UMIN試験ID | UMIN000030279 |
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受付番号 | R000033286 |
科学的試験名 | 肝腫瘍に対する低酸素領域画像による体幹部定位放射線治療の予後予測 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/06 |
最終更新日 | 2022/12/10 09:10:20 |
日本語
肝腫瘍に対する低酸素領域画像による体幹部定位放射線治療の予後予測
英語
Prediction of stereotactic body radiotherapy for liver tumor using hypoxia imaging
日本語
体幹部定位放射線治療の予後予測
英語
Prediction of liver stereotactic body radiotherapy
日本語
肝腫瘍に対する低酸素領域画像による体幹部定位放射線治療の予後予測
英語
Prediction of stereotactic body radiotherapy for liver tumor using hypoxia imaging
日本語
体幹部定位放射線治療の予後予測
英語
Prediction of liver stereotactic body radiotherapy
日本/Japan |
日本語
肝腫瘍
英語
liver tumors
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝腫瘍への体幹部定位放射線治療の手法の標準化と腫瘍内の低酸素領域の局所制御率への影響を評価する。
英語
To establish a standard protocol of liver stereotactic radiotherapy and to evaluate the affects of the hypoxic area on the efficacy of stereotactic body radiotherapy for liver tumor
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年局所制御率
英語
two-year local control
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、局所領域無増悪生存期間、増悪形式、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、肝障害範囲と線量との関連の評価、画像データ・治療計画・照射確認画像の解析、照射時の線量誤差の評価、照射前後の位置の変化量、被曝低減法の精査および最適化、治療精度向上のための評価、これらの副次評価項目は原発性肝癌と転移性肝腫瘍における相違についても評価する。
英語
overall survival, progression-free survival, local progression-free survival (local control), failure pattern, rate of completion of the treatment, incidence of toxicity, incidence of severe toxicity, volume of focal liver radiation damage and association of radiation-doses, validation among images, treatment planning, and images of image-guided radiotherapy, validation of set-up, intra-fraction, and inter-fraction errors, optimization of radiotherapy to minimize radiation exposure in radiotherapy, evaluation of accuracy of radiotherapy, differences between primary and metastatic liver tumors
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
体幹部定位放射線治療
英語
stereotactic body radiotherapy
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発性肝癌(直径が5cm以内、かつ他に転移のないもの)あるいは転移性肝癌(直径が5cm以内、かつ3個以内、かつ他に転移のないもの)で体幹部定位放射線治療の適応となる
2) 手術不能あるいは拒否されている
3) Performance status (ECOG): 0-2
4) 登録時の年齢が20歳以上である
5) 本臨床試験に本人による同意が得られる(本人同意のもとでの代筆は許容する)
代筆は本人による同意能力はあるものの、身体的理由により書面での説明や自筆による署名ができない場合などにおいて、当該研究の実施に携わらない立会人によるものとする。立会人は被験者の親権者、配偶者、後見人、その他これに準じる者とする。
英語
1 liver tumors (5 cm or less) can receive stereotactic radiotherapy
2 medically inoperable or refusal of surgery
3 Performance status (ECOG) 0-2
4 20 years old or elder
5 written informed consent in the first-person (writing for the first-person on behalf of him/her is permitted)
日本語
1) 妊婦, 授乳婦および妊娠の可能性のある患者
2) 重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者
3) Child-Pugh C
4) 上腹部への放射線治療歴がある患者
5) その他、担当医が本研究に不適当と判断した患者
英語
1. pregnancy or possible pregnancy
2. existence of severe systematic disease
3. Child-Pugh C
4. medical history of radiotherapy for upper abdomen
5. other (physician's decision)
30
日本語
名 | 恭昌 |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 |
英語
名 | Yasumasa |
ミドルネーム | |
姓 | Nishimura |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
放射線医学教室・放射線腫瘍学部門
英語
Department of Radiation Oncology
589-0014
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan.
072-366-0221
ynishi@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | 啓至 |
ミドルネーム | |
姓 | 土井 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Doi |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
放射線医学教室・放射線腫瘍学部門
英語
Department of Radiation Oncology
589-0014
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大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan.
072-366-0221
h-doi@med.kindai.ac.jp
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近畿大学
英語
Kindai University Faculty of Medicine
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英語
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近畿大学
英語
Kindai University Faculty of Medicine
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自己調達/Self funding
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英語
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近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan.
072-366-0221
zizen@med.kindai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
近畿大学医学部(大阪府)
2017 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2025 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033286
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033286
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |