UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029135
受付番号 R000033312
科学的試験名 血管内皮障害と生活習慣病に関する考察
一般公開日（本登録希望日） 2017/11/01
最終更新日 2020/03/03 22:20:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血管内皮障害と生活習慣病に関する考察

英語
Endothelial Disorder in Lifestyle-related diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管内皮障害と生活習慣病

英語
Endothelial Disorder in Lifestyle-related diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管内皮障害と生活習慣病に関する考察

英語
Endothelial Disorder in Lifestyle-related diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管内皮障害と生活習慣病

英語
Endothelial Disorder in Lifestyle-related diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病

英語
Lifestyle-related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
隣接する血管内皮細胞間の領域は内皮細胞裂と呼ばれる透過性制御にかかわる重要な部位であり、その最内側には1～3μmの厚さをもつグリコカリックス層がある。正常血管の表面に存在するグリコカリックスは血管に対するシェアストレスを伝える機械刺激伝達器として働き、血管のトーヌスおよび透過性を調節する。グリコカリックスは敗血症や外傷のほか糖尿病でも障害されることがわかっており血管内皮障害の本体であると考えられている。血管内皮機能障害の状態が続くとアテローム性動脈硬化症の発症につながると考えられており、血管内皮障害の速やかな発見はさまざまな疾患の予防につながると考えられる。グリコカリックスの障害マーカーとしてはそのコアタンパクであるシンデカン-1が挙げられ、グリコカリックスに障害が加わると血中に流出してくる。本研究では一般検診を受けた成人の血清中のシンデカン1を測定し、血圧やコレステロール、血糖値、腎機能、肝機能などとの関連を調べ、高血圧や高脂血症、糖尿病などの生活習慣病発症の予測が可能かどうかを調べるものである。

英語
Measurement of Syndecan-1 in Medical Checkup

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
N/A

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一般検診を受けた成人の血清中のシンデカン1を測定

英語
Measurement of Syndecan-1 in Medical Checkup

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康診断を受ける２０歳以上の受診者で本研究の参加に関して同意が文書で得られる方

英語
Above 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の患者。その他、医師の判断により対象として不適当と判断された方

英語
Less than 20 years old

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英志
ミドルネーム
姓 岡田

英語
名 Hideshi
ミドルネーム
姓 Okada

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
高次救命治療センター

英語
Advanced Critical Care Center

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1－1

英語
1-1, Yanagido, Gifu Japan

電話/TEL

058-230-6448

Email/Email

edm2@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英志
ミドルネーム
姓 岡田

英語
名 Hideshi
ミドルネーム
姓 Okada

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
高次救命治療センター

英語
Advanced Critical Care Center

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1－1

英語
1-1, Yanagido, Gifu Japan

電話/TEL

058-230-6448

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

edm2@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学部附属病院　高次救命治療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
朝日大学

英語
Asahi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
朝日大学附属村上記念病院

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学系研究科・医学部 研究支援係

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
gihusiyanagido

英語
1-1 YANAGIDO

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 11 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6780947/pdf/jcm-08-01320.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6780947/pdf/jcm-08-01320.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

159

主な結果/Results

日本語
対象は2018年1月１日から同年6月30日の間に朝日大学病院総合健診センターにおいて健康診断を受けた1312名について調査を行った。
本研究は，単施設横断研究である。血清シンデカン1濃度はELISA法で測定し，参加者の血液データとの関係について多変量解析を行った。
多変量解析の結果，血清シンデカン１濃度は年齢 と負の相関を示し，AST，BUN，TG，Htとは正の相関を示した。サブ解析で，既往歴・検査値ともに異常を認めなかった健常人78名の血清シンデカン1濃度は平均で19.3 ng/dl (13.7 - 27.3 ng/dl)であった。

英語
The participants enrolled in this study were 1312 patients who underwent comprehensive medical examinations at Asahi University Hospital from Jan 2018 to Jun 2018. At enrollment, blood samples were obtained and study personnea collected demographic and clinical data. According to nonlinear regression, the concentrations of serum syndecan-1 were significantly related to age, AST, BUN, triglyceride concentration and hematocrit. These relationships were independent associations.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 03 月 03 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 年 08 月 27 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は2018年1月１日から同年6月30日の間に朝日大学病院総合健診センターにおいて健康診断を受けた1313名であり，慢性維持血液透析療法を受けている1名を除いた1312名について調査を行った。

英語
Between January and June 2018, we enrolled 1313 patients. One patient undergoing hemodialysis was excluded from the study, thus, we included 1312 patients, with a median age of 51 years in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究責任者又は分担研究者は、事前に倫理審査委員会で承認の得られた同意説明文書を研究対象者に渡し、文書及び口頭による十分な説明を行い、研究に参加するかどうかについて、十分考える時間を与えた後、研究対象者の自由意思による研究参加の同意を文書で得る。

英語
Ethical permission was obtained from the medical permission committee of Gifu University Graduate School of Medicine, Gifu, Japan (record no. : 29-214) and Asahi University, Japan (record no. : 30-29), and all patients provided written informed consent.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
年齢，性別，投薬歴，Body Mass Index，収縮期血圧，血清総蛋白，アルブミン，総ビリルビン，AST，ALT，LDH，尿素窒素（BUN），クレアチニン，CRP，空腹時血糖，HbA1c，中性脂肪（TG），HDLコレステロール，LDLコレステロール，尿酸，血中ヘモグロビン濃度，ヘマトクリット（Ht），白血球数，血小板数との関係について多変量解析を行った。

英語
A priori, we chose to include age, sex, BMI, systolic blood pressure, serum total protein, albumin, total bilirubin, aspartic aminotransferase concentration (AST), alanine transaminase, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen (BUN), creatinine concentration, CRP, fasting blood sugar concentration, hemoglobin a1c, serum triglyceride, high-density lipoprotein-cholesterol, low-density lipoprotein-cholesterol, uric acid concentration, hemoglobin concentration, hematocrit (Ht), white blood cell number, and platelet number in the regression model. To avoid bias in the results by excluding missing data, we used multiple imputations in the regression model.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 09 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 09 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 12 月 03 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 02 月 12 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 09 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 03 日



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033312


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名