UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029715
受付番号 R000033172
科学的試験名 歯科用局所麻酔薬の口腔粘膜投与による心機能の経時的変化
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/27
最終更新日 2021/10/29 19:59:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科用局所麻酔薬の口腔粘膜投与による心機能の経時的変化


英語
The time dependent change of cardiac function by infiltration anesthesia in oral mucosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所麻酔薬による心機能変化


英語
The change of cardiac function by infiltration anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科用局所麻酔薬の口腔粘膜投与による心機能の経時的変化


英語
The time dependent change of cardiac function by infiltration anesthesia in oral mucosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所麻酔薬による心機能変化


英語
The change of cardiac function by infiltration anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人


英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所麻酔薬に含まれるエピネフリンの心機能への影響を検討する


英語
Evaluate the effect of the cardiac function by the epinephrine contained with infiltration anesthetics

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所麻酔後の心拍出量増加、心拍出量増加時間の延長


英語
Increase of cardiac output, and prolongation of increasing time of cardiac output

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所麻酔薬の口腔粘膜下注射を行う。1/73,000酒石酸水素エピネフリン添加2%リドカインを3.6ml投与する。研究は2日間にわたり行い、1日目と2日目は異なる局所麻酔薬注射が行われる。注射後60分程度心機能変化を連続測定する。


英語
Infiltration local anesthesia to the oral mucosa is performed by using 3.6ml of 2% lidocaine containing with 1/73,000 epinephrine bitartrate. This study is performed for two consecutive days. The anesthetic in day two is different from that in day one. The cardiac functions are collected for about 60 min after local anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
局所麻酔薬の口腔粘膜下注射を行う。2%リドカインを3.6ml投与する。研究は2日間にわたり行い、1日目と2日目は異なる局所麻酔薬注射が行われる。注射後60分程度心機能変化を連続測定する。


英語
Infiltration local anesthesia to the oral mucosa is performed by using 3.6ml of 2% lidocaine. This study is performed for two consecutive days. The anesthetic in day two is different from that in day one. The cardiac functions are collected for about 60 min after local anesthesia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASAのリスク分類Ⅰの全身疾患のない健康成人男女とする。


英語
subjects are healthy young adult (AHA physical status I)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
局所麻酔薬に対するアレルギー、7日以内のステロイド使用歴・鎮痛薬使用歴・局所麻酔時不快症状の既往歴のある者は除外する。


英語
criteria is as follows
# allergic for the local anesthesia
# subjects who used steroids within a week
# subjects who used any pain reliever within a week
# subjects who have histories of discomfort at local anesthesia

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
脇田


英語
Ryo
ミドルネーム
Wakita

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科


英語
Division of oral health scienses, Graduate school, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯学部麻酔・生体管理学分野


英語
Section of Anesthesiology and Clinical Physiology

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5549

Email/Email

ryoanph@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
脇田 亮


英語
Ryo
ミドルネーム
Ryo Wakita

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科


英語
Division of Oral Health Sciences, Graduate School, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
歯学部麻酔・生体管理学分野


英語
Section of Anesthesiology and Clinical Physiology

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5549

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryoanph@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Section of Anesthesiology and Clinical Physiology, Division of Oral Health Sciences, Graduate School, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語
大学院医歯学総合研究科麻酔・生体管理学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Section of Anesthesiology and Clinical Physiology, Division of Oral Health Sciences, Graduate School, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


組織名/Division

日本語
大学院医歯学総合研究科麻酔・生体管理学分野


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
歯学部倫理審査委員会


英語
School of Dentistry Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒113-8549 東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-5404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://web-ura.tmd.ac.jp/rinri/Apply/project.aspx?PROJECT_ID=2403

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667147621000911

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
AD群では、心係数と心拍数が40%上昇した。さらに、AD群の心係数と全身血管抵抗は、注射前のレベルに回復するのに50分を要した。心拍数の変化は2群間で差がなく、収縮期連続血圧の変化は30分しか持続しなかった。アドレナリンを含む麻酔薬の注射による心機能への影響は、バイタルサインが正常に戻った後も持続する可能性がある。


英語
The cardiac index and heart rate increased by 40% in group AD. Moreover, the cardiac index and systemic vascular resistance index in group AD required 50?min to recover to the pre-injection levels. Heart rate variations showed no intergroup differences, and variations in systolic continuous blood pressure persisted for only 30?min. The effect of anaesthetic injection containing adrenaline on cardiac function may persist even after the vital signs return to normal.

主な結果入力日/Results date posted

2021 10 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康星人ボランティアが参加した。


英語
healthy adult volunteers were recruited

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すべての参加者に研究の重要性とリスクを説明し、研究開始前にインフォームド・コンセントを得た。局所麻酔薬に対するアレルギー,ステロイドや鎮痛剤の使用歴,浸潤麻酔時に不快感を感じたことのある参加者は除外した。また、歯科医師が局所麻酔に適さないと判断した参加者も除外した。


英語
All participants have explained the importance of and the risks associated with this study and provided informed consent before the study began. Participants with allergies to local anaesthetics, a history of steroid or analgesic use, or a history of unpleasant feelings during infiltration anaesthesia were excluded. In addition, participants considered to be unsuitable for local anaesthesia by dentists were also excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
心係数、一回拍出量、全身血管抵抗、連続血圧、心拍数などの心血管パラメータ


英語
cardiac parameters, including cardiac index, stroke volume, systemic vascular resistance index, continuous blood pressure, and heart rate,

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 25

最終更新日/Last modified on

2021 10 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名