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一般向け試験名/Public title

日本語
ヒドロキシクロロキンによる抗SS-A抗体陽性女性の妊娠での先天性房室ブロックの再発抑制：オンライン診療システムを用いた医師主導臨床試験

英語
Preventive Approach to Congenital Heart Block with Hydroxychloroquine: an investigator-initiated clinical trial using telemedicine in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-PATCH

英語
J-PATCH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒドロキシクロロキンによる抗SS-A抗体陽性女性の妊娠での先天性房室ブロックの再発抑制：オンライン診療システムを用いた医師主導臨床試験

英語
Preventive Approach to Congenital Heart Block with Hydroxychloroquine: an investigator-initiated clinical trial using telemedicine in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-PATCH

英語
J-PATCH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前児で新生児ループスの心病変合併した抗SS-A抗体陽性の妊婦

英語
Pregnant women with previous child with cardiac neonatal lupus

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前児で新生児ループスの心病変を合併したことのある妊婦で、ヒドロキシクロロキン投与が先天性房室ブロックの発症を抑制する効果について本邦で検証する。

英語
To evaluate whether hydroxychloroquine use during pregnancy prevents congenital heart block in pregnant women with previous child with cardiac neonatal lupus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
房室ブロック（II or III度）
(スクリーニングの胎児心エコーは妊娠18週から26週までは2週間毎に実施）

英語
Advanced heart block (type II or III)
[screening fetal echocardiography: biweekly from 18 weeks to 26 weeks]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) PR (AV間隔) 延長>150msec　※心エコー（妊娠18週から26週までは２週間毎）と心電図（出産時・6ヶ月・12ヶ月）
2) 心拍数異常あるいは不整脈のない、心筋傷害（SF<28%, CTR(CTAR)>0.33, 胎児水腫、中等症以上の三尖弁逆流）※心エコー（妊娠18週から26週までは２週間毎）
3) 心内膜線維弾性症　※心エコー（妊娠18週から26週までは２週間毎）
4) 心筋機能異常に関係しない子宮内胎児死亡　※剖検による精査が望ましいが義務ではない。房室ブロックあるいは心筋症の証拠が証明されれば、再発として報告するが、原因が不明の場合は再発に含めない。
5) 新生児ループスの皮膚病変　（出産時、生後6か月後）
6) 早産児(<37週）(出産時)
7) 在胎週数に比して体重の小さい児(<10%) (出産時)
8) 異常な体腔内液体貯留 (出産時)

英語
1)Prolonged PR interval (>150msec) [screening fetal echocardiography: biweekly from 18 weeks to 26 weeks, EKG at birth, and at 6 months and one year follow up]
2) Any sign of myocardial injury, without change in cardiac rate or rhythm [fetal echocardiography: biweekly from 18 weeks to 26 weeks]
a) shortening fraction <28% = 2 SD below normal mean or qualitatively reduced systolic function; b) cardio-thoracic ratio >0.33; c) hydropic changes; d) moderate/severe tricuspid regurgitation.
3) Echocardiographic densities consistent with EFE confirmed postnatally [screening fetal echocardiography: biweekly from 18 weeks to 26 weeks]
4) Fetal death not related to cardiac dysfunction
An autopsy with full evaluation of the heart will be encouraged but cannot be mandated. If AV block or evidence of a cardiomyopathy can be "proven," then these will provide the basis for final categorization. If not possible, the death will not be considered a recurrence rate but will be reported.
5) NL rash [at birth, at 6 months and 1 year follow up]
6) Prematurity [At birth]
(gestational age <37 weeks at birth)
7) Birth weight <10% in the context of gestational age [At birth]
8) Abnormal fluid collection [At birth]

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬: ヒドロキシクロロキン
選択基準を満たし、新規でHCQを投与する場合400mg/日（200mg錠剤２錠）を投与する。すでにHCQが投与されている患者で組み入れる場合はそのまま継続、用量が400mg/日より少ない場合は400mg/日に増量する。

英語
Drug: Hydroxychloroquine
Those who meet eligibility criteria will receive 400mg/d of HCQ (two 200mg pills) Mothers already on HCQ will remain on 400mg/d, or escalate to 400mg/d if taking less
than 400mg/d.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　抗SS-A抗体または抗SS-B抗体陽性がカルテ記載されている
2)　前児でcNLがある: I, II or III度の房室ブロック(心電図、エコー、ペースメーカー、カルテ記載)あるいは心筋傷害（剖検で心内膜・心筋・心外膜への単核球浸潤を認めるかエコーで心内膜弾性線維症の所見を認める）
3) 妊娠かつ妊娠10週まで
4) プレドニゾロン(PSL)は20mg/日までの併用は可
5) 原疾患がない場合（自己抗体のみ陽性）でも原疾患としてリウマチ性疾患(SLEやシェーグレン症候群）がある場合でもいずれでも可
6) HCQはすでに内服している場合でも内服していない場合でもいずれでも可

英語
1. Mothers must have anti-SSA/Ro and/or anti-SSB/La Ab documented.
2. Mothers must have a previous child with cardiac NL, defined herein as: the presence of heart block (1st, 2nd, or 3rd degree) documented by electrocardiogram (EKG), echocardiogram, pacemaker, or statement in the medical record, and/or; presence of cardiac injury, which specifically includes autopsy evidence of a mononuclear infiltrate in the endocardium, myocardium, and pericardium and/or endocardial fibroelastosis (EFE) on echocardiogram always associated with cardiac dysfunction.
3. Pregnancy <=10 weeks.
4. Mother may be taking <=20 mg prednisone
5. Mother may be asymptomatic, or have a rheumatic disease such as SLE or SS.
6. Mother may or may not already be taking HCQ.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 抗SS-A抗体と抗SS-B抗体のいずれも有さない
2) 前児が完全房室ブロックの原因となる先天性心疾患（心構造異常）である場合
（修正大血管転位、多脾症候群、房室中隔欠損など）
3) フッ化ステロイド（デキサメタゾン・ベタメサゾン）の使用
4) HCQの投与禁忌：本剤成分への過敏症の既往・網膜症（ただしSLE網膜症を除く）あるいは黄斑症　（既往含む）　
5) 研究責任者がリウマチ膠原病医、産科医と小児循環器医と連携がとれない
6) 受診（訪問診療）が困難である

英語
1. Mother does not have Ab to SSA/Ro or SSB/La.
2. Identification of any of the following structural lesions considered causal for CHB, i.e., L-transposition of the great arteries, polysplenia, atrioventricular septal defects, etc)
3. Mother is taking fluorinated steroids (dexamethasone, betamethasone)
4. Contraindication of HCQ: history of hypersensitivity to HCQ, retinopathy (except SLE retinopathy)or maculopathy
5. lack of cooperation of local rheumatologists, obstetricians, and pediatric cardiologists
6. difficulty in visiting hospital or home-visit

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横川直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Yokogawa, MD

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病科

英語
Department of Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
183-8524 東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, JAPAN 183-8524

電話/TEL

042-323-5111

Email/Email

yokogawan@aol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横川直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Yokogawa, MD

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病科

英語
Department of Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
183-8524 東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, JAPAN 183-8524

電話/TEL

042-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokogawan@aol.com

機関名/Institute

日本語
東京都立多摩総合医療センター（臨床研究・教育研修センター（臨床研究部））

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都立多摩総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

10

日

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