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一般向け試験名/Public title

日本語
Free Style リブレを用いたリアルタイム血糖値モニターによるセルフケア行動の変化に関する検討

英語
The study about changes of the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) measure in patients who use Free Style Libre.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Free Style リブレによるセルフケア行動の変化

英語
Changes of SDSCA in patients with Free Style Libre.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Free Style リブレを用いたリアルタイム血糖値モニターによるセルフケア行動の変化に関する検討

英語
The study about changes of the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) measure in patients who use Free Style Libre.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Free Style リブレによるセルフケア行動の変化

英語
Changes of SDSCA in patients with Free Style Libre.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖自己測定をしている糖尿病患者にFree Style リブレによる測定方法を指導し、セルフケア行動に及ぼす影響について検討する。

英語
To study about changes of the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) measure in patients who use Free Style Libre.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SDSCA各点数の変化（食事、運動、SMBG、薬に関する質問）

英語
SDSCA score (diet, exercise, blood sugar testing, medication).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c、GA、体重

英語
HbA1c, gulicoalbumin, bodyweight.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6か月間、Free Style リブレを月に2週以上装着。　
開始時に管理栄養士と看護師はたは臨床検査技師から食事療法と運動療法について計30分間の指導をする。試験開始時、4週後、12週後、24週後に「SDSCA（セルフケア行動評価アンケート）」を実施する。
12週後に「Free Style リブレに関するアンケート」も実施する。

両群とも試験開始時より終了時まで、4週ごとに、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、GA（グリコアルブミン）を測定。12週ごとにAST、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪を測定。

英語
Patients are equipped with Free Style Libre more than two weeks per month for 6 months.
Diet and exercise instruction from a dietitian and a nurse or a clinical laboratory technician for 30 minutes at the start.
The Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) measure at the 0, 4th, 12th, 24th week. Questionnaire about Free Style Libre at the 12th week.

In both groups, at the start of study and for every 4 week, we measure body weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, HbA1c, glycoalbmin. At the start of study and for every 12 week, we measure serum AST, ALT, gamma-GTP, BUN, creatinine, UA, eGFR, urine albumin creatinine ratio (mg/gCr), LDL-C, HDL-C, TG.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
6か月間、従来の血糖自己測定器を続行。
開始時に管理栄養士と看護師はたは臨床検査技師から食事療法と運動療法について計30分間の指導をする。試験開始時、4週後、12週後、24週後に「SDSCA（セルフケア行動評価アンケート）」を実施する。

英語
Patients monitor their blood glucose level with only conventional blood glucose meters for 6 months.
Diet and exercise instruction from a dietitian and a nurse or a clinical laboratory technician for 30 minutes at the start.
The Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) measure at the 0, 4th, 12th, 24th week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
従来の血糖自己測定を実施している外来糖尿病患者

英語
Out-patients with diabetes who daily monitor their blood glucose level by themselves with conventional blood glucose meter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．研究担当医師が不適切と判断したもの

英語
Patients judged by the doctor to be ineligible

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	戸崎

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Tosaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

4680009

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/TEL

052-800-2333

Email/Email

nrd49075@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	戸崎

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Tosaki

組織名/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

4680009

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/TEL

052-800-2333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nrd49075@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI　倫理委員会

英語
Ethic commitee of TDE Healthcare Corporation

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/Tel

0528002333

Email/Email

nrd49075@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://diabetes.diabetesjournals.org/content/67/Supplement_1/902-P

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

22

日

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