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一般向け試験名/Public title

日本語
テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤の効果に関する検討

英語
Efficacy of the medical compound of teneligliptin 20 mg and canagliflozin 100 mg with Free Style Libre

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤の効果に関する検討

英語
Efficacy of the medical compound of teneligliptin and canagliflozin with Free Style Libre

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤の効果に関する検討

英語
Efficacy of the medical compound of teneligliptin 20 mg and canagliflozin 100 mg with Free Style Libre

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤の効果に関する検討

英語
Efficacy of the medical compound of teneligliptin and canagliflozin with Free Style Libre

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テネリグリプチンまたはカナグリフロジンのいずれかの薬剤による治療を受けている者に対しこの2剤の合剤を投与し、その効果をFree StyleリブレProによる持続血糖モニターで評価する。

英語
To study about efficacy of the compound of teneligliptin 20 mg and canagliflozin 100 mg with a Free Style Libre in out-patients who have been treated with teneligliptin 20 mg or canagliflozin 100 mg.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Free StyleリブレProにおける血糖値の個人内SD、平均血糖値、MAGE

英語
Blood glucose transition (standard deviation and MAGE), and average blood glucose level by a Free Style Libre.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者治療満足度（DTSQ）、GA（グリコアルブミン）、尿アルブミン/クレアチニン比、eGFR、グルカゴン、体重

英語
Diabetes Treatment Satisfaction: DTSQ, glycoalbumin, urine albumin creatinine ratio, eGFR, glucagon, bodyweight.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テネリグリプチンまたはカナグリフロジン以外の糖尿病治療薬は期間中同量で継続とする。
対象患者にFree StyleリブレPro を2週間装着し、はじめの1週テネリグリプチン20㎎またはカナグリフロジン100㎎を継続投与、次の1週テネリグリプチン・カナグリフロジン合剤を投与する。
Free StyleリブレProによるモニターを終了した後もテネリグリプチン・カナグリフロジン合剤を3週間投与継続し外来を受診する。　
試験開始時と終了時に患者治療満足度調査（Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire： DTSQ）を実施。

投与開始と終了時に空腹にて、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、GA（グリコアルブミン）、AST、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪、血糖値、血中インスリン、Cペプチド、グルカゴンを測定。

英語
We continue same dose of any antidiabetic drugs except for teneligliptin and canagliflozin.
Patients are equipped with a Free Style Libre for 14 days from the start of study.
Teneligliptin 20 mg or canagliflozin 100 mg is administered for 1 week and a medical compound of teneligliptin 20 mg and canagliflozin 100 mg for 1 week with a Free Style Libre.
After that, a medical compound of teneligliptin and canagliflozin is administered for 3 weeks.
We conduct DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) at the start and the end of study.

At the start and the end of study, we measure these following values on an empty stomach, body weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, HbA1c, glycoalbmin, serum AST, ALT, gamma-GTP, BUN, creatinine, UA, eGFR, urine albumin creatinine ratio(mg/gCr), LDL-C, HDL-C, TG, glucose level, insulin, C-peptide, glucagon.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病と診断されたHbA1c（NGSP）値　6.5％以上15％未満の外来通院患者で、テネリグリプチン20㎎またはカナグリフロジン100㎎のいずれかによる治療をうけており、過去4週間に糖尿病治療（食事・運動・薬物療法）の変更がないもの。

英語
Out-patients with type 2 diabetes whose HbA1c are more than 6.5% and less than 15% and who have no changes of diabetic treatment (e.g. diet therapy, exercise cure, medication) within the past 12 weeks and who have been treated with teneligliptin 20 mg or canagliflozin 100 mg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. eGFR 30ml/分/1.73m2 未満の腎不全のあるもの
2. 妊婦
3. 研究担当医師が不適切と判断したもの

英語
1. Patients who have renal dysfunction (eGFR is less than 30ml/min/1.73m2)
2. Pregnant women
3. Patients judged by the doctor to be ineligible

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	戸崎

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Tosaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

4680009

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/TEL

052-800-2333

Email/Email

nrd49075@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	戸崎

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Tosaki

組織名/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

4680009

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/TEL

052-800-2333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nrd49075@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知医科大学医学部内科学講座　糖尿病内科

英語
Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI　倫理委員会

英語
Ethic commitee of TDE Healthcare Corporation

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/Tel

0528002333

Email/Email

nrd49075@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
http://diabetes.diabetesjournals.org/content/67/Supplement_1/2304-PUB?utm_source=TrendMD&utm_medium=cpc&utm_campaign=Diabetes_TrendMD_0

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

22

日

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