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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃癌におけるニボルマブ治療前後（early on treatment）の腫瘍免疫応答の解析

英語
Analysis of intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in unresectable advanced or recurrent gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌におけるニボルマブ治療前後の腫瘍免疫応答の解析

英語
Intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃癌におけるニボルマブ治療前後（early on treatment）の腫瘍免疫応答の解析

英語
Analysis of intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in unresectable advanced or recurrent gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌におけるニボルマブ治療前後の腫瘍免疫応答の解析

英語
Intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発胃癌

英語
Unresectable advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対する、ニボルマブ治療の前後（early on treatment）での腫瘍免疫応答の変化を解析し、ニボルマブ治療の効果を予測するバイオマーカーを探索することを本研究の目的とする。

英語
Analyze intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in unresectable advanced or recurrent gastric cancer to reveal predictive biomarkers for Nivolumab.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続的病勢コントロール割合（DCBR: 4ヵ月以上のDCR）

英語
Durable clinical benefit rate, DCBR (DCR more than 4 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫学的反応性（他の評価項目との関連も評価する）
奏効割合（RR）
病勢コントロール割合（DCR）
無増悪生存期間（PFS）
全生存期間（OS）
有害事象（AE）
生活の質（Quality of life：QOL）

英語
Immunological responses
Response rate, RR
Disease control rate, DCR
Progression free survival, PFS
Overall survival, OS
Adverse events, AE
Quality of life, QOL

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に胃または食道胃接合部原発の腺癌と診断されている
2)切除不能進行または再発胃癌・食道胃接合部癌である
3)本登録日の年齢が20歳以上である
4)ECOG Performance status（PS）が0から2である
5)生検可能な病変を有する（測定可能病変であるかどうかは問わない）
6)RECIST ver 1.1規準に基づく測定可能病変を有する
7)標準治療に不応・不対と判定されてから42日以内である
*不応とは，治療中またはいずれかの薬剤の最終投与日から28日以内に画像上増悪が確認された症例、臨床的な増悪を認めた症例を指す
8)登録時に前治療の最終抗がん剤投与日より14日以上経過している
9)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす（本登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する）
①好中球数≧1,000 /mm3
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL
③血小板数≧50,000 /mm3
④総ビリルビンが基準値上限の2.0倍以下
⑤AST（GOT）が基準値上限の3.0倍以下（肝転移がある場合は医師の判断に基づく）
⑥ALT（GPT）が基準値上限の3.0倍以下（肝転移がある場合は医師の判断に基づく）
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dLあるいは推定eGFR≧45 ml/min/1.73m2
10)研究参加前に研究について適切な説明を受け，研究に参加することについて患者本人から文書による同意が得られている

英語
1.Histologically diagnosed gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma.
2.Unresectable advanced or recurrent tumor.
3.Age over 20 years old.
4.ECOG Performance status of 0-2.
5.With lesions being able to be biopsied (measurable lesions not required).
6.With valuable lesion according to RECIST ver 1.1.
7.More than 42 days after failure of standard therapy.
8.More than 14 days after last infusion of chemotherapy.
9.Adequate organ and marrow functions as defined below within 14 days prior to registration:
(i)Absolute neutrophil =>1,000/mm3.
(ii)Hemoglobin =>9.0g/dL.
(iii)Platelet =>50,000/mm3.
(iv)Total bililubin =<2.0xupper limits of normal (ULN) .
(v)AST =<3.0xULN (in the case or liver metastases, physician's choice is allowed) .
(vi)ALT =<3.0xULN (in the case or liver metastases, physician's choice is allowed) .
(vii)Creatinine =<1.5mg/dL or eGFR =>45ml/min/1.73m2.
10.Written Informed Consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2)活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。
3)自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴を有する
4)間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる
5)活動性の憩室炎や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している
6)コントロール不良の糖尿病または甲状腺疾患を合併している。
7)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または3カ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
9)妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である
10)4週間以内の生ワクチン・弱毒生ワクチン、または、2週間以内の不活化ワクチンの接種歴を有する
11)その他、担当医により本研究への参加が不適切であると判断される

英語
1.Synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for intoramucosal tumor curatively resected by local therapy
2.Active infection requiring systemic therapy.
3.Active autoimmune diseases or with a history of chronic or repetitive autoimmune diseases.
4.With a history of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or irradiation pneumonitis.
5.Active diverticulitis or inflammatory bowel disease.
6.Poorly controlled diabetes mellitus or thyroid diseases.
7.Unstable angina within 3 weeks or with a history of acute myocardial infarction within 3months.
8.Severe psychological illness.
9.Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
10.Within 4 weeks after live vaccination or 2 weeks after inactiviated vaccination.
11.Judged to be unfit to participate in this study by investigater.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	瀬戸

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Seto

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管外科学

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕玄
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Hiroharu
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化管外科学

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyamashi-tky@umin.net

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 介入等研究倫理委員会

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo,Intervention Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

13

日

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