経学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports,Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

27

日

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