UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028991
受付番号 R000033173
科学的試験名 糖尿病増悪症例におけるBMI変化と膵癌診断に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2023/09/08 10:36:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病増悪症例におけるBMI変化と膵癌診断に関する前向き観察研究


英語
The relationship between BMI change and diagnosis of pancreatic cancer in patients with diabetes worsening

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病増悪例における膵癌診断戦略


英語
Diagnostic strategy of pancreatic cancer in DM worsening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病増悪症例におけるBMI変化と膵癌診断に関する前向き観察研究


英語
The relationship between BMI change and diagnosis of pancreatic cancer in patients with diabetes worsening

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病増悪例における膵癌診断戦略


英語
Diagnostic strategy of pancreatic cancer in DM worsening

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病の増悪した患者でBMIの変化と膵癌発見率を調べる事


英語
To investigate the relationship between BMI change and diagnosis of pancreatic cancer in patients with diabetes worsening

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃がん、大腸がん発生率と比較する


英語
To compare the diagnostic rate of gastric cancer or colon cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵癌の診断率をBMI変化量で比較する


英語
To investigate the diagnosis rate of pancreatic cancer according to the degree of BMI change

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胃がん、大腸がん発生率と比較する


英語
To compare the diagnostic rate of gastric cancer or colon cancer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上
(2)2型糖尿病
(3)HbA1cが0.5%以上上昇した者(薬の変更なしで)
(4)試験参加に同意がえられた者


英語
(1) age: more than 20 years old
(2) type 2 diabetes patients
(3) elevation of HbA1c (more than 0.5%) without drug change
(4) agree to participate this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ステロイド使用者
(2) 血糖上昇を惹起する病態(感染症など)


英語
(1) steroid use
(2) diseases which are likely to elevate blood glucose

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
充弘
ミドルネーム
増田 


英語
Atsuhiro
ミドルネーム
Masuda

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine,

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6305

Email/Email

atmasuda@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
典子
ミドルネーム
猪股


英語
Noriko
ミドルネーム
Inomata

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6305

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inomat@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 神戸大学医学部研究支援課 臨床研究推進センター事務室


英語
CTRC, Kobe Univ

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-5652

Email/Email

rinri@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
一般身体所見:身長、体重、BMI.
生化学検査:空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、IRI, CPR
腫瘍マーカー:CEA、CA19-9、SPAN-1、DUPAN-2
画像検査:腹部造影CT(造影剤使用不可の例はMRI)
内視鏡検査:超音波内視鏡検査、上部消化管内視鏡検査、下部消化管内視鏡検査
問診:膵癌家族歴、喫煙、飲酒の状況
電子カルテより情報収集:年齢、性別、過去1年間の身長、体重、BMIの推移、病歴(糖尿病の罹病期間、合併症、糖尿病データの血液検査(生化学検査で記載と同一項目)の推移)、既往歴、家族歴、生活歴(喫煙、飲酒・運動量などの情報)、膵癌の病理学的特徴(stage, 大きさ、転移形式)、治療歴(使用薬剤)


英語
physical exam: height, weight, BMI
blood exam: blood glucose, HbA1c, GA, IRI, CPR, serum CEA, CA19-9, SPAN-1, DUPAN-2
imaging studies: CT, MRI, EUS, GFS, CS
medical exam by interview: past history, family history, social history, BMI change
pathological characteristics of pancreatic cancer (stage, size, metastasis etc.)
treatment of pancreatic cancer (surgery, chemotherapy)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 04

最終更新日/Last modified on

2023 09 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033173


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033173


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名