UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029065
受付番号	R000033243
科学的試験名	体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」を用いた重症心不全患者に対する補助循環法の安全性及び有効性に関する単施設単一群治験
一般公開日（本登録希望日）	2017/09/20
最終更新日	2021/04/05 16:01:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」を用いた重症心不全患者に対する補助循環法の安全性及び有効性に関する単施設単一群治験

英語
Single-arm study for assessment of safety and effectiveness of the extracorporeal continuous-flow ventricular assist device (BR16010) use as a bridge-to-decision therapy for severe heart failure or refractory cardiogenic shock

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NCVC-BTD_01

英語
NCVC-BTD_01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」を用いた重症心不全患者に対する補助循環法の安全性及び有効性に関する単施設単一群治験

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NCVC-BTD_01

英語
NCVC-BTD_01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
従来の薬物療法（カテコラミン、ホスホジエステラーゼ5阻害薬、β遮断剤、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体拮抗剤、利尿剤、ジギタリス製剤など）、外科的療法（冠動脈バイパス術、左室形成術など）、不整脈治療（抗不整脈薬、ペースメーカー植込み、心室再同期療法など）や機械的補助循環法（大動脈内バルーンパンピング、VAバイパス、PCPS等）では十分な効果が得られない重症心不全または心原性ショック

英語
Subjects with severe heart failure or cardiogenic shock refractory to optimal medical management, standard surgical procedures, or mechanical circulatory supports [e.g. intra-aortic balloon pumping (IABP), ventriculo-arterial bypass (VA bypass) and percutaneous cardiopulmonary support (PCPS))]

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体外設置型連続流補助人工心臓システム「BR16010」を用いた重症心不全患者に対する補助循環法の安全性及び有効性の検討

英語
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of the extracorporeal continuous-flow ventricular assist device (BR16010) use as a bridge-to-decision therapy for patients with severe heart failure or refractory cardiogenic shock.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：
治験治療中の治験機器との関連を否定できない重篤な有害事象・不具合の発生

有効性：
左心：治験機器抜去時（30日）の心機能の改善または予定治療（植込み型人工心臓への移行（BTD）・LVADの離脱（BTR））への移行完遂
右心：30日以内の離脱

英語
Safety:
Device-related serious adverse events and complications during device support

Effectiveness:
For left ventricular assistance, withdrawal of a trial device due to cardiac function recovery or exchange to other VAD during 30 days after implantation
For right ventricular assistance, withdrawal of trial device due to right ventricular function recovery within 30 days after implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）血中BNP値の変化（機器装着7日目および抜去時）
2）人工呼吸器離脱までの期間
3）LVEF（左室駆出率）の変化（機器装着7日目および抜去時）
4）左室拡張末期径（LVDd）の変化（機器装着7日目および抜去時）

英語
1) Changes in brain natriuretic peptide (BNP) levels (7 days after implantation of a trial device and the day of withdrawal of a trial device)
2) Period of mechanical ventricular support
3) Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF) (7 days after implantation of a trial device and the day of withdrawal of a trial device)
4) Changes in left ventricular diastolic dimension (LVDd)(7 days after implantation of a trial device and the day of withdrawal of a trial device)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）以下のいずれかの基礎疾患による重症心不全（定義は「5.4.1.　重症心不全の定義」参照）または心原性ショックと診断される（各疾患の定義は「5.4.2　対象疾患の定義」参照）
a)心疾患（心筋症、二次性心筋症、虚血性心筋症、心筋炎）による低心拍出量症候群
b)急性心筋梗塞後心原性循環不全（機械的合併症、難治性不整脈を含む）
c)体外循環離脱困難症
d)術後低心拍出症候群（難治性不整脈を含む）
e)その他の心原性循環不全（難治性不整脈を含む）
2）従来の薬物療法（カテコラミン、ホスホジエステラーゼ5阻害薬、β遮断剤、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体拮抗剤、利尿剤、ジギタリス製剤など）、外科的療法（冠動脈バイパス術、左室形成術など）、不整脈治療（抗不整脈薬、ペースメーカー植込み、心室再同期療法など）や機械的補助循環法（大動脈内バルーンパンピング、V-A（静脈-動脈間）バイパス、PCPS等）では症状の十分な改善が見込めない
3）同意取得時の体重が10kg以上である
4）ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類IV（または6歳以下の小児はRoss心機能分類IV）であり、以下の基準（１）～（３）のうち少なくとも1つを満たしている
(a)INTERMACS/ JMACS Profiles*の１または１Aに該当する。
(b)INTERMACS / JMACS Profiles*の２または２Aに該当する。
(c) 体外式膜型人工肺（ECMO）または経皮的心肺補助装置（PCPS）による治療を受けている。
*INTERMACS / JMACS Profiles ：5.4.5および別紙2　参照
5)本人または代諾者からの文書による同意を得ている

