UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030279
受付番号 R000033286
科学的試験名 肝腫瘍に対する低酸素領域画像による体幹部定位放射線治療の予後予測
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/06
最終更新日 2022/12/10 09:10:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝腫瘍に対する低酸素領域画像による体幹部定位放射線治療の予後予測


英語
Prediction of stereotactic body radiotherapy for liver tumor using hypoxia imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体幹部定位放射線治療の予後予測


英語
Prediction of liver stereotactic body radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝腫瘍に対する低酸素領域画像による体幹部定位放射線治療の予後予測


英語
Prediction of stereotactic body radiotherapy for liver tumor using hypoxia imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体幹部定位放射線治療の予後予測


英語
Prediction of liver stereotactic body radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍


英語
liver tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝腫瘍への体幹部定位放射線治療の手法の標準化と腫瘍内の低酸素領域の局所制御率への影響を評価する。


英語
To establish a standard protocol of liver stereotactic radiotherapy and to evaluate the affects of the hypoxic area on the efficacy of stereotactic body radiotherapy for liver tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年局所制御率


英語
two-year local control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、局所領域無増悪生存期間、増悪形式、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、肝障害範囲と線量との関連の評価、画像データ・治療計画・照射確認画像の解析、照射時の線量誤差の評価、照射前後の位置の変化量、被曝低減法の精査および最適化、治療精度向上のための評価、これらの副次評価項目は原発性肝癌と転移性肝腫瘍における相違についても評価する。


英語
overall survival, progression-free survival, local progression-free survival (local control), failure pattern, rate of completion of the treatment, incidence of toxicity, incidence of severe toxicity, volume of focal liver radiation damage and association of radiation-doses, validation among images, treatment planning, and images of image-guided radiotherapy, validation of set-up, intra-fraction, and inter-fraction errors, optimization of radiotherapy to minimize radiation exposure in radiotherapy, evaluation of accuracy of radiotherapy, differences between primary and metastatic liver tumors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体幹部定位放射線治療


英語
stereotactic body radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発性肝癌(直径が5cm以内、かつ他に転移のないもの)あるいは転移性肝癌(直径が5cm以内、かつ3個以内、かつ他に転移のないもの)で体幹部定位放射線治療の適応となる
2) 手術不能あるいは拒否されている
3) Performance status (ECOG): 0-2
4) 登録時の年齢が20歳以上である
5) 本臨床試験に本人による同意が得られる(本人同意のもとでの代筆は許容する)
代筆は本人による同意能力はあるものの、身体的理由により書面での説明や自筆による署名ができない場合などにおいて、当該研究の実施に携わらない立会人によるものとする。立会人は被験者の親権者、配偶者、後見人、その他これに準じる者とする。


英語
1 liver tumors (5 cm or less) can receive stereotactic radiotherapy
2 medically inoperable or refusal of surgery
3 Performance status (ECOG) 0-2
4 20 years old or elder
5 written informed consent in the first-person (writing for the first-person on behalf of him/her is permitted)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦, 授乳婦および妊娠の可能性のある患者
2) 重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者
3) Child-Pugh C
4) 上腹部への放射線治療歴がある患者
5) その他、担当医が本研究に不適当と判断した患者


英語
1. pregnancy or possible pregnancy
2. existence of severe systematic disease
3. Child-Pugh C
4. medical history of radiotherapy for upper abdomen
5. other (physician's decision)

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恭昌
ミドルネーム
西村


英語
Yasumasa
ミドルネーム
Nishimura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学教室・放射線腫瘍学部門


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

589-0014

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan.

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

ynishi@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓至
ミドルネーム
土井


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Doi

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学教室・放射線腫瘍学部門


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

589-0014

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan.

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-doi@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学


英語
Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
近畿大学


英語
Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan.

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 11 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 11 27

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 11 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 11 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 06

最終更新日/Last modified on

2022 12 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033286


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033286


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名