UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳循環代謝測定法の違いによる定量値の相違の検討

英語
Comparison of the quantitative value acquired by the different cerebral circulation metabolism measurement methods.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳循環代謝測定法の違いによる定量値の相違の検討

英語
Comparison of the quantitative value acquired by the different cerebral circulation metabolism measurement methods.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳循環代謝測定法の違いによる定量値の相違の検討

英語
Comparison of the quantitative value acquired by the different cerebral circulation metabolism measurement methods.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳循環代謝測定法の違いによる定量値の相違の検討

英語
Comparison of the quantitative value acquired by the different cerebral circulation metabolism measurement methods.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管疾患

英語
Cerebral vascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来法のSS法と時間軽減が期待されるARG法を施行し、当センターの使用装置で定量される脳血流量（CBF）、酸素摂取率(OEF)、脳酸素消費量（CMRO2）、脳血液量（CBV）の値が高い相関率で同等の定量値が得られ、SS法をARG法で代替できるか比較検討する。

英語
In the cerebral metabolism measurements using positron emission tomography, we perform the usual steady state (SS) method and the autoradiography (ARG) method, which can be expected to reduce the inspection time. And, we compare the quantitative value of cerebral blood flow (CBF), oxygen extraction fraction (OEF), cerebral metabolic rate of oxygen (CMRO2), and cerebral blood volume (CBV) between the SS method and the ARG method using our apparatus. Then, we consider replacing the SS method by the ARG method.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血流，脳酸素代謝

英語
cerebral blood flow and cerebral metabolic rate of oxygen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SS法で脳血流・酸素代謝を測定する。測定中は動脈血を採血し、血中放射能を測定する。SS法に引き続きARG法でも脳血流・酸素代謝を測定する。

英語
We measure cerebral blood flow and cerebral metabolic rate of oxygen by the SS method. During the test, we collect blood from an artery and measure the blood radioactivity. Thereafter, we measure cerebral blood flow and cerebral metabolic rate of oxygen by the ARG method.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当研究に同意を得られた健康なボランティア

英語
Healthy volunteers who agreed to our study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳以下の人
妊娠している人
拘束に耐えられない人
脳疾患や頭部外傷等の脳血流や脳代謝に影響がある人

英語
Subject who is under 20 years old.
Pregnant
Subject who can not bear the restraint.
Subject who is affected on the cerebral blood flow or the cerebral metabolism by the encephalopathy.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

所属部署/Division name

日本語
放射線診断部

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

4678622

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

Email/Email

hosyasen@nagoya-rehab.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

部署名/Division name

日本語
放射線診断部

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

4678622

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hosyasen@nagoya-rehab.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-835-3811

Email/Email

soumubu@nagoya-rehab.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市総合リハビリテーション事業団(愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
CBF・CBV・CMRO2は２法の間で高い相関を示した。CBF・OEF・CMRO2は迅速法の定量値がSS法より高値になる傾向にあり、これは先行研究と同じ傾向にあった。ただしOEFとCMRO2では7点の測定部位すべてで２法間の変化率が10％を超える結果となったが、これらはガス吸入法や手技の違い、画像再構成サイズなどの撮像パラメータ、解析方法の違いにより定量値に違いが生じている可能性が考えられる。
今回得られた回帰式から2法間の定量値に関して、OEF以外で精度良く変換できる可能性が示された。

英語
Between the two measurement methods, each of the CBF, CBV and CMRO2 showed strong correlation. Measured values at the seven measurement points of OEF and CMRO2 had differences over 10% between the two methods. Those differences might be originated from differences of the gas inhalation methods, measurements procedure, image reconstruction parameters and image analysis.
Without OEF, obtained regression equations could transform the measured values between the two measurement methods.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
SS法と迅速法の両法を同日検査することに同意を得られた正常ボランティア（男性：３名、女性：２名、平均年齢：42.8±15.88歳）

英語
Normal volunteers(3 male and 2 female, average age: 42.8 years)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者5名全員のデータを解析した

英語
Obtained data from all 5 participants were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
none

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
CBF： y = 0.4933x + 24.453（R2 = 0.629）
OEF：y = 0.236x + 38.032（R2 = 0.1654）
CBV：y = 0.8829x + 0.1211（R2 = 0.9262）
CMRO2：y = 0.872x + 1.5143（R2 = 0.671）

英語
CBF: y = 0.4933x + 24.453 (R2 = 0.629)
OEF: y = 0.236x + 38.032 (R2 = 0.1654)
CBV: y = 0.8829x + 0.1211 (R2 = 0.9262)
CMRO2:y = 0.872x + 1.5143 (R2 = 0.671)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033276

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