UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029068
受付番号 R000033233
科学的試験名 小児患者でのエアウエイスコープを用いた気管挿管時のパーカー挿管チューブとマリンクロット挿管チューブの比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/25
最終更新日 2020/10/13 09:57:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児患者でのエアウエイスコープを用いた気管挿管時のパーカー挿管チューブとマリンクロット挿管チューブの比較


英語
A comparison of Parker flex-tip tube and a standard tube for pediatric intubation with the Airwayscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児AWS挿管チューブ


英語
Pediatric Intubation with the AWS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児患者でのエアウエイスコープを用いた気管挿管時のパーカー挿管チューブとマリンクロット挿管チューブの比較


英語
A comparison of Parker flex-tip tube and a standard tube for pediatric intubation with the Airwayscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児AWS挿管チューブ


英語
Pediatric Intubation with the AWS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管挿管を行う予定手術小児患者


英語
Pediatric patients planned to tracheal intubation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児患者においてビデオ喉頭鏡の1種であるエアウエイスコープを用いて挿管する場合のチューブによる挿管のしやすさを比較する。


英語
In pediatric patients, we compare the ease of intubation tube when intubating using the Airwayscope, which is a type of video laryngoscope.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エアウエイスコープで声門を確認してから挿管するまでの秒数


英語
Seconds from checking glottis with the Airwayscope to intubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エアウエイスコープを抜去できるまでの秒数
気管挿管の成功率
声門通過の困難さ(visual analogue scaleで評価)
輪状軟骨部通過の困難さ(visual analogue scaleで評価)
挿入位置の決定のしやすさ(visual analogue scaleで評価)


英語
Seconds until airway scope can be removed
Success rate of tracheal intubation
Difficulty in passing through the glottis(Evaluated by visual analogue scale)
Difficulty in passing through cricoid cartilage(Evaluated by visual analogue scale)
Ease of deciding insertion position(Evaluated by visual analogue scale)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エアウエイスコープでの気管挿管時に、先端がわずかに屈曲した形状を持つパーカーチューブを用いる。


英語
Use a Parker tube with a slightly bent tip at the time of tracheal intubation with the Airwayscope.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エアウエイスコープでの気管挿管時に、従来から使用しているマリンクロットチューブを用いる。


英語
Use a marine clot tube used conventionally at the time of tracheal intubation with the Airwayscope.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

2 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)島根大学医学部附属病院で全身麻酔下での手術や検査が予定されている
2)その手術の麻酔で気管挿管を行う予定である
3)登録時に体重8kg未満の患者
4)登録時に2歳未満
5)研究参加について保護者から文書で同意が得られている


英語
1)Patients who are scheduled surgery or examination under general anesthesia at Shimane University hospital.
2)Patients who are scheduled to perform tracheal intubation at the surgery or examination.
3)Patients who weigh less than 8 kg at the
registration.
4)Patients who are under 2 years old at the registration.
5)Written consent has been obtained by the parents concerning research participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)気管挿管困難が予想される患者
2)マスク換気困難が予想される患者
3)緊急手術症例


英語
1)Patients who are expected to have difficulty in tracheal intubation.
2)Patients who are expected to have difficulty in mask ventilation.
3)Emergency surgery patients

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲朗
ミドルネーム
二階


英語
Tetsuro
ミドルネーム
Nikai

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部


英語
Department of intensive care unit

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-Cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan

電話/TEL

0853-20-2295

Email/Email

tetsunatsu2000@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲朗
ミドルネーム
二階


英語
Tetsuro
ミドルネーム
Nikai

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部


英語
Department of intensive care unit

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-Cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan

電話/TEL

0853-20-2295

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tetsunatsu2000@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane University, faculty of medicine, department of anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部麻酔科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shimane University, faculty of medicine, department of anesthesiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部麻酔科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院臨床研究センター


英語
Institutional review boards at Faculty of Medicine, Shimane University

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-Cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan

電話/Tel

0853-20-2259

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
解析対象はパーカーチューブ群9例、マリンクロット群6例となった。
プライマリーアウトカムの「エアウエイスコープで声門を確認してから挿管するまでの秒数」は、パーカーチューブ群9.24±1.57秒、マリンクロットチューブ群10.03±1.26秒、P=0.725となり両群で有意な差を認めなかった。



英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
エアウエイスコープで声門を確認してから挿管するまでの秒数
パーカーチューブ群9.24±1.57秒
マリンクロットチューブ群10.03±1.26秒
P=0.725


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 02 19

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 08

最終更新日/Last modified on

2020 10 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033233


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033233


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名