UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	リナグリプチン投与患者に対するエンパグリフロジン追加投与が腎機能に及ぼす影響に関する検討	The effect of additional administration of empagliflozin on patients with linagliptin on renal function
一般向け試験名略称/Acronym	リナグリプチン投与患者に対するエンパグリフロジン追加投与が腎機能に及ぼす影響	The effect of additional administration of empagliflozin on patients with linagliptin on renal function
科学的試験名/Scientific Title	リナグリプチン投与患者に対するエンパグリフロジン追加投与が腎機能に及ぼす影響に関する検討	The effect of additional administration of empagliflozin on patients with linagliptin on renal function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	リナグリプチン投与患者に対するエンパグリフロジン追加投与が腎機能に及ぼす影響	The effect of additional administration of empagliflozin on patients with linagliptin on renal function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	DPP-4阻害薬にSGLT2阻害薬を追加投与し腎機能にどのように影響するのかを実臨床で検討する。	We study about efficacy to the renal function of empagliflozin which is added to linaigliptin in clinical use.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	尿アルブミン/クレアチニン比、（変化率と腎症病期が下がった割合）、尿中L-FABP	Urine albumin creatinine ratio, urin L-FABP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	GA、HbA1c、体重、血中インスリン、Cペプチド、グルカゴン、eGFR、 Free StyleリブレProにおける血糖値の個人内SD、平均血糖値、MAGE	Glycoalbumin, HbA1c, bodyweight, serum insurin, C-peptide, glucagon, eGFR. Blood glucose transition (standard deviation and MAGE), and average blood glucose level by a Free Style Libre.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	対象患者にFree StyleリブレPro を2週間装着する。4週後に対象患者を無作為に以下の2群に振り分ける. A群　エンパグリフロジン10㎎を追加し12週間投与を継続し、エンパグリフロジン投与8週後よりFree StyleリブレPro を2週間装着する。 全観察期間16週　 試験開始時、4週後、12週後、16週後に早朝採尿にて、尿アルブミン/クレアチニン比、尿中L-FABPを測定。 空腹にて体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、GA（グリコアルブミン）、AST、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪、血糖値、血中インスリン、 Cペプチド、グルカゴンを測定。	Patients are equipped with a Free Style Libre for 2 weeks from the start of study. 4 weeks after the start of study, patients are randomized to two groups. Group A: empagliflozin 10mg is added and administration is continued for 12 weeks, and 8 weeks after empagliflozin administration, Free Style Libre Pro is worn for 2 weeks. At the start of study and 4th week, 12th week, 16th week, we measure these following values on an empty stomach early in the morning, urine albumin creatinine ratio(mg/gCr), urin L-FABP, body weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, HbA1c, glycoalbmin, serum AST, ALT, gamma-GTP, BUN, creatinine, UA, eGFR, LDL-C, HDL-C, TG, glucose level, insulin, C-peptide, glucagon.
介入2/Interventions/Control_2	B群　グリメピリド1㎎を追加し12週間投与を継続し、グリメピリド投与8週後よりFree StyleリブレPro を2週間装着する。	Group B: glimepiride 1mg is added and administration is continued for 12 weeks, and 8 weeks after glimepiride administration, Free Style Libre Pro is worn for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2型糖尿病と診断されたHbA1c（NGSP）値　6.5％以上15％未満の外来通院患者で、リナグリプチンによる治療をうけておりSGLT2阻害薬とSU薬による治療をうけておらず、過去8週間に糖尿病治療（食事・運動・薬物療法）の変更がないもの。	Out-patients with type 2 diabetes whose HbA1c are more than 6.5% and less than 15% and who have no changes of diabetic treatment (e.g. diet therapy, exercise cure, medication) within the past 8 weeks and who have been treated with linagliptin 5 mg and without SGLT2 inhibitors and sulfonyulureas.
除外基準/Key exclusion criteria	１．eGFR 30ml/分/1.73m2未満の腎不全のあるもの ２．妊婦 ３．研究担当医師が不適切と判断したもの	1. Patients who have renal dysfunction (eGFR is less than 30ml/min/1.73m2) 2. Pregnant women 3. Patients judged by the doctor to be ineligible
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴博 ミドルネーム 姓 戸崎	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Tosaki
所属組織/Organization	医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI	TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
所属部署/Division name	糖尿病・内分泌内科	Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code	4680009
住所/Address	名古屋市天白区元植田2-1007	2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
電話/TEL	052-800-2333
Email/Email	nrd49075@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 貴博 ミドルネーム 姓 戸崎	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Tosaki
組織名/Organization	医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI	TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
部署名/Division name	糖尿病・内分泌内科	Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code	4680009
住所/Address	名古屋市天白区元植田2-1007	2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
電話/TEL	052-800-2333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nrd49075@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
部署名/Department	糖尿病・内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	愛知医科大学医学部内科学講座　糖尿病内科	Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI　倫理委員会	Ethic commitee of TDE Healthcare Corporation
住所/Address	名古屋市天白区元植田2-1007	2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
電話/Tel	052-800-2333
Email/Email	nrd49075@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 09 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 09 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 09 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033252
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033252

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。