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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029014
受付番号 R000033174
科学的試験名 発達障害児のWISC-Ⅳのプロファイル解析による認知特性の傾向の分析、及び薬物療法の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2021/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発達障害児のWISC-Ⅳのプロファイル解析による認知特性の傾向の分析、及び薬物療法の効果の検討 Analysis of WISC-IV Cognitive Profile in children with Developmental disability and evaluation of the relationships between WISC-IV Cognitive Profile and effects of pharmacotherapy
一般向け試験名略称/Acronym WISC-Ⅳのプロファイル解析による発達障害児の認知特徴の検討 Analysis of WISC-IV Cognitive Profile in children with Developmental disability
科学的試験名/Scientific Title 発達障害児のWISC-Ⅳのプロファイル解析による認知特性の傾向の分析、及び薬物療法の効果の検討 Analysis of WISC-IV Cognitive Profile in children with Developmental disability and evaluation of the relationships between WISC-IV Cognitive Profile and effects of pharmacotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WISC-Ⅳのプロファイル解析による発達障害児の認知特徴の検討 Analysis of WISC-IV Cognitive Profile in children with Developmental disability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発達障害 Developmental disability
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当施設において実施したウェクスラー児童知能検査知能検査(WISC)-Ⅳ知能検査のプロファイルと臨床症状の関係性について評価し、治療介入および投薬によるWISC-Ⅳ知能検査のプロファイルの変化と臨床経過の関係について検討することを目的とする。 To evaluate association between WISC-IV Cognitive Profile and clinical perspective in children with Developmental disability in our institute and to examine relationship the variation of WISC-IV Cognitive Profile and clinical course by therapeutic interventions and pharmacotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WISC-Ⅳ知能検査の基本検査、合成得点の指数(言語理解:類似、単語、理解、知覚推理:積木模様、絵の概念、行列推理、ワーキングメモリー:数唱、語音整列、処理速度:符号、記号探し)、投薬情報(薬品名、投薬量、投薬期間、投薬開始日)、特性にもとづく臨床症状所見

The Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV): Full Scale IQ Verbal. Comprehension Index(Similarities, Vocabulary, and Comprehension). Perceptual Reasoning Index (Block Design, Picture Concepts, and Matrix Reasoning). Working Memory Index (Digit Span and Letter-Number Sequencing). Processing Speed Index (Coding and Symbol Search). Medication information (drug information, dose of medication, dosing period, initial date for medication), Clinical symptom resulted from characteristics of developmental disability.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者背景情報:生年月日、性別、既往歴、出生時体重 patient characteristics:Date of birth, sex, past history, birth weight

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
17 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①市立福知山市民病院において2012年4月より2017年3月までWISC-Ⅳ知能検査を実施した症例
②WISC-Ⅳ知能検査の施行時の年齢が満6歳以上17歳未満
③WISC-Ⅳ知能検査の結果で全検査IQが70以上の症例
④臨床診断として注意欠陥多動性障害(ADHD)、自閉症スペクトラム障害(ASD)、また学習障害(LD)がついている症例。ただし、これらの診断名の重複を認める。
⑤②と③は発達の未熟さや知的な遅れによる認知特性への影響を除外するためである。IQ70とは知的障害群かどうかを分ける数値である。
1:All participants has been examined the Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV)at the outpatients of Fukuchiyama city hospital from April 2012 to March 2017.
2:All participants who aged 6-16 years old at the age of the enforcement of WISC-IV.
3:All participants who have >70 of Full Scale IQ from the results of WISC-IV.
4:All participants who have been diagnosed as either ADHD or ASD or LD. The overlap of these diagnoses is permitted.
5:2 and 3 are to exclude the influence on immaturity of the development and cognitive characteristic by intellectual disability. The value to divide whether it is intellectual disability is IQ70.
除外基準/Key exclusion criteria なし N/A
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岩橋 
Hitomi
ミドルネーム
Iwahashi
所属組織/Organization 市立福知山市民病院 Fukuchiyama City Hospital
所属部署/Division name 精神神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 620-8505
住所/Address 京都府福知山市 厚中町231番地 231 Atsunaka-cho, Fukuchiyama-City, Kyoto
電話/TEL 0773222101
Email/Email kuwahara@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岩橋
Hitomi
ミドルネーム
Iwahashi
組織名/Organization 市立福知山市民病院 Fukuchiyama City Hospital
部署名/Division name 精神神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 620-8505
住所/Address 京都府福知山市 厚中町231番地 231 Atsunaka-cho, Fukuchiyama-City, Kyoto
電話/TEL 0773222101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuwahara@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuchiyama city Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立福知山市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuchiyama city Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立福知山市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 市立福知山市民病院 Fukuchiyama City Hospital
住所/Address 京都府福知山市 厚中町231番地 231 Atsunaka-machi Fukuchiyama-shi Kyoto-fu
電話/Tel 0773222101
Email/Email kuwahara@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立福知山市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 現在、論文を投稿中である。 The paper is currently under submission.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 市立福知山市民病院において2012年4月より2017年3月までWISC-Ⅳ知能検査を実施した症例を対象として解析する。 All participants has been examined The Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (WISC-IV)at the outpatients of Fukuchiyama city hospital from April 2012 to March 2017.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 05
最終更新日/Last modified on
2021 03 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033174
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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