UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響についての検証試験

英語
Effects of a Test Food for Defecation Improvement and Intestinal Flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響についての検証試験

英語
Effects of a Test Food for Defecation Improvement and Intestinal Flora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響についての検証試験

英語
Effects of a Test Food for Defecation Improvement and Intestinal Flora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響についての検証試験

英語
Effects of a Test Food for Defecation Improvement and Intestinal Flora

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は被験食品の摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響について検証することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate effects of a test food for defecation improvement and intestinal flora.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]排便・腸内細菌評価関連指標（日本語版便秘評価尺度［CAS-MT］［観察期I：摂取前、摂取2週後、摂取4週後；観察期II：摂取前、摂取2週後、摂取4週後、］、ブリストルスケール［観察期I：摂取前、摂取2週後、摂取4週後；観察期II：摂取前、摂取2週後、摂取4週後、］、糞便中特殊検査［腸内フローラ解析、短鎖脂肪酸、pH、腐敗産物、IgA］［観察期I：摂取前、摂取4週後；観察期II：摂取前、摂取4週後］）

英語
[1]Indexes for evaluating defecation and intestinal flora (The Japanese Version of the Constipation Assessment Scale [middle term] [first observation: Week 0, 2, 4; second observation: Week 0, 2, 4], Bristol stool scale [first observation: Week 0, 2, 4; second observation: Week 0, 2, 4], fecal examination [analysis of intestinal flora, short-chain fatty acid, pH, putrefaction products, IgA] [[first observation: Week 0, 2, 4; second observation: Week 0, 2, 4])

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]排便日誌（試験期間中毎日）

*安全性評価項目
[1]血圧（収縮期/拡張期）/脈拍（事前検査、観察期I：摂取4週後；観察期II：摂取4週後）
[2]体重/体脂肪率/BMI（事前検査、観察期I：摂取4週後；観察期II：摂取4週後）
[3]医師による問診/有害事象判定（事前検査、観察期I：摂取4週後；観察期II：摂取4週後）
[4]被験者日誌（試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施）

英語
*Secondary outcome
[1]Bowel diary (from the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

*Safety evaluation
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, First observation: Week 4, Second observation: Week 4)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, First observation: Week 4, Second observation: Week 4)
[3]Doctor's questions (Screening, First observation: Week 4, Second observation: Week 4)
[4]Subject's diary(from the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]被験品の経口摂取（2粒/日、4週間）
[2]ウォッシュアウト期間（4週間）
[3]プラセボ品の経口摂取（2粒/日、4週間）

英語
[1]Oral ingestion of the test food (2 tablets once a day for 4 weeks)
[2]Washout (4 week)
[3]Oral ingestion of the placebo food (2 tablets once a day for 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1]プラセボ品の経口摂取（2粒/日、4週間）
[2]ウォッシュアウト期間（4週間）
[3]被験品の経口摂取（2粒/日、4週間）

英語
[1]Oral ingestion of the Placebo food (2 tablets once a day for 4 weeks)
[2]Washout (4 week)
[3]Oral ingestion of the test food (2 tablets once a day for 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が40歳以上60歳以下の女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]週の排便回数が3～4日/週の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese females aged 40-60 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
[3]Individuals with a tendency for constipation (at 3-4 times of defecation per week).
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]乳酸菌含有食品を週に4日以上の摂取習慣がある者
[2]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[3]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[4]便秘薬、整腸薬および便通改善効果を訴求のサプリメント類を日常的に摂取している者（難消化性デキストリン、オリゴ糖、食物繊維リッチなど）
[5]食習慣の安定していない者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
[7]過去１カ月間において、抗生物質の服用歴のある者
[8]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[9]原則として、重篤な消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[10]BMI（kg/m2）が25以上の者
[11]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[12]喫煙習慣のある者
[13]高度の貧血がある者
[14]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[15]保健機能食品（特定保健用食品等）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者。なお、試験登録時に摂取中止できれば可とする。
[16]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
[17]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[18]指定時期に自宅にて糞便採取を行い、指定の機関に提出できない者
[19]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[20]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals who have a habit of intaking a food containing lactic acid bacteria powder over 4 times per week.
[2]Individuals using medical products.
[3]Individuals who have a habit of using or applying a drug.
[4]Individuals who intake laxatives, antiflatulent, or supplements aiming to improve bowel movements (ex. indigestible dextrin, oligosaccharide, dietary fiber-rich foods).
[5]Individuals whose dietary pattern is unstable.
[6]Individuals who take medicine in the past 1 month to remedy disease (except of temporal taking medicine for headache or cold).
[7]Individuals who intook antibiotics in the past 1 month.
[8]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[9]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[10]Individuals whose BMI is over 25 kg/m2.
[11]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[12]Individuals who are a smoker.
[13]Individuals with serious anemia.
[14]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[15]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[16]Individuals whose life style will be changed during the test period.
[17]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[18]Individuals who cannot collect fecal samples in their own house and submit them to the designated organization.
[19]Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[20]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田秀二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Nakata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック

英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1　愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階

英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN

電話/TEL

03-5405-1059

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水隆麿

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033　東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAKARA BIO INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
タカラバイオ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033264

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033264