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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028945
受付番号 R000033120
科学的試験名 胃切除術後縫合不全に対するアバンド (HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料) の効果に関する多施設共同第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2022/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃切除術後縫合不全に対するアバンド (HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料) の効果に関する多施設共同第II相試験 Multicenter phase II trial to evaluate the efficacy of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃切除術後縫合不全に対するアバンドの効果に関する第II相試験 Efficacy of Abound on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 胃切除術後縫合不全に対するアバンド (HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料) の効果に関する多施設共同第II相試験 Multicenter phase II trial to evaluate the efficacy of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃切除術後縫合不全に対するアバンドの効果に関する第II相試験 Efficacy of Abound on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌に対する胃切除術後の縫合不全 Anastomotic leakage after gastrectomy for gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌に対する胃切除術の術後に縫合不全を生じた胃癌患者を対象にし、アバンド投与の縫合不全治療経過への効果を探索的に検討する。 To evaluate the efficacy of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合不全診断から治癒までの期間 The period from the diagnosis to cure of the anastomotic leakage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アバンドの総投与量、アバンド投与の安全性、ドレン留置日数、絶食日数、術後在院日数を含む縫合不全治療経過、再建方法、縫合不全部位、縫合不全発生時の血液生化学検査値、試験登録7・14日後の血液生化学検査値、縫合不全治療期間中の栄養管理方法 Total amount and safety of Abound administration, duration of drain placement and fasting, hospital stay, location and procedure of anastomosis, blood test and nutritional management

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アバンド(HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料)の1日2回、14日間投与 Administration of Abound (nutrition product including HMB, arginine, and glutamine) twice a day for 14 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢が20歳以上の患者
2) 術前Performance Status(ECOG)が 0~2である患者
3) 胃癌に対して消化管吻合再建を伴う胃切除術が実施された患者
4) 胃切除術後14日以内に消化管吻合部の縫合不全と診断された患者
5) 文書にて同意が得られた患者

1) Age <= 20 years
2) Performance status (PS) 0-2
3) Patients who underwent gastrectomy for gastric cancer
4) Patients who were diagnosed as an anastomotic leakage within 14 days after gastrectomy
5) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症肺炎、敗血症を有する患者
2)消化管閉鎖部(十二指腸や挙上空腸の断端)の縫合不全
3)再手術が行われた、もしくは再手術を必要としている患者
4)心不全等により治療目的の水分制限が求められる患者
5)術前化学療法を実施した患者
6)アバンドの投与禁忌である患者
7)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある患者
8)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1) Severe pneumonia and sepsis
2) Leakage at the closed stump of duodenum and jejunum
3) Repeated surgery
4) Patients requiring a limiting of the water amount
5) Patients who underwent preoperative chemotherapy
6) Patients incompatible to Abound
7) Pregnancy
8) Ineligible for the study at the physician's assessment.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰弘
ミドルネーム
小寺
Yasuhiro
ミドルネーム
Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科
Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II)
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2253
Email/Email ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光郎
ミドルネーム
神田
Mitsuro
ミドルネーム
Kanda
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 消化器外科二 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 生命倫理審査委員会 Ethics Review Committee
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya
電話/Tel 052-744-2479
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 31
最終更新日/Last modified on
2022 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033120
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033120

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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