UMIN試験ID | UMIN000029224 |
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受付番号 | R000033264 |
科学的試験名 | 被験食品摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響についての検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/21 |
最終更新日 | 2018/03/23 09:13:46 |
日本語
被験食品摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響についての検証試験
英語
Effects of a Test Food for Defecation Improvement and Intestinal Flora
日本語
被験食品摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響についての検証試験
英語
Effects of a Test Food for Defecation Improvement and Intestinal Flora
日本語
被験食品摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響についての検証試験
英語
Effects of a Test Food for Defecation Improvement and Intestinal Flora
日本語
被験食品摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響についての検証試験
英語
Effects of a Test Food for Defecation Improvement and Intestinal Flora
日本/Japan |
日本語
なし(健常者)
英語
N/A(healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は被験食品の摂取による便通改善効果及び腸内細菌叢に及ぼす影響について検証することを目的とする。
英語
This study aims to evaluate effects of a test food for defecation improvement and intestinal flora.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]排便・腸内細菌評価関連指標(日本語版便秘評価尺度[CAS-MT][観察期I:摂取前、摂取2週後、摂取4週後;観察期II:摂取前、摂取2週後、摂取4週後、]、ブリストルスケール[観察期I:摂取前、摂取2週後、摂取4週後;観察期II:摂取前、摂取2週後、摂取4週後、]、糞便中特殊検査[腸内フローラ解析、短鎖脂肪酸、pH、腐敗産物、IgA][観察期I:摂取前、摂取4週後;観察期II:摂取前、摂取4週後])
英語
[1]Indexes for evaluating defecation and intestinal flora (The Japanese Version of the Constipation Assessment Scale [middle term] [first observation: Week 0, 2, 4; second observation: Week 0, 2, 4], Bristol stool scale [first observation: Week 0, 2, 4; second observation: Week 0, 2, 4], fecal examination [analysis of intestinal flora, short-chain fatty acid, pH, putrefaction products, IgA] [[first observation: Week 0, 2, 4; second observation: Week 0, 2, 4])
日本語
*副次評価項目
[1]排便日誌(試験期間中毎日)
*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(事前検査、観察期I:摂取4週後;観察期II:摂取4週後)
[2]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、観察期I:摂取4週後;観察期II:摂取4週後)
[3]医師による問診/有害事象判定(事前検査、観察期I:摂取4週後;観察期II:摂取4週後)
[4]被験者日誌(試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施)
英語
*Secondary outcome
[1]Bowel diary (from the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
*Safety evaluation
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, First observation: Week 4, Second observation: Week 4)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, First observation: Week 4, Second observation: Week 4)
[3]Doctor's questions (Screening, First observation: Week 4, Second observation: Week 4)
[4]Subject's diary(from the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
[1]被験品の経口摂取(2粒/日、4週間)
[2]ウォッシュアウト期間(4週間)
[3]プラセボ品の経口摂取(2粒/日、4週間)
英語
[1]Oral ingestion of the test food (2 tablets once a day for 4 weeks)
[2]Washout (4 week)
[3]Oral ingestion of the placebo food (2 tablets once a day for 4 weeks)
日本語
[1]プラセボ品の経口摂取(2粒/日、4週間)
[2]ウォッシュアウト期間(4週間)
[3]被験品の経口摂取(2粒/日、4週間)
英語
[1]Oral ingestion of the Placebo food (2 tablets once a day for 4 weeks)
[2]Washout (4 week)
[3]Oral ingestion of the test food (2 tablets once a day for 4 weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が40歳以上60歳以下の女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]週の排便回数が3~4日/週の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese females aged 40-60 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
[3]Individuals with a tendency for constipation (at 3-4 times of defecation per week).
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]乳酸菌含有食品を週に4日以上の摂取習慣がある者
[2]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[3]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[4]便秘薬、整腸薬および便通改善効果を訴求のサプリメント類を日常的に摂取している者(難消化性デキストリン、オリゴ糖、食物繊維リッチなど)
[5]食習慣の安定していない者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[7]過去1カ月間において、抗生物質の服用歴のある者
[8]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[9]原則として、重篤な消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[10]BMI(kg/m2)が25以上の者
[11]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[12]喫煙習慣のある者
[13]高度の貧血がある者
[14]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[15]保健機能食品(特定保健用食品等)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者。なお、試験登録時に摂取中止できれば可とする。
[16]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[17]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[18]指定時期に自宅にて糞便採取を行い、指定の機関に提出できない者
[19]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[20]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals who have a habit of intaking a food containing lactic acid bacteria powder over 4 times per week.
[2]Individuals using medical products.
[3]Individuals who have a habit of using or applying a drug.
[4]Individuals who intake laxatives, antiflatulent, or supplements aiming to improve bowel movements (ex. indigestible dextrin, oligosaccharide, dietary fiber-rich foods).
[5]Individuals whose dietary pattern is unstable.
[6]Individuals who take medicine in the past 1 month to remedy disease (except of temporal taking medicine for headache or cold).
[7]Individuals who intook antibiotics in the past 1 month.
[8]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[9]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[10]Individuals whose BMI is over 25 kg/m2.
[11]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[12]Individuals who are a smoker.
[13]Individuals with serious anemia.
[14]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[15]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[16]Individuals whose life style will be changed during the test period.
[17]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[18]Individuals who cannot collect fecal samples in their own house and submit them to the designated organization.
[19]Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[20]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中田秀二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Nakata |
日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック
英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic
日本語
院長
英語
Head
日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階
英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN
03-5405-1059
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TAKARA BIO INC.
日本語
タカラバイオ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033264
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033264
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |