UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029101
受付番号 R000033116
科学的試験名 炭酸ガス経皮吸収による悪性骨軟部腫瘍に対する 安全性および抗腫瘍効果に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2020/03/18 12:07:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炭酸ガス経皮吸収による悪性骨軟部腫瘍に対する
安全性および抗腫瘍効果に関する探索的臨床研究


英語
The safety and efficacy of transcutaneous carbon dioxide (CO2) application for malignant bone and soft tissue tumor (sarcoma)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭酸ガス経皮吸収による悪性骨軟部腫瘍に対する
抗腫瘍効果


英語
Transcutaneous carbon dioxide (CO2) application for malignant bone and soft tissue tumor (sarcoma)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭酸ガス経皮吸収による悪性骨軟部腫瘍に対する
安全性および抗腫瘍効果に関する探索的臨床研究


英語
The safety and efficacy of transcutaneous carbon dioxide (CO2) application for malignant bone and soft tissue tumor (sarcoma)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭酸ガス経皮吸収による悪性骨軟部腫瘍に対する
抗腫瘍効果


英語
Transcutaneous carbon dioxide (CO2) application for malignant bone and soft tissue tumor (sarcoma)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性骨軟部腫瘍
骨軟部肉腫


英語
Malignant bone and soft tissue tumor
Sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性骨軟部腫瘍に対する炭酸ガス経皮吸収の安全性と有用性を評価すること


英語
To evaluate the safety and the efficacy of transcutaneous carbon dioxide (CO2) application on malignant bone and soft tissue tumors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象


英語
complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果
局所血流の評価


英語
antitumor effect
local blood flow


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭酸ガス経皮吸収


英語
Transcutaneous carbon dioxide (CO2) application

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 悪性骨軟部腫瘍(肉腫)の患者
(2) 年齢16歳以上の患者(未成年の場合、代諾者の同意を必要とする)
(3) 本治療法施行前後の治療方法は問わないが、前治療がある場合は、4週間以上経過している
(4) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
(5) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
(1) Patients who have been histologically
diagnosed as either malignant bone tumor or malignant soft tissue tumor.
(2) Age 16 yo or more
(3) More than 4 weeks since any prior therapy
(4) PS 0-1
(5) The patient have consented to the study in the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 腫瘍部に皮膚潰瘍または病的骨折を有する患者
(2) 患肢に末梢動脈疾患、虚血を有する患者
(3) 患肢にアトピー性皮膚炎などの治療を要する皮膚疾患を有する患者
(4) 患肢に活動性の感染症を有する患者
(5) その他主治医、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者


英語
(1) Skin ulcer or pathological fracture in the
treated area
(2) Peripheral arterial disease or ischemic disease in the affected limb
(3) Skin disease in the affected limb
(4) Active infectious disease in the affected limb
(5) Other medical or psychological unsuitable reasons

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
旭哉
ミドルネーム
河本 


英語
Teruya
ミドルネーム
Kawamoto

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017 JAPAN

電話/TEL

078-382-5985

Email/Email

trykwmt@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
旭哉
ミドルネーム
河本 


英語
Teruya
ミドルネーム
Kawamoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017 JAPAN

電話/TEL

078-382-5985

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

trykwmt@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 倫理審査委員会事務局


英語
Institutional Review Board, Kobe University Hospital Clinical Translational Research Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017 JAPAN

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

ccrspprt@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 12

最終更新日/Last modified on

2020 03 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033116


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033116


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名