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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029057
受付番号 R000033232
科学的試験名 小児術後患者の維持輸液組成についての前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2022/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児術後患者の維持輸液組成についての前向き研究 A prospective randomized controlled trial of isotonic versus hypotonic maintenance intraveneous fluids after surgery for children
一般向け試験名略称/Acronym 小児術後患者の維持輸液組成についての前向き研究 A prospective randomized controlled trial of isotonic versus hypotonic maintenance intraveneous fluids after surgery for children
科学的試験名/Scientific Title 小児術後患者の維持輸液組成についての前向き研究 A prospective randomized controlled trial of isotonic versus hypotonic maintenance intraveneous fluids after surgery for children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児術後患者の維持輸液組成についての前向き研究 A prospective randomized controlled trial of isotonic versus hypotonic maintenance intraveneous fluids after surgery for children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部手術を受ける小児患者.
Pediatric patient who will be performed abdominal surgery.
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児術後患者においてはその侵襲ストレスによりSIADHとなり低Na血症が起こる傾向にあるとされている。小児患者の術後維持輸液において適切な組成を検討する。 After surgery in pediatric patients, it is said that the invasive stress tends to become SIADH and cause hyponatremia. Consider appropriate composition in postoperative maintenance intraveneous fluids of pediatric patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究対象者を3群に分け、術後維持輸液として組成が違う輸液をそれぞれに使用する。術後3日目に採血を施行する。Primary outcomeは血清Naとし、137mEq/L以下を低Na血症と定義してその頻度を比較する。 Blood sampling are performed on the 3rd postoperative day. Primary outcome is serum Na, 136 mEq / L or less is defined as hyponatremia and its frequency is compared.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目としては、術前と術後の血清Na値の変化を検討するほか、ADHや血漿浸透圧、尿浸透圧、尿中Naを各々分析し、SIADHとの関連も検討する。 Secondary endpoints were examination of changes in serum Na levels before and after surgery and analyzed ADH, plasma osmotic pressure, urinary osmotic pressure and urinary Na, respectively, and compared with SIADH and also consider the relationship.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後3日目までは細胞外液を術後維持輸液として使用する。 Extracellular fluid is used as a postoperative maintenance intraveneous fluidsuntil 3 days after operation.
介入2/Interventions/Control_2 術後3日目までは1/2生理食塩水を術後維持輸液として使用する。 Half saline is used as a postoperative maintenance intraveneous fluidsuntil 3 days after operation.
介入3/Interventions/Control_3 術後3日目までは3号液(約0.23%食塩水)を術後維持輸液として使用する。 About 0.23% saline is used as a postoperative maintenance intraveneous fluidsuntil 3 days after operation.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科で手術を施され、術後3日目以降に食事が開始となる見込みの患者。 Patients who are undergoing surgery in our department and are expected to have meals on or after the 3rd postoperative day.
除外基準/Key exclusion criteria 心臓疾患や腎疾患、中枢神経疾患を患っている患者、利尿剤服用している患者、新生児。 Patients suffering from heart disease, renal disease, central nervous disease, patients taking diuretics, neonates.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
檜顕成

ミドルネーム
Akinari Hinoki
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児外科 Pediaric surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa, Nagoya
電話/TEL 052-744-2959
Email/Email hinoki@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横田一樹

ミドルネーム
Kazuki Yokota
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児外科 Pediaric surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa, Nagoya
電話/TEL 052-744-2959
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-yokota@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 08
最終更新日/Last modified on
2022 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033232
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033232

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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