UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029074
受付番号 R000033255
科学的試験名 京都北部地域の慢性肝疾患患者の予後に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2021/03/23 22:29:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
京都北部地域の慢性肝疾患患者の予後に関する検討


英語
The mortality of chronic liver diseases including viral hepatitis and non alcoholic liver disease in Kyoto north area

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性肝疾患の予後


英語
The mortality of chronic liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
京都北部地域の慢性肝疾患患者の予後に関する検討


英語
The mortality of chronic liver diseases including viral hepatitis and non alcoholic liver disease in Kyoto north area

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性肝疾患の予後


英語
The mortality of chronic liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患


英語
Chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性肝疾患患者において死因となりうる肝癌、肝不全、心血管イベントの発生率とそのリスクについて検討する。


英語
The aim of this study is to find out the prevalence and the risk of HCC, liver failure, the event of cardiovascular events in the patients with chronic liver disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性肝疾患患者の直接死因について検討を行う。


英語
The aims is to assess the mortality of chronic liver diseases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10年間の肝疾患関連イベント(肝細胞癌、腹水、黄疸、胃・食道静脈瘤、肝性脳症など)、心血管イベント(心筋梗塞、脳梗塞など)の発生率


英語
The prevalence of the liver disease related events; HCC, esophagus varices, liver failure. and the cardiovascular events during 10 years observation period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、直接死因、肝癌発生率、C型肝炎治療後のSVR率、HCV再燃率、肝機能の推移、肝線維化の推移、動脈硬化の程度。血清中の可溶性LOX-1の測定並びに肝組織での可溶性LOX-1の発現の免疫染色、肝生検組織におけるαSMA、TGFβなど肝線維化マーカーの免疫染色


英語
Overall survival, the direct cause of death, the rate of haepato-carcinogenesis, the rate of SVR and reccurance of HCV, the stage of liver fibrosis, the IHC of LOX-1, aSMA, TGFb in the liver tissues, the concentration of serum sLOX-1.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都府立医科大学附属北部医療センターに通院中の慢性肝疾患患者


英語
Chronic liver disease patients going to North Medical Center of Kyoto prefectural university of medicine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし。


英語
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
石破


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Ishiba

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural university of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
Kamigyoku kawaramatichitori hirokojiagaru kajiicho 465, Kyoto, Japan

電話/TEL

0752515519

Email/Email

chiroinu@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
石破


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Ishiba

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属北部医療センター


英語
Kyoto prefectural university of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
Kamigyoku kawaramatichitori hirokojiagaru kajiicho 465, Kyoto, Japan

電話/TEL

0752515519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chiroinu@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto prefectural university of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto prefectural university of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学倫理審査委員会


英語
Kyoto prefectural university of medicine IRB

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
Kamigyoku kawaramatichitori hirokojiagaru kajiicho 465, Kyoto, Japan

電話/Tel

0752515519

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験中


英語
under trial


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 10

最終更新日/Last modified on

2021 03 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名