英語
1) Serious heart failure or refractory cardiogenic shock due to the following diseases, which does not respond to optimal medication and mechanical support
a) low cardiac output syndrome due to cardiac disorders (idiopathic, secondary or ischemic cardiomyopathy, or myocarditis)
b) post-acute myocardial infarction circulatory failures (including mechanical complication or refractory arrhythmia)
c) difficulty in withdrawal of mechanical circulatory support
d) postoperative low cardiac output syndrome (including refractory arrhythmia)
e) other cardiogenic circulatory failures (including refractory arrhythmia)
2) Fully recovery is not expected with optimal medication, standard surgical procedures, and mechanical circulatory support
3) Body weight not lower than 10kg at the time of informed consent
4) NYHA IV (Ross IV for children less than 7 y.o.) and at least one of the following conditions
(a)INTERMACS/ JMACS Profile status 1 or 1A(b)INTERMACS/ JMACS Profile status 2 or 2A
(c)Currently supported with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) or percutaneous cardiopulmonary support device (PCPS)
5) Written informed consent of the patient or his/hers relatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）技術的に困難な心臓構造を有する
2）不可逆的な肝障害がある（ただし、治験責任医師が急性心不全に合併して現れる兆候と判断する場合を除く）
3）不可逆的な腎障害がある（ただし、治験責任医師が急性心不全に合併して現れる兆候と判断する場合を除く）
4）人工呼吸器を要する不可逆的な内因性の肺疾患（慢性肺疾患、呼吸促迫症候群など）の兆候がある（ただし、治験責任医師が急性心不全に合併して現れる兆候と判断する場合を除く）
5）抗凝固療法が禁忌である
6）治験機器装着後30日の経過観察が困難と推測される
7）妊娠している、または妊娠の可能性がある
8）登録時に他の治験または介入研究に参加している
9）上記以外に治験責任医師が治験への参加が不適当と判断する

英語
1)Unfavorable or technically-challenging cardiac anatomy
2)Evidence of irreversible hepatic disease (except when the primary investigator deems it as a sign of acute heart failure)
3)Evidence of irreversible renal disease (except when the primary investigator deems it as a sign of acute heart failure)
4)Evidence of irreversible intrinsic respiratory disease (e.g. chronic pulmonary disease, acute respiratory distress syndrome) which needs mechanical respiratory support (except when the primary investigator deems it as a sign of acute heart failure)
5)Contraindicated for anticoagulation
6)Difficulty of 30-day observation is anticipated
7)Pregnant, or suspected pregnant at time of study entry
8)Participating in another clinical trial at time of study entry
9)Deemed unsuitable by the primary investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓福嶌教偉

英語

名

ミドルネーム

姓 Norihide Fukushima

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
移植医療部

英語
Department f Transplant Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

nori@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓瀬口　理

英語

名

ミドルネーム

姓 Osamu Seguchi

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
移植医療部

英語
Department of Transplant Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seguchi.osamu.hp@mail.ncvc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
移植医療部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nipro Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ニプロ（株）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター　National Cerebral and Cardiovascular Center

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 09 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32461539/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
9例（拡張型心筋症3例、劇症型心筋炎3例、虚血性心疾患3例）を登録した。男性6例、装着時年齢は47.7±8.1歳であった。装着前のINTERMACS profileは、1が6例、2が3例であった。
8例で当該機器を左室補助人工心臓として装着（3例の重症呼吸不全患者ではECMOを併用）し、1例の劇症型心筋症患者には両心室に装着した。
平均19.0±13.5日の装着後、3例は心機能が回復して当該機器から離脱、残りの6例は心機能が回復せず、心臓移植の適応と判定され、植込み型補助人工心臓に交換された。1例に軽症の脳血管障害を認めたが、死亡例を認めなかった

英語
Nine patients were enrolled. Six had INTERMACS profile 1, and 3 were profile 2. Eight patients received LVAD. One patient with fulminant myocarditis received biventricular support using the novel VAD system. 3 patients were weaned from VAD and 6 patients required conversion to a durable device as a bridge-to-transplantation. One patient had non-disabling ischemic stroke episodes, and no patients died.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 04 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 年 05 月 28 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
9例（拡張型心筋症3例、劇症型心筋炎3例、虚血性心疾患3例）を登録した。男性6例、装着時年齢は47.7±8.1歳であった。装着前のINTERMACS profileは、1が6例、2が3例であった。

英語
Nine patients, comprising 3 with dilated cardiomyopathy, 3 with fulminant myocarditis, and 3 with ischemic heart disease, and 6 males, whose mean age was 47.7+/-8.1 years, were enrolled into the study. Six patients had Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support profile 1, and 3 were profile 2.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
9例を登録し、すべて当該機器を装着し、end-pointまで観察した

英語
All 9 participants were implanted with a trial device and followed-up 2 weeks after removal of a trial device.

有害事象/Adverse events

日本語
1例に軽症の脳血管障害を認めたが、死亡例を認めなかった

英語
One patient had non-disabling ischemic stroke episodes, and no patients died.

評価項目/Outcome measures

日本語
平均19.0±13.5日の装着後、3例は心機能が回復して当該機器から離脱、残りの6例は心機能が回復せず、心臓移植の適応と判定され、植込み型補助人工心臓に交換された。1例に軽症の脳血管障害を認めたが、死亡例を認めなかった

英語
After 19.0+/-13.5 days, 3 patients were weaned from circulatory support, because their native cardiac function recovered, and 6 patients required conversion to a durable device as a bridge-to-transplantation. One patient had non-disabling ischemic stroke episodes, and no patients died.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 06 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 05 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 06 月 08 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 07 月 03 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 10 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 09 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033243

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033243

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）