UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029057
受付番号 R000033232
科学的試験名 小児術後患者の維持輸液組成についての前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2017/11/01
最終更新日 2023/09/13 15:12:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児術後患者の維持輸液組成についての前向き研究

英語
A prospective randomized controlled trial of isotonic versus hypotonic maintenance intraveneous fluids after surgery for children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児術後患者の維持輸液組成についての前向き研究

英語
A prospective randomized controlled trial of isotonic versus hypotonic maintenance intraveneous fluids after surgery for children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児術後患者の維持輸液組成についての前向き研究

英語
A prospective randomized controlled trial of isotonic versus hypotonic maintenance intraveneous fluids after surgery for children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児術後患者の維持輸液組成についての前向き研究

英語
A prospective randomized controlled trial of isotonic versus hypotonic maintenance intraveneous fluids after surgery for children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹部手術を受ける小児患者.

英語
Pediatric patient who will be performed abdominal surgery.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児術後患者においてはその侵襲ストレスによりSIADHとなり低Na血症が起こる傾向にあるとされている。小児患者の術後維持輸液において適切な組成を検討する。

英語
After surgery in pediatric patients, it is said that the invasive stress tends to become SIADH and cause hyponatremia. Consider appropriate composition in postoperative maintenance intraveneous fluids of pediatric patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象者を３群に分け、術後維持輸液として組成が違う輸液をそれぞれに使用する。術後３日目に採血を施行する。Primary outcomeは血清Naとし、137ｍEq/L以下を低Na血症と定義してその頻度を比較する。

英語
Blood sampling are performed on the 3rd postoperative day. Primary outcome is serum Na, 136 mEq / L or less is defined as hyponatremia and its frequency is compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目としては、術前と術後の血清Na値の変化を検討するほか、ADHや血漿浸透圧、尿浸透圧、尿中Naを各々分析し、SIADHとの関連も検討する。

英語
Secondary endpoints were examination of changes in serum Na levels before and after surgery and analyzed ADH, plasma osmotic pressure, urinary osmotic pressure and urinary Na, respectively, and compared with SIADH and also consider the relationship.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後3日目までは細胞外液を術後維持輸液として使用する。

英語
Extracellular fluid is used as a postoperative maintenance intraveneous fluidsuntil 3 days after operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後3日目までは1/2生理食塩水を術後維持輸液として使用する。

英語
Half saline is used as a postoperative maintenance intraveneous fluidsuntil 3 days after operation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
術後3日目までは３号液（約0.23％食塩水）を術後維持輸液として使用する。

英語
About 0.23% saline is used as a postoperative maintenance intraveneous fluidsuntil 3 days after operation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科で手術を施され、術後3日目以降に食事が開始となる見込みの患者。

英語
Patients who are undergoing surgery in our department and are expected to have meals on or after the 3rd postoperative day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心臓疾患や腎疾患、中枢神経疾患を患っている患者、利尿剤服用している患者、新生児。

英語
Patients suffering from heart disease, renal disease, central nervous disease, patients taking diuretics, neonates.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 顕成
ミドルネーム
姓 檜

英語
名 Aki
ミドルネーム
姓 Akinari

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児外科

英語
Pediaric surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya

電話/TEL

052-744-2959

Email/Email

hinoki@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一樹
ミドルネーム
姓 横田

英語
名 Kazuki
ミドルネーム
姓 Kazuki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児外科

英語
Pediaric surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya

電話/TEL

052-744-2959

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-yokota@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Nagoya University Hospital ethics committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsurumaicho65, Syowa-ku, nagoya, Aichi

電話/Tel

+81527412111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 11 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 09 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 12 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 09 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 13 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名