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UMIN試験ID UMIN000029014
受付番号 R000033174
科学的試験名 発達障害児のWISC-Ⅳのプロファイル解析による認知特性の傾向の分析、及び薬物療法の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2024/03/11 09:35:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発達障害児のWISC-Ⅳのプロファイル解析による認知特性の傾向の分析、及び薬物療法の効果の検討


英語
Analysis of WISC-IV Cognitive Profile in children with Developmental disability and evaluation of the relationships between WISC-IV Cognitive Profile and effects of pharmacotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WISC-Ⅳのプロファイル解析による発達障害児の認知特徴の検討


英語
Analysis of WISC-IV Cognitive Profile in children with Developmental disability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達障害児のWISC-Ⅳのプロファイル解析による認知特性の傾向の分析、及び薬物療法の効果の検討


英語
Analysis of WISC-IV Cognitive Profile in children with Developmental disability and evaluation of the relationships between WISC-IV Cognitive Profile and effects of pharmacotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WISC-Ⅳのプロファイル解析による発達障害児の認知特徴の検討


英語
Analysis of WISC-IV Cognitive Profile in children with Developmental disability

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発達障害


英語
Developmental disability

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当施設において実施したウェクスラー児童知能検査知能検査(WISC)-Ⅳ知能検査のプロファイルと臨床症状の関係性について評価し、治療介入および投薬によるWISC-Ⅳ知能検査のプロファイルの変化と臨床経過の関係について検討することを目的とする。


英語
To evaluate association between WISC-IV Cognitive Profile and clinical perspective in children with Developmental disability in our institute and to examine relationship the variation of WISC-IV Cognitive Profile and clinical course by therapeutic interventions and pharmacotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WISC-Ⅳ知能検査の基本検査、合成得点の指数(言語理解:類似、単語、理解、知覚推理:積木模様、絵の概念、行列推理、ワーキングメモリー:数唱、語音整列、処理速度:符号、記号探し)、投薬情報(薬品名、投薬量、投薬期間、投薬開始日)、特性にもとづく臨床症状所見


英語
The Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV): Full Scale IQ Verbal. Comprehension Index(Similarities, Vocabulary, and Comprehension). Perceptual Reasoning Index (Block Design, Picture Concepts, and Matrix Reasoning). Working Memory Index (Digit Span and Letter-Number Sequencing). Processing Speed Index (Coding and Symbol Search). Medication information (drug information, dose of medication, dosing period, initial date for medication), Clinical symptom resulted from characteristics of developmental disability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景情報:生年月日、性別、既往歴、出生時体重


英語
patient characteristics:Date of birth, sex, past history, birth weight


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

17 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①市立福知山市民病院において2012年4月より2017年3月までWISC-Ⅳ知能検査を実施した症例
②WISC-Ⅳ知能検査の施行時の年齢が満6歳以上17歳未満
③WISC-Ⅳ知能検査の結果で全検査IQが70以上の症例
④臨床診断として注意欠陥多動性障害(ADHD)、自閉症スペクトラム障害(ASD)、また学習障害(LD)がついている症例。ただし、これらの診断名の重複を認める。
⑤②と③は発達の未熟さや知的な遅れによる認知特性への影響を除外するためである。IQ70とは知的障害群かどうかを分ける数値である。


英語
1:All participants has been examined the Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV)at the outpatients of Fukuchiyama city hospital from April 2012 to March 2017.
2:All participants who aged 6-16 years old at the age of the enforcement of WISC-IV.
3:All participants who have >70 of Full Scale IQ from the results of WISC-IV.
4:All participants who have been diagnosed as either ADHD or ASD or LD. The overlap of these diagnoses is permitted.
5:2 and 3 are to exclude the influence on immaturity of the development and cognitive characteristic by intellectual disability. The value to divide whether it is intellectual disability is IQ70.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
岩橋 


英語
Hitomi
ミドルネーム
Iwahashi

所属組織/Organization

日本語
市立福知山市民病院


英語
Fukuchiyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神神経科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

620-8505

住所/Address

日本語
京都府福知山市 厚中町231番地


英語
231 Atsunaka-cho, Fukuchiyama-City, Kyoto

電話/TEL

0773222101

Email/Email

kuwahara@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
岩橋


英語
Hitomi
ミドルネーム
Iwahashi

組織名/Organization

日本語
市立福知山市民病院


英語
Fukuchiyama City Hospital

部署名/Division name

日本語
精神神経科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

620-8505

住所/Address

日本語
京都府福知山市 厚中町231番地


英語
231 Atsunaka-cho, Fukuchiyama-City, Kyoto

電話/TEL

0773222101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuwahara@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuchiyama city Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
市立福知山市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukuchiyama city Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
市立福知山市民病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
市立福知山市民病院


