UMIN試験ID | UMIN000029015 |
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受付番号 | R000033158 |
科学的試験名 | テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤の効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/05 |
最終更新日 | 2024/10/27 20:06:33 |
日本語
テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤の効果に関する検討
英語
Efficacy of the medical compound of teneligliptin 20 mg and canagliflozin 100 mg with Free Style Libre
日本語
テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤の効果に関する検討
英語
Efficacy of the medical compound of teneligliptin and canagliflozin with Free Style Libre
日本語
テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤の効果に関する検討
英語
Efficacy of the medical compound of teneligliptin 20 mg and canagliflozin 100 mg with Free Style Libre
日本語
テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤の効果に関する検討
英語
Efficacy of the medical compound of teneligliptin and canagliflozin with Free Style Libre
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
テネリグリプチンまたはカナグリフロジンのいずれかの薬剤による治療を受けている者に対しこの2剤の合剤を投与し、その効果をFree StyleリブレProによる持続血糖モニターで評価する。
英語
To study about efficacy of the compound of teneligliptin 20 mg and canagliflozin 100 mg with a Free Style Libre in out-patients who have been treated with teneligliptin 20 mg or canagliflozin 100 mg.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Free StyleリブレProにおける血糖値の個人内SD、平均血糖値、MAGE
英語
Blood glucose transition (standard deviation and MAGE), and average blood glucose level by a Free Style Libre.
日本語
患者治療満足度(DTSQ)、GA(グリコアルブミン)、尿アルブミン/クレアチニン比、eGFR、グルカゴン、体重
英語
Diabetes Treatment Satisfaction: DTSQ, glycoalbumin, urine albumin creatinine ratio, eGFR, glucagon, bodyweight.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テネリグリプチンまたはカナグリフロジン以外の糖尿病治療薬は期間中同量で継続とする。
対象患者にFree StyleリブレPro を2週間装着し、はじめの1週テネリグリプチン20㎎またはカナグリフロジン100㎎を継続投与、次の1週テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤を投与する。
Free StyleリブレProによるモニターを終了した後もテネリグリプチン・カナグリフロジン合剤を3週間投与継続し外来を受診する。
試験開始時と終了時に患者治療満足度調査(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire: DTSQ)を実施。
投与開始と終了時に空腹にて、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、GA(グリコアルブミン)、AST、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪、血糖値、血中インスリン、Cペプチド、グルカゴンを測定。
英語
We continue same dose of any antidiabetic drugs except for teneligliptin and canagliflozin.
Patients are equipped with a Free Style Libre for 14 days from the start of study.
Teneligliptin 20 mg or canagliflozin 100 mg is administered for 1 week and a medical compound of teneligliptin 20 mg and canagliflozin 100 mg for 1 week with a Free Style Libre.
After that, a medical compound of teneligliptin and canagliflozin is administered for 3 weeks.
We conduct DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) at the start and the end of study.
At the start and the end of study, we measure these following values on an empty stomach, body weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, HbA1c, glycoalbmin, serum AST, ALT, gamma-GTP, BUN, creatinine, UA, eGFR, urine albumin creatinine ratio(mg/gCr), LDL-C, HDL-C, TG, glucose level, insulin, C-peptide, glucagon.
日本語
英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病と診断されたHbA1c(NGSP)値 6.5%以上15%未満の外来通院患者で、テネリグリプチン20㎎またはカナグリフロジン100㎎のいずれかによる治療をうけており、過去4週間に糖尿病治療(食事・運動・薬物療法)の変更がないもの。
英語
Out-patients with type 2 diabetes whose HbA1c are more than 6.5% and less than 15% and who have no changes of diabetic treatment (e.g. diet therapy, exercise cure, medication) within the past 12 weeks and who have been treated with teneligliptin 20 mg or canagliflozin 100 mg.
日本語
1. eGFR 30ml/分/1.73m2 未満の腎不全のあるもの
2. 妊婦
3. 研究担当医師が不適切と判断したもの
英語
1. Patients who have renal dysfunction (eGFR is less than 30ml/min/1.73m2)
2. Pregnant women
3. Patients judged by the doctor to be ineligible
40
日本語
名 | 貴博 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸崎 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tosaki |
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医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes and Endocrinology
4680009
日本語
名古屋市天白区元植田2-1007
英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
052-800-2333
nrd49075@nifty.com
日本語
名 | 貴博 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸崎 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tosaki |
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医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes and Endocrinology
4680009
日本語
名古屋市天白区元植田2-1007
英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
052-800-2333
nrd49075@nifty.com
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その他
英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
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医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
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英語
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自己調達
英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
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医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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愛知医科大学医学部内科学講座 糖尿病内科
英語
Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University School of Medicine
日本語
英語
日本語
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI 倫理委員会
英語
Ethic commitee of TDE Healthcare Corporation
日本語
名古屋市天白区元植田2-1007
英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
0528002333
nrd49075@nifty.com
いいえ/NO
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英語
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医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
2017 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=201902224235021281&rel=1#%7B%22category%22%3A%220%22%2C%
最終結果が公表されている/Published
https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=201902224235021281&rel=1#%7B%22category%22%3A%220%22%2C%
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日本語
テネリグリプチンよりTen/Can合剤への変更、カナグリフロジンよりTen/Can合剤への変更、いずれの群においても、リブレProにおいて血糖コントロールの有意な改善を認めた。
英語
In both groups, where patients switched from teneligliptin to the Ten/Can combination and from canagliflozin to the Ten/Can combination, significant improvements in glycemic control were observed with LibrePro.
2024 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
糖尿病と診断されたHbA1c値6.5%以上15%未満の外来通院患者で、Ten20㎎またはCan100㎎のいずれかによる治療をうけており、過去4週間に糖尿病治療(食事・運動・薬物療法)の変更がないもの18名
英語
18 outpatients diagnosed with diabetes with HbA1c levels between 6.5% and 15%, receiving treatment with either Ten 20mg or Can 100mg, and no changes in diabetes treatment (diet, exercise, or drug therapy) in the past 4 weeks
日本語
・対象患者にFree StyleリブレPro を2週間装着し、以下のように投与。
はじめの1週:Ten20㎎ または Can100㎎を継続投与
次の1週 :Ten/Can合剤
(TenまたはCan以外の糖尿病治療薬は期間中同量で継続)
・Free StyleリブレProによるモニターを終了した後も、Ten/Can合剤を3週間投与継続
し外来を受診する。
・試験開始時と終了時に患者治療満足度調査(Diabetes Treatment
Satisfaction Questionnaire: DTSQ)を実施。空腹にて、体重・血圧測定、
生化学検査を行った。
英語
Patients were required to wear the Free Style Libre Pro for two weeks and were administered the following:
First week: Ten 20mg or Can 100mg
Second week: Ten/Can combination
(Diabetes medications other than Ten or Can were continued at the same dose during the period)
After monitoring with the Free Style Libre Pro ended, patients continued to receive the Ten/Can combination for three weeks and visited the outpatient clinic.
A patient treatment satisfaction survey (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire: DTSQ) was conducted at the start and end of the study. Weight and blood pressure were measured while fasting, and biochemistry tests were performed.
日本語
なし
英語
Nothing
日本語
リブレProにおける7日間の平均血糖値
血糖変動SD(中央値)
各薬剤投与7日目の平均血糖変動幅MAGE(平均値)
空腹時血中グルカゴン
体重
DTSQ
英語
7-day average blood glucose value on Libre Pro
Blood glucose fluctuation SD (median)
Average blood glucose fluctuation range MAGE (mean) on the 7th day after administration of each drug
Fasting blood glucagon
Weight
DTSQ
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033158
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033158