UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	低酸素に対する生体応答に及ぼす体温上昇の影響に関する研究	Research on the effects of hyperthermia on physiological responses to hypoxia
一般向け試験名略称/Acronym	低酸素に対する生体応答に及ぼす体温上昇の影響に関する研究	Research on the effects of hyperthermia on physiological responses to hypoxia
科学的試験名/Scientific Title	低酸素に対する生体応答に及ぼす体温上昇の影響に関する研究	Research on the effects of hyperthermia on physiological responses to hypoxia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	低酸素に対する生体応答に及ぼす体温上昇の影響に関する研究	Research on the effects of hyperthermia on physiological responses to hypoxia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人男性	Healthy adult males
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	低酸素環境滞在時の生体応答に及ぼす体温上昇の影響、ならびに、体温調節応答に及ぼす低酸素滞在の影響を明らかにすることである。	To examine the the effects of hyperthermia on physiological responses to hypoxia, and to examine the effects of hypoxia on thermoregulatory responses.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心拍数、血圧、動脈血酸素飽和度、頸動脈血流量、血漿エリスロポエチン濃度	heart rate, blood pressure, arterial oxygen saturation, carotid artery blood flow, plasma erythropoietin concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	3時間の3000m相当高度（酸素濃度14.4％）の低酸素空気の吸入＋2時間の高体温（食道温1.2℃上昇）	3000m simulated altitude (14.4% oxygen) exposure for 3 hours + Hyperthermia (~1.2 C increase in esophageal temperature) for 2 hours
介入2/Interventions/Control_2	3時間の3000m相当高度（酸素濃度14.4％）の低酸素空気の吸入＋2時間の平常体温	3000m simulated altitude (14.4% oxygen) exposure for 3 hours + Normothermia for 2 hours
介入3/Interventions/Control_3	3時間の空気の吸入+2時間の平常体温＋2時間の高体温（食道温1.2℃上昇）	Normal air exposure for 3 hours + Hyperthermia (~1.2 C increase in esophageal temperature) for 2 hours
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1） 同意取得時において年齢が20歳以上40歳未満の男性 2） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者	1) age <= 20 years old to > 40 years old at the time of informed consent 2) volunteers who are fully informed of and understand the objectives, procedures, and possible risks of the study and provide the written voluntary consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1） 1年以内に受診した健康診断で運動制限が必要な異常が認められた者 2） 不整脈、明らかな虚血性心疾患およびその既往慢全を有する者 3） 安静時の収縮期血圧≧160mmHg、または拡張期血圧≧100mmHgを満たす者 4） 代謝・内分泌疾患者 5） 喫煙者 6） 肥満者（体格指数30 kg/m2以上） 7） その他、試験分担者（医師）が被験者として不適当と判断した者	1) Diseases which need physical work restriction 2) Cardiovascular diseases, arrhythmia 3) Metabolic and endocrine disease 4) Hypertension (resting blood pressure, SBP > or = 160 mmHg, DBP > or = 100) 5) Smokers 6) Obesity (BIM <= 30 kg/m2) 7) Ineligible by a medical interview
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和伸 ミドルネーム 姓 岡崎	名 Kazunobu ミドルネーム 姓 Okazaki
所属組織/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	運動環境生理学	Environmental Physiology for Exercise
郵便番号/Zip code	558-8585
住所/Address	大阪市住吉区杉本3-3-138	3-3-138 Sugimoto, Sumiyoshi, Osaka
電話/TEL	06-6605-2950
Email/Email	okazaki@sports.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和伸 ミドルネーム 姓 岡崎	名 Kazunobu ミドルネーム 姓 Okazaki
組織名/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	運動環境生理学	Environmental Physiology for Exercise
郵便番号/Zip code	558-8585
住所/Address	大阪市住吉区杉本3-3-138	3-3-138 Sugimoto, Sumiyoshi, Osaka
電話/TEL	06-6605-2950
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	okazaki@sports.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪市立大学	Osaka City University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大阪市立大学	Osaka City University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪市立大学医学部経営企画課 研究・企画担当	Osaka City University
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号	1-4-3 Asahi-machi, Abeno, Osaka
電話/Tel	06-6645-3457
Email/Email	ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	8
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 08 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 08 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 08 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 17 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033111
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033111