| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000029135 |
| 受付番号 | R000033312 |
| 科学的試験名 | 血管内皮障害と生活習慣病に関する考察 |
| 一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/01 |
| 最終更新日 | 2020/03/03 (5版) |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 血管内皮障害と生活習慣病に関する考察 | Endothelial Disorder in Lifestyle-related diseases | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 血管内皮障害と生活習慣病 | Endothelial Disorder in Lifestyle-related diseases | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 血管内皮障害と生活習慣病に関する考察 | Endothelial Disorder in Lifestyle-related diseases | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 血管内皮障害と生活習慣病 | Endothelial Disorder in Lifestyle-related diseases | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 生活習慣病 | Lifestyle-related diseases | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 隣接する血管内皮細胞間の領域は内皮細胞裂と呼ばれる透過性制御にかかわる重要な部位であり、その最内側には1~3μmの厚さをもつグリコカリックス層がある。正常血管の表面に存在するグリコカリックスは血管に対するシェアストレスを伝える機械刺激伝達器として働き、血管のトーヌスおよび透過性を調節する。グリコカリックスは敗血症や外傷のほか糖尿病でも障害されることがわかっており血管内皮障害の本体であると考えられている。血管内皮機能障害の状態が続くとアテローム性動脈硬化症の発症につながると考えられており、血管内皮障害の速やかな発見はさまざまな疾患の予防につながると考えられる。グリコカリックスの障害マーカーとしてはそのコアタンパクであるシンデカン-1が挙げられ、グリコカリックスに障害が加わると血中に流出してくる。本研究では一般検診を受けた成人の血清中のシンデカン1を測定し、血圧やコレステロール、血糖値、腎機能、肝機能などとの関連を調べ、高血圧や高脂血症、糖尿病などの生活習慣病発症の予測が可能かどうかを調べるものである。 | Measurement of Syndecan-1 in Medical Checkup |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | N/A | N/A |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 一般検診を受けた成人の血清中のシンデカン1を測定 | Measurement of Syndecan-1 in Medical Checkup |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢(下限)/Age-lower limit |
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| 年齢(上限)/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 健康診断を受ける20歳以上の受診者で本研究の参加に関して同意が文書で得られる方 | Above 20 years old | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 20歳未満の患者。その他、医師の判断により対象として不適当と判断された方 | Less than 20 years old | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 1000 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 高次救命治療センター | Advanced Critical Care Center | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 501-1194 | |||||||||||||
| 住所/Address | 岐阜市柳戸1-1 | 1-1, Yanagido, Gifu Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 058-230-6448 | |||||||||||||
| Email/Email | edm2@gifu-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 高次救命治療センター | Advanced Critical Care Center | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 501-1194 | |||||||||||||
| 住所/Address | 岐阜市柳戸1-1 | 1-1, Yanagido, Gifu Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 058-230-6448 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | edm2@gifu-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 岐阜大学 | Gifu University |
| 機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
医学部附属病院 高次救命治療センター | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 朝日大学 | Asahi University |
| 機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
附属病院 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 朝日大学附属村上記念病院 | |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 岐阜大学医学系研究科・医学部 研究支援係 | Gifu University Graduate School of Medicine |
| 住所/Address | gihusiyanagido | 1-1 YANAGIDO |
| 電話/Tel | 058-230-6059 | |
| Email/Email | rinri@gifu-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6780947/pdf/jcm-08-01320.pdf | |
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6780947/pdf/jcm-08-01320.pdf | |||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 159 | |||||||
| 主な結果/Results | 対象は2018年1月1日から同年6月30日の間に朝日大学病院総合健診センターにおいて健康診断を受けた1312名について調査を行った。 本研究は,単施設横断研究である。血清シンデカン1濃度はELISA法で測定し,参加者の血液データとの関係について多変量解析を行った。 多変量解析の結果,血清シンデカン1濃度は年齢 と負の相関を示し,AST,BUN,TG,Htとは正の相関を示した。サブ解析で,既往歴・検査値ともに異常を認めなかった健常人78名の血清シンデカン1濃度は平均で19.3 ng/dl (13.7 - 27.3 ng/dl)であった。 |
The participants enrolled in this study were 1312 patients who underwent comprehensive medical examinations at Asahi University Hospital from Jan 2018 to Jun 2018. At enrollment, blood samples were obtained and study personnea collected demographic and clinical data. According to nonlinear regression, the concentrations of serum syndecan-1 were significantly related to age, AST, BUN, triglyceride concentration and hematocrit. These relationships were independent associations. |
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| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
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| 参加者背景/Baseline Characteristics | 対象は2018年1月1日から同年6月30日の間に朝日大学病院総合健診センターにおいて健康診断を受けた1313名であり,慢性維持血液透析療法を受けている1名を除いた1312名について調査を行った。 |
Between January and June 2018, we enrolled 1313 patients. One patient undergoing hemodialysis was excluded from the study, thus, we included 1312 patients, with a median age of 51 years in this study. |
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| 参加者の流れ/Participant flow | 研究責任者又は分担研究者は、事前に倫理審査委員会で承認の得られた同意説明文書を研究対象者に渡し、文書及び口頭による十分な説明を行い、研究に参加するかどうかについて、十分考える時間を与えた後、研究対象者の自由意思による研究参加の同意を文書で得る。 |
Ethical permission was obtained from the medical permission committee of Gifu University Graduate School of Medicine, Gifu, Japan (record no. : 29-214) and Asahi University, Japan (record no. : 30-29), and all patients provided written informed consent. |
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| 有害事象/Adverse events | なし |
None |
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| 評価項目/Outcome measures | 年齢,性別,投薬歴,Body Mass Index,収縮期血圧,血清総蛋白,アルブミン,総ビリルビン,AST,ALT,LDH,尿素窒素(BUN),クレアチニン,CRP,空腹時血糖,HbA1c,中性脂肪(TG),HDLコレステロール,LDLコレステロール,尿酸,血中ヘモグロビン濃度,ヘマトクリット(Ht),白血球数,血小板数との関係について多変量解析を行った。 |
A priori, we chose to include age, sex, BMI, systolic blood pressure, serum total protein, albumin, total bilirubin, aspartic aminotransferase concentration (AST), alanine transaminase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen (BUN), creatinine concentration, CRP, fasting blood sugar concentration, hemoglobin a1c, serum triglyceride, high-density lipoprotein-cholesterol, low-density lipoprotein-cholesterol, uric acid concentration, hemoglobin concentration, hematocrit (Ht), white blood cell number, and platelet number in the regression model. To avoid bias in the results by excluding missing data, we used multiple imputations in the regression model. |
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| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | なし
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N/A |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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