UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全の発症登録と予後追跡調査

英語
Prospective cohort study of patients with heart failure and/or heart failure wannabees

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全登録調査

英語
Heart failure cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全の発症登録と予後追跡調査

英語
Prospective cohort study of patients with heart failure and/or heart failure wannabees

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全登録調査

英語
Heart failure cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全、心血管病、冠動脈疾患、心筋症、不整脈、肺高血圧、睡眠時無呼吸症候群、高血圧、糖尿病、脂質異常症、動脈硬化症、生活習慣病

英語
Heart failure, Cardiovascular disease, Coronary artery disease, Cardiomyopathy, Arrhythmia, Pulmonary hypertension, Sleep apnea syndrome, Hypertension, Diabetes, Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全とは、“原因を問わず、組織に必要な灌流が障害され、それにより呼吸困難などの症状を生じる病態”と定義される。一般的には、急性肺水腫、慢性心不全の急性増悪、心原性ショックの3つの病態に分けられる。心不全は症候群であり、その発症の背景には、いわゆる生活習慣病（高血圧、糖尿病、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群）をはじめ、さまざまな基礎心疾患（心筋症、冠動脈疾患、不整脈、肺循環障害）が関与する。今後、心不全は高齢化社会に伴い年々増加していくと推測される。しかしながら、本邦及び福島県において心不全がどのような背景因子をもち、どのような病態分布しているのか、そして、どのような検査結果でどのような治療がなされているか、さらに、その予後について明確に示した疫学調査は少ない。現在の心不全診療の検証のためにも疫学データが必要不可欠である。本研究の目的は、背景となる因子の病態・疫学を明確にすることと心不全治療法の現況を把握すること、さらに予後を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to examine the long term prognosis of patients with heart failure and causes of heart failure (e.g, Cardiovascular disease, Coronary artery disease, Cardiomyopathy, Arrhythmia, Pulmonary hypertension, Sleep apnea syndrome, Hypertension, Diabetes, Dyslipidem), and to consider several findings of each examination and comprehensive management of heart failure.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
長期予後（総死亡、心臓死、非心臓死、心不全入院、心血管イベント）

英語
Long term prognosis (all-cause mortality, cardiac death, non-cardiac death, hospitalization from worsening heart failure, cardiovascular event).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各検査所見(採血、胸部X線、心電図、心エコー、心筋シンチ、画像検査、睡眠時無呼吸検査、心肺機能検査等）

英語
Findings of each examination (laboratory data, XP, ECG, echocardiography, myocardial scintigraphy, imaging study, polysomnography, cardiopulmonary exercise testing).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
フラミンガム診断基準や心不全ガイドラインの診断基準を満たす心不全患者。心不全の原因となる心血管病、冠動脈疾患、心筋症、不整脈、肺高血圧、睡眠時無呼吸症候群、糖尿病、高血圧、脂質異常症を有する患者。

英語
Patients who meet Framingham criteria and/or guidelines of heart failure. Patients with causes of heart failure (e.g. cardiovascular disease, coronary artery disease, cardiomyopathy, arrhythmia, pulmonary hypertension, sleep apnea syndrome, diabetes, hypertension, dyslipidemia).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加への同意を得られなかった方。

英語
The patients who do not agree with the enrollment of this study.

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭知
ミドルネーム
姓	竹石

英語

名	Yasuchika
ミドルネーム
姓	Takeishi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学講座

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光ヶ丘一番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1190

Email/Email

intmed1@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	精臣
ミドルネーム
姓	義久

英語

名	Akiomi
ミドルネーム
姓	Yoshihisa

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学講座

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光ヶ丘一番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshihis@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cardiovascular Medicine, Fukushima Medical University, Fukushima, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学　

部署名/Department

日本語
循環器内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Cardiovascular Medicine, Fukushima Medical University, Fukushima, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Cardiovascular Medicine, Fukushima Medical University, Fukushima, Japan

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/Tel

81-24-547-1190

Email/Email

intmed1@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

823

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.fmu.ac.jp/home/int-med1/reserch-c-hf.htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2040

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート観察観察研究

英語
Prospective observational cohort study

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033309

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