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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000029197 |
受付番号 | R000033252 |
科学的試験名 | リナグリプチン投与患者に対するエンパグリフロジン追加投与が腎機能に及ぼす影響に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/19 |
最終更新日 | 2020/03/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | リナグリプチン投与患者に対するエンパグリフロジン追加投与が腎機能に及ぼす影響に関する検討 | The effect of additional administration of empagliflozin on patients with linagliptin on renal function | |
一般向け試験名略称/Acronym | リナグリプチン投与患者に対するエンパグリフロジン追加投与が腎機能に及ぼす影響 | The effect of additional administration of empagliflozin on patients with linagliptin on renal function | |
科学的試験名/Scientific Title | リナグリプチン投与患者に対するエンパグリフロジン追加投与が腎機能に及ぼす影響に関する検討 | The effect of additional administration of empagliflozin on patients with linagliptin on renal function | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | リナグリプチン投与患者に対するエンパグリフロジン追加投与が腎機能に及ぼす影響 | The effect of additional administration of empagliflozin on patients with linagliptin on renal function | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 2型糖尿病 | type 2 diabetes mellitus | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | DPP-4阻害薬にSGLT2阻害薬を追加投与し腎機能にどのように影響するのかを実臨床で検討する。 | We study about efficacy to the renal function of empagliflozin which is added to linaigliptin in clinical use. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 尿アルブミン/クレアチニン比、(変化率と腎症病期が下がった割合)、尿中L-FABP | Urine albumin creatinine ratio, urin L-FABP. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | GA、HbA1c、体重、血中インスリン、Cペプチド、グルカゴン、eGFR、
Free StyleリブレProにおける血糖値の個人内SD、平均血糖値、MAGE |
Glycoalbumin, HbA1c, bodyweight, serum insurin, C-peptide, glucagon, eGFR.
Blood glucose transition (standard deviation and MAGE), and average blood glucose level by a Free Style Libre. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 対象患者にFree StyleリブレPro を2週間装着する。4週後に対象患者を無作為に以下の2群に振り分ける.
A群 エンパグリフロジン10㎎を追加し12週間投与を継続し、エンパグリフロジン投与8週後よりFree StyleリブレPro を2週間装着する。 全観察期間16週 試験開始時、4週後、12週後、16週後に早朝採尿にて、尿アルブミン/クレアチニン比、尿中L-FABPを測定。 空腹にて体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、GA(グリコアルブミン)、AST、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪、血糖値、血中インスリン、 Cペプチド、グルカゴンを測定。 |
Patients are equipped with a Free Style Libre for 2 weeks from the start of study.
4 weeks after the start of study, patients are randomized to two groups. Group A: empagliflozin 10mg is added and administration is continued for 12 weeks, and 8 weeks after empagliflozin administration, Free Style Libre Pro is worn for 2 weeks. At the start of study and 4th week, 12th week, 16th week, we measure these following values on an empty stomach early in the morning, urine albumin creatinine ratio(mg/gCr), urin L-FABP, body weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, HbA1c, glycoalbmin, serum AST, ALT, gamma-GTP, BUN, creatinine, UA, eGFR, LDL-C, HDL-C, TG, glucose level, insulin, C-peptide, glucagon. |
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介入2/Interventions/Control_2 | B群 グリメピリド1㎎を追加し12週間投与を継続し、グリメピリド投与8週後よりFree StyleリブレPro を2週間装着する。 | Group B: glimepiride 1mg is added and administration is continued for 12 weeks, and 8 weeks after glimepiride administration, Free Style Libre Pro is worn for 2 weeks. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 2型糖尿病と診断されたHbA1c(NGSP)値 6.5%以上15%未満の外来通院患者で、リナグリプチンによる治療をうけておりSGLT2阻害薬とSU薬による治療をうけておらず、過去8週間に糖尿病治療(食事・運動・薬物療法)の変更がないもの。 | Out-patients with type 2 diabetes whose HbA1c are more than 6.5% and less than 15% and who have no changes of diabetic treatment (e.g. diet therapy, exercise cure, medication) within the past 8 weeks and who have been treated with linagliptin 5 mg and without SGLT2 inhibitors and sulfonyulureas. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1.eGFR 30ml/分/1.73m2未満の腎不全のあるもの
2.妊婦 3.研究担当医師が不適切と判断したもの |
1. Patients who have renal dysfunction (eGFR is less than 30ml/min/1.73m2)
2. Pregnant women 3. Patients judged by the doctor to be ineligible |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI | TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology | ||||||||||||
所属部署/Division name | 糖尿病・内分泌内科 | Diabetes and Endocrinology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 4680009 | |||||||||||||
住所/Address | 名古屋市天白区元植田2-1007 | 2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 052-800-2333 | |||||||||||||
Email/Email | nrd49075@nifty.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI | TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology | ||||||||||||
部署名/Division name | 糖尿病・内分泌内科 | Diabetes and Endocrinology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 4680009 | |||||||||||||
住所/Address | 名古屋市天白区元植田2-1007 | 2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 052-800-2333 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nrd49075@nifty.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI | |
部署名/Department | 糖尿病・内分泌内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 愛知医科大学医学部内科学講座 糖尿病内科 | Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University School of Medicine |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI 倫理委員会 | Ethic commitee of TDE Healthcare Corporation |
住所/Address | 名古屋市天白区元植田2-1007 | 2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan |
電話/Tel | 052-800-2333 | |
Email/Email | nrd49075@nifty.com |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033252 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033252 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |