UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能進行・再発胃癌におけるニボルマブ治療前後（early on treatment）の腫瘍免疫応答の解析	Analysis of intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in unresectable advanced or recurrent gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym	胃癌におけるニボルマブ治療前後の腫瘍免疫応答の解析	Intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in gastric cancer.
科学的試験名/Scientific Title	切除不能進行・再発胃癌におけるニボルマブ治療前後（early on treatment）の腫瘍免疫応答の解析	Analysis of intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in unresectable advanced or recurrent gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	胃癌におけるニボルマブ治療前後の腫瘍免疫応答の解析	Intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in gastric cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能進行・再発胃癌	Unresectable advanced or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能進行・再発胃癌に対する、ニボルマブ治療の前後（early on treatment）での腫瘍免疫応答の変化を解析し、ニボルマブ治療の効果を予測するバイオマーカーを探索することを本研究の目的とする。	Analyze intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in unresectable advanced or recurrent gastric cancer to reveal predictive biomarkers for Nivolumab.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	持続的病勢コントロール割合（DCBR: 4ヵ月以上のDCR）	Durable clinical benefit rate, DCBR (DCR more than 4 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	免疫学的反応性（他の評価項目との関連も評価する） 奏効割合（RR） 病勢コントロール割合（DCR） 無増悪生存期間（PFS） 全生存期間（OS） 有害事象（AE） 生活の質（Quality of life：QOL）	Immunological responses Response rate, RR Disease control rate, DCR Progression free survival, PFS Overall survival, OS Adverse events, AE Quality of life, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織学的に胃または食道胃接合部原発の腺癌と診断されている 2)切除不能進行または再発胃癌・食道胃接合部癌である 3)本登録日の年齢が20歳以上である 4)ECOG Performance status（PS）が0から2である 5)生検可能な病変を有する（測定可能病変であるかどうかは問わない） 6)RECIST ver 1.1規準に基づく測定可能病変を有する 7)標準治療に不応・不対と判定されてから42日以内である *不応とは，治療中またはいずれかの薬剤の最終投与日から28日以内に画像上増悪が確認された症例、臨床的な増悪を認めた症例を指す 8)登録時に前治療の最終抗がん剤投与日より14日以上経過している 9)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす（本登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する） ①好中球数≧1,000 /mm3 ②ヘモグロビン≧9.0 g/dL ③血小板数≧50,000 /mm3 ④総ビリルビンが基準値上限の2.0倍以下 ⑤AST（GOT）が基準値上限の3.0倍以下（肝転移がある場合は医師の判断に基づく） ⑥ALT（GPT）が基準値上限の3.0倍以下（肝転移がある場合は医師の判断に基づく） ⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dLあるいは推定eGFR≧45 ml/min/1.73m2 10)研究参加前に研究について適切な説明を受け，研究に参加することについて患者本人から文書による同意が得られている	1.Histologically diagnosed gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma. 2.Unresectable advanced or recurrent tumor. 3.Age over 20 years old. 4.ECOG Performance status of 0-2. 5.With lesions being able to be biopsied (measurable lesions not required). 6.With valuable lesion according to RECIST ver 1.1. 7.More than 42 days after failure of standard therapy. 8.More than 14 days after last infusion of chemotherapy. 9.Adequate organ and marrow functions as defined below within 14 days prior to registration: (i)Absolute neutrophil =>1,000/mm3. (ii)Hemoglobin =>9.0g/dL. (iii)Platelet =>50,000/mm3. (iv)Total bililubin =<2.0xupper limits of normal (ULN) . (v)AST =<3.0xULN (in the case or liver metastases, physician's choice is allowed) . (vi)ALT =<3.0xULN (in the case or liver metastases, physician's choice is allowed) . (vii)Creatinine =<1.5mg/dL or eGFR =>45ml/min/1.73m2. 10.Written Informed Consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 2)活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。 3)自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴を有する 4)間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる 5)活動性の憩室炎や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している 6)コントロール不良の糖尿病または甲状腺疾患を合併している。 7)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または3カ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 8)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 9)妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である 10)4週間以内の生ワクチン・弱毒生ワクチン、または、2週間以内の不活化ワクチンの接種歴を有する 11)その他、担当医により本研究への参加が不適切であると判断される	1.Synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for intoramucosal tumor curatively resected by local therapy 2.Active infection requiring systemic therapy. 3.Active autoimmune diseases or with a history of chronic or repetitive autoimmune diseases. 4.With a history of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or irradiation pneumonitis. 5.Active diverticulitis or inflammatory bowel disease. 6.Poorly controlled diabetes mellitus or thyroid diseases. 7.Unstable angina within 3 weeks or with a history of acute myocardial infarction within 3months. 8.Severe psychological illness. 9.Pregnant or lactating women or women of childbearing potential. 10.Within 4 weeks after live vaccination or 2 weeks after inactiviated vaccination. 11.Judged to be unfit to participate in this study by investigater.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 泰之 ミドルネーム 姓 瀬戸	名 Yasuyuki ミドルネーム 姓 Seto
所属組織/Organization	東京大学	The University of Tokyo
所属部署/Division name	消化管外科学	Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code	113-8655
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3815-5411
Email/Email	seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 裕玄 ミドルネーム 姓 山下	名 Hiroharu ミドルネーム 姓 Yamashita
組織名/Organization	東京大学	The University of Tokyo
部署名/Division name	消化管外科学	Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code	113-8655
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hyamashi-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 介入等研究倫理委員会	Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo,Intervention Research Ethics Committee
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/Tel	03-5841-0818
Email/Email	ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 10 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 10 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察研究	Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033110
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033110

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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