UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029015
受付番号 R000033158
科学的試験名 テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤の効果に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2017/09/05
最終更新日 2024/10/27 20:06:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤の効果に関する検討

英語
Efficacy of the medical compound of teneligliptin 20 mg and canagliflozin 100 mg with Free Style Libre

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤の効果に関する検討

英語
Efficacy of the medical compound of teneligliptin and canagliflozin with Free Style Libre

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤の効果に関する検討

英語
Efficacy of the medical compound of teneligliptin 20 mg and canagliflozin 100 mg with Free Style Libre

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤の効果に関する検討

英語
Efficacy of the medical compound of teneligliptin and canagliflozin with Free Style Libre

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
テネリグリプチンまたはカナグリフロジンのいずれかの薬剤による治療を受けている者に対しこの2剤の合剤を投与し、その効果をFree StyleリブレProによる持続血糖モニターで評価する。

英語
To study about efficacy of the compound of teneligliptin 20 mg and canagliflozin 100 mg with a Free Style Libre in out-patients who have been treated with teneligliptin 20 mg or canagliflozin 100 mg.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Free StyleリブレProにおける血糖値の個人内SD、平均血糖値、MAGE

英語
Blood glucose transition (standard deviation and MAGE), and average blood glucose level by a Free Style Libre.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者治療満足度（DTSQ）、GA（グリコアルブミン）、尿アルブミン/クレアチニン比、eGFR、グルカゴン、体重

英語
Diabetes Treatment Satisfaction: DTSQ, glycoalbumin, urine albumin creatinine ratio, eGFR, glucagon, bodyweight.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テネリグリプチンまたはカナグリフロジン以外の糖尿病治療薬は期間中同量で継続とする。
対象患者にFree StyleリブレPro を2週間装着し、はじめの1週テネリグリプチン20㎎またはカナグリフロジン100㎎を継続投与、次の1週テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤を投与する。
Free StyleリブレProによるモニターを終了した後もテネリグリプチン・カナグリフロジン合剤を3週間投与継続し外来を受診する。　
試験開始時と終了時に患者治療満足度調査（Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire： DTSQ）を実施。

投与開始と終了時に空腹にて、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、GA（グリコアルブミン）、AST、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪、血糖値、血中インスリン、Cペプチド、グルカゴンを測定。

英語
We continue same dose of any antidiabetic drugs except for teneligliptin and canagliflozin.
Patients are equipped with a Free Style Libre for 14 days from the start of study.
Teneligliptin 20 mg or canagliflozin 100 mg is administered for 1 week and a medical compound of teneligliptin 20 mg and canagliflozin 100 mg for 1 week with a Free Style Libre.
After that, a medical compound of teneligliptin and canagliflozin is administered for 3 weeks.
We conduct DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) at the start and the end of study.

At the start and the end of study, we measure these following values on an empty stomach, body weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, HbA1c, glycoalbmin, serum AST, ALT, gamma-GTP, BUN, creatinine, UA, eGFR, urine albumin creatinine ratio(mg/gCr), LDL-C, HDL-C, TG, glucose level, insulin, C-peptide, glucagon.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病と診断されたHbA1c（NGSP）値　6.5％以上15％未満の外来通院患者で、テネリグリプチン20㎎またはカナグリフロジン100㎎のいずれかによる治療をうけており、過去4週間に糖尿病治療（食事・運動・薬物療法）の変更がないもの。

英語
Out-patients with type 2 diabetes whose HbA1c are more than 6.5% and less than 15% and who have no changes of diabetic treatment (e.g. diet therapy, exercise cure, medication) within the past 12 weeks and who have been treated with teneligliptin 20 mg or canagliflozin 100 mg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. eGFR 30ml/分/1.73m2 未満の腎不全のあるもの
2. 妊婦
3. 研究担当医師が不適切と判断したもの

英語
1. Patients who have renal dysfunction (eGFR is less than 30ml/min/1.73m2)
2. Pregnant women
3. Patients judged by the doctor to be ineligible

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴博
ミドルネーム
姓 戸崎

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Tosaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

4680009

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/TEL

052-800-2333

Email/Email

nrd49075@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貴博
ミドルネーム
姓 戸崎

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Tosaki

組織名/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

4680009

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/TEL

052-800-2333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nrd49075@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知医科大学医学部内科学講座　糖尿病内科

英語
Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI　倫理委員会

英語
Ethic commitee of TDE Healthcare Corporation

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/Tel

0528002333

Email/Email

nrd49075@nifty.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 09 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=201902224235021281&rel=1#%7B%22category%22%3A%220%22%2C%

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=201902224235021281&rel=1#%7B%22category%22%3A%220%22%2C%

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
テネリグリプチンよりTen/Can合剤への変更、カナグリフロジンよりTen/Can合剤への変更、いずれの群においても、リブレProにおいて血糖コントロールの有意な改善を認めた。

英語
In both groups, where patients switched from teneligliptin to the Ten/Can combination and from canagliflozin to the Ten/Can combination, significant improvements in glycemic control were observed with LibrePro.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 10 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
糖尿病と診断されたHbA1c値6.5％以上15％未満の外来通院患者で、Ten20㎎またはCan100㎎のいずれかによる治療をうけており、過去4週間に糖尿病治療（食事・運動・薬物療法）の変更がないもの18名

英語
18 outpatients diagnosed with diabetes with HbA1c levels between 6.5% and 15%, receiving treatment with either Ten 20mg or Can 100mg, and no changes in diabetes treatment (diet, exercise, or drug therapy) in the past 4 weeks

参加者の流れ/Participant flow

日本語
・対象患者にFree StyleリブレPro を2週間装着し、以下のように投与。
　はじめの1週：Ten20㎎ または Can100㎎を継続投与
　次の1週　：Ten/Can合剤
　　　　　　　　　　　（TenまたはCan以外の糖尿病治療薬は期間中同量で継続）
・Free StyleリブレProによるモニターを終了した後も、Ten/Can合剤を3週間投与継続
し外来を受診する。　
・試験開始時と終了時に患者治療満足度調査（Diabetes Treatment 　
Satisfaction 　Questionnaire： DTSQ）を実施。空腹にて、体重・血圧測定、
生化学検査を行った。

英語
Patients were required to wear the Free Style Libre Pro for two weeks and were administered the following:
First week: Ten 20mg or Can 100mg
Second week: Ten/Can combination
(Diabetes medications other than Ten or Can were continued at the same dose during the period)
After monitoring with the Free Style Libre Pro ended, patients continued to receive the Ten/Can combination for three weeks and visited the outpatient clinic.
A patient treatment satisfaction survey (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire: DTSQ) was conducted at the start and end of the study. Weight and blood pressure were measured while fasting, and biochemistry tests were performed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
リブレProにおける7日間の平均血糖値
血糖変動SD(中央値)
各薬剤投与7日目の平均血糖変動幅MAGE(平均値)
空腹時血中グルカゴン
体重
DTSQ

英語
7-day average blood glucose value on Libre Pro
Blood glucose fluctuation SD (median)
Average blood glucose fluctuation range MAGE (mean) on the 7th day after administration of each drug
Fasting blood glucagon
Weight
DTSQ

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 09 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 09 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 09 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 11 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 09 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 27 日



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