UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	造血器腫瘍に対するハプロアイデンティカルドナーからの同種造血幹細胞移植後の、再発時における腫瘍細胞HLAの同定	Identification of HLA haplotype in tumor cells, after relapse following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from a haploidentical donor for hematological malignancy
一般向け試験名略称/Acronym	ハプロ移植後再発時における腫瘍細胞HLAの同定	Identification of HLA haplotype in relapsed tumor cells after haploidentical transplantation
科学的試験名/Scientific Title	造血器腫瘍に対するハプロアイデンティカルドナーからの同種造血幹細胞移植後の、再発時における腫瘍細胞HLAの同定	Identification of HLA haplotype in tumor cells, after relapse following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from a haploidentical donor for hematological malignancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ハプロ移植後再発時における腫瘍細胞HLAの同定	Identification of HLA haplotype in relapsed tumor cells after haploidentical transplantation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ハプロ移植後再発をきたした造血器腫瘍	relpased hematological malignancy after haploidnetical HSCT
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ハプロ移植後再発時の腫瘍細胞HLAを同定し、ドナー細胞の攻撃対象となるハプロタイプ消失の有無を検討する。	To detect the loss of mismatched haplotype which should have been attacked by donor cells, by the identification of relapsed tumor cells after haploidentical HSCT.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	再発時の腫瘍細胞HLA変化の割合	the rate of the loss of mismatched haplotype in tumor cells after relapse
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	ハプロアイデンティカルドナーからの同種造血幹細胞移植後再発症例において、再発腫瘍細胞のHLAを同定する。	The identification of HLA haplotype in relapsed tumor cells after haploidentical HSCT.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	造血器腫瘍に対するハプロアイデンティカルドナーからの同種移植後再発の患者	Relapsed patients after haploidentical HSCT for hematological malignancy.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 神田　 ミドルネーム 姓 善伸	名 Yoshinobu ミドルネーム 姓 Kanda
所属組織/Organization	自治医科大学附属さいたま医療センター	Saitama Medical Center, Jichi Medical University
所属部署/Division name	総合医学第１講座　血液科	Division of Hematology
郵便番号/Zip code	330-8503
住所/Address	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847	1-847 Amanuma, Omiya-ku, Saitama-city, Saitama 330-8503, Japan
電話/TEL	+81-48-647-2111
Email/Email	ycanda-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 賀古　 ミドルネーム 姓 真一	名 Shinichi ミドルネーム 姓 Kako
組織名/Organization	自治医科大学附属さいたま医療センター	Saitama Medical Center, Jichi Medical University
部署名/Division name	総合医学第１講座　血液科	Division of Hematology
郵便番号/Zip code	330-8503
住所/Address	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847	1-847 Amanuma, Omiya-ku, Saitama-city, Saitama 330-8503, Japan
電話/TEL	+81-48-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shinichikako@asahi-net.email.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Hematology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第１講座 血液科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Leukemia Research Fund
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公益信託 日本白血病研究基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	自治医科大学附属さいたま医療センター　臨床研究等倫理審査委員会	IRB of Jichi Medical University Saitama Medical Center
住所/Address	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847	1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku , Saitama-shi, Saitama
電話/Tel	+81-48-647-2111
Email/Email	m.kuroda@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 09 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 08 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 08 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 08 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 09 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 14 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033282
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033282