英語
Fukuchiyama City Hospital

住所/Address

日本語
京都府福知山市 厚中町231番地


英語
231 Atsunaka-machi Fukuchiyama-shi Kyoto-fu

電話/Tel

0773222101

Email/Email

kuwahara@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市立福知山市民病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.city.fukuchiyama.lg.jp/site/hosp/2976.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.city.fukuchiyama.lg.jp/site/hosp/2976.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

138

主な結果/Results

日本語
WISC-IVのFSIQが70以上の96名を、ASD群、ADHD群、ASD・ADHD併存診断群に分け、3群のプロフィールを比較した。結果、3群のFSIQは標準値よりも低く、ASD群やADHD群は指標得点におけるプロフィールの偏りが小さかった。一方で、ASD・ADHD併存診断群においてはWMI、PSIが低い傾向がみられた。併存診断群においてプロフィールの偏りが顕著であり、認知特性への影響が示唆された。


英語
The ASD-ADHD group exhibited lower trends in Working Memory Index (WMI) and Processing Speed Index (PSI), indicating significant profile deviations and potential cognitive impacts.

主な結果入力日/Results date posted

2024 03 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
分析対象は、2012年4月から2018年3月までの期間に、発達に関する何らかの問題、もしくは発達に影響を及ぼす出生時異常あるいは疾患により市立福知山市民病院を受診した症例のうち、WISC-IVを受けた138名を抽出した。そのうち、FSIQが70以上で、DSM-5の診断基準でASD、ADHDのいずれかの診断を受けた96名を分析対象とした。さらに、併存診断を受けず単独の診断を受けた対象者の群(以下、ASD群、ADHD群)と、ASD、ADHDの併存診断を受けた群(以下、ASD・ADHD併存診断群)に分けた。対象者の内訳を表1に示した。ASD群は46名(男児29名、女児17名)で、検査時の平均生活年齢は10年4カ月であった。ADHD群は36名(男児32名、女児4名)で、平均生活年齢は10年7カ月であった。ASD・ADHD併存診断群は14名(男児13名、女児1名)で、平均生活年齢は10年10カ月であった。なお、ASD、ADHDの診断を受けている場合は、てんかん等の他の診断を受けている場合も分析対象に含め、DSM-5へ改訂する前に受診した対象者は、DSM-5の基準で診断した上で分類した。


英語
The analysis included 138 cases that visited the Municipal Fukuchiyama Hospital due to some developmental issue, birth anomaly, or disorder affecting development between April 2012 and March 2018 and underwent WISC-IV assessment. Among them, 96 subjects with FSIQ scores of 70 or above who received a diagnosis of either ASD or ADHD based on DSM-5 criteria were selected for analysis. Furthermore, they were divided into groups of subjects who received a single diagnosis without comorbidity (hereafter referred to as ASD group and ADHD group) and those who received a comorbid diagnosis of ASD and ADHD (hereafter referred to as ASD-ADHD comorbid diagnosis group). The breakdown of subjects is shown in Table 1. The ASD group consisted of 46 individuals (29 boys, 17 girls) with an average chronological age at assessment of 10 years and 4 months. The ADHD group comprised 36 individuals (32 boys, 4 girls) with an average chronological age at assessment of 10 years and 7 months. The ASD-ADHD comorbid diagnosis group included 14 individuals (13 boys, 1 girl) with an average chronological age at assessment of 10 years and 10 months. Subjects diagnosed with epilepsy or other disorders in addition to ASD or ADHD were also included in the analysis. Subjects who were assessed before the revision to DSM-5 were classified based on DSM-5 criteria after diagnosis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
WISC-IVを受けた138名を抽出した。そのうち、FSIQが70以上で、DSM-5の診断基準でASD、ADHDのいずれかの診断を受けた96名を分析対象とした。


英語
We extracted 138 individuals who underwent the WISC-IV assessment. Among them, we selected 96 individuals with an FSIQ of 70 or above who received a diagnosis of either ASD or ADHD based on the DSM-5 diagnostic criteria for analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
各群のWISC-IVのFSIQと4つの指標および10の下位検査の平均値、SD、95%信頼区間を算出した。


英語
We calculated the mean, standard deviation (SD), and 95% confidence intervals for the FSIQ and the four indexes, as well as the mean and SD for the 10 subtests of the WISC-IV in each group.





個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
市立福知山市民病院において2012年4月より2017年3月までWISC-Ⅳ知能検査を実施した症例を対象として解析する。


英語
All participants has been examined The Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV)at the outpatients of Fukuchiyama city hospital from April 2012 to March 2017.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 05

最終更新日/Last modified on

2024 03 11



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名