UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リナグリプチン投与患者に対するエンパグリフロジン追加投与が腎機能に及ぼす影響に関する検討

英語
The effect of additional administration of empagliflozin on patients with linagliptin on renal function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リナグリプチン投与患者に対するエンパグリフロジン追加投与が腎機能に及ぼす影響

英語
The effect of additional administration of empagliflozin on patients with linagliptin on renal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リナグリプチン投与患者に対するエンパグリフロジン追加投与が腎機能に及ぼす影響に関する検討

英語
The effect of additional administration of empagliflozin on patients with linagliptin on renal function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リナグリプチン投与患者に対するエンパグリフロジン追加投与が腎機能に及ぼす影響

英語
The effect of additional administration of empagliflozin on patients with linagliptin on renal function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬にSGLT2阻害薬を追加投与し腎機能にどのように影響するのかを実臨床で検討する。

英語
We study about efficacy to the renal function of empagliflozin which is added to linaigliptin in clinical use.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿アルブミン/クレアチニン比、（変化率と腎症病期が下がった割合）、尿中L-FABP

英語
Urine albumin creatinine ratio, urin L-FABP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GA、HbA1c、体重、血中インスリン、Cペプチド、グルカゴン、eGFR、
Free StyleリブレProにおける血糖値の個人内SD、平均血糖値、MAGE

英語
Glycoalbumin, HbA1c, bodyweight, serum insurin, C-peptide, glucagon, eGFR.
Blood glucose transition (standard deviation and MAGE), and average blood glucose level by a Free Style Libre.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者にFree StyleリブレPro を2週間装着する。4週後に対象患者を無作為に以下の2群に振り分ける.
A群　エンパグリフロジン10㎎を追加し12週間投与を継続し、エンパグリフロジン投与8週後よりFree StyleリブレPro を2週間装着する。
全観察期間16週　
試験開始時、4週後、12週後、16週後に早朝採尿にて、尿アルブミン/クレアチニン比、尿中L-FABPを測定。
空腹にて体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、GA（グリコアルブミン）、AST、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪、血糖値、血中インスリン、
Cペプチド、グルカゴンを測定。

英語
Patients are equipped with a Free Style Libre for 2 weeks from the start of study.
4 weeks after the start of study, patients are randomized to two groups.
Group A: empagliflozin 10mg is added and administration is continued for 12 weeks, and 8 weeks after empagliflozin administration, Free Style Libre Pro is worn for 2 weeks.
At the start of study and 4th week, 12th week, 16th week, we measure these following values on an empty stomach early in the morning, urine albumin creatinine ratio(mg/gCr), urin L-FABP, body weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, HbA1c, glycoalbmin, serum AST, ALT, gamma-GTP, BUN, creatinine, UA, eGFR, LDL-C, HDL-C, TG, glucose level, insulin, C-peptide, glucagon.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群　グリメピリド1㎎を追加し12週間投与を継続し、グリメピリド投与8週後よりFree StyleリブレPro を2週間装着する。

英語
Group B: glimepiride 1mg is added and administration is continued for 12 weeks, and 8 weeks after glimepiride administration, Free Style Libre Pro is worn for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病と診断されたHbA1c（NGSP）値　6.5％以上15％未満の外来通院患者で、リナグリプチンによる治療をうけておりSGLT2阻害薬とSU薬による治療をうけておらず、過去8週間に糖尿病治療（食事・運動・薬物療法）の変更がないもの。

英語
Out-patients with type 2 diabetes whose HbA1c are more than 6.5% and less than 15% and who have no changes of diabetic treatment (e.g. diet therapy, exercise cure, medication) within the past 8 weeks and who have been treated with linagliptin 5 mg and without SGLT2 inhibitors and sulfonyulureas.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．eGFR 30ml/分/1.73m2未満の腎不全のあるもの
２．妊婦
３．研究担当医師が不適切と判断したもの

英語
1. Patients who have renal dysfunction (eGFR is less than 30ml/min/1.73m2)
2. Pregnant women
3. Patients judged by the doctor to be ineligible

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	戸崎

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Tosaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

4680009

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/TEL

052-800-2333

Email/Email

nrd49075@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	戸崎

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Tosaki

組織名/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

4680009

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/TEL

052-800-2333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nrd49075@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

部署名/Department

日本語
糖尿病・内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知医科大学医学部内科学講座　糖尿病内科

英語
Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI　倫理委員会

英語
Ethic commitee of TDE Healthcare Corporation

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/Tel

052-800-2333

Email/Email

nrd49075@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033252

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033252