UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝腫瘍に対する低酸素領域画像による体幹部定位放射線治療の予後予測	Prediction of stereotactic body radiotherapy for liver tumor using hypoxia imaging
一般向け試験名略称/Acronym	体幹部定位放射線治療の予後予測	Prediction of liver stereotactic body radiotherapy
科学的試験名/Scientific Title	肝腫瘍に対する低酸素領域画像による体幹部定位放射線治療の予後予測	Prediction of stereotactic body radiotherapy for liver tumor using hypoxia imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	体幹部定位放射線治療の予後予測	Prediction of liver stereotactic body radiotherapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝腫瘍	liver tumors
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝腫瘍への体幹部定位放射線治療の手法の標準化と腫瘍内の低酸素領域の局所制御率への影響を評価する。	To establish a standard protocol of liver stereotactic radiotherapy and to evaluate the affects of the hypoxic area on the efficacy of stereotactic body radiotherapy for liver tumor
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	2年局所制御率	two-year local control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間、無増悪生存期間、局所領域無増悪生存期間、増悪形式、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、肝障害範囲と線量との関連の評価、画像データ・治療計画・照射確認画像の解析、照射時の線量誤差の評価、照射前後の位置の変化量、被曝低減法の精査および最適化、治療精度向上のための評価、これらの副次評価項目は原発性肝癌と転移性肝腫瘍における相違についても評価する。	overall survival, progression-free survival, local progression-free survival (local control), failure pattern, rate of completion of the treatment, incidence of toxicity, incidence of severe toxicity, volume of focal liver radiation damage and association of radiation-doses, validation among images, treatment planning, and images of image-guided radiotherapy, validation of set-up, intra-fraction, and inter-fraction errors, optimization of radiotherapy to minimize radiation exposure in radiotherapy, evaluation of accuracy of radiotherapy, differences between primary and metastatic liver tumors

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	体幹部定位放射線治療	stereotactic body radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 原発性肝癌（直径が5cm以内、かつ他に転移のないもの）あるいは転移性肝癌（直径が5cm以内、かつ3個以内、かつ他に転移のないもの）で体幹部定位放射線治療の適応となる 2) 手術不能あるいは拒否されている 3) Performance status (ECOG): 0-2 4) 登録時の年齢が20歳以上である 5) 本臨床試験に本人による同意が得られる（本人同意のもとでの代筆は許容する） 代筆は本人による同意能力はあるものの、身体的理由により書面での説明や自筆による署名ができない場合などにおいて、当該研究の実施に携わらない立会人によるものとする。立会人は被験者の親権者、配偶者、後見人、その他これに準じる者とする。	1 liver tumors (5 cm or less) can receive stereotactic radiotherapy 2 medically inoperable or refusal of surgery 3 Performance status (ECOG) 0-2 4 20 years old or elder 5 written informed consent in the first-person (writing for the first-person on behalf of him/her is permitted)
除外基準/Key exclusion criteria	1) 妊婦, 授乳婦および妊娠の可能性のある患者 2) 重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者 3) Child-Pugh C 4) 上腹部への放射線治療歴がある患者 5) その他、担当医が本研究に不適当と判断した患者	1. pregnancy or possible pregnancy 2. existence of severe systematic disease 3. Child-Pugh C 4. medical history of radiotherapy for upper abdomen 5. other (physician's decision)
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 恭昌 ミドルネーム 姓 西村	名 Yasumasa ミドルネーム 姓 Nishimura
所属組織/Organization	近畿大学医学部	Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name	放射線医学教室・放射線腫瘍学部門	Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code	589-0014
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan.
電話/TEL	072-366-0221
Email/Email	ynishi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 啓至 ミドルネーム 姓 土井	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Doi
組織名/Organization	近畿大学医学部	Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name	放射線医学教室・放射線腫瘍学部門	Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code	589-0014
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan.
電話/TEL	072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h-doi@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	近畿大学	Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	近畿大学	Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	近畿大学医学部	Kindai University Faculty of Medicine
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan.
電話/Tel	072-366-0221
Email/Email	zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	近畿大学医学部（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 08 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 11 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 11 月 27 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2023 年 11 月 27 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2023 年 11 月 27 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2025 年 11 月 27 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 12 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033286
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033286