UMIN試験ID | UMIN000029622 |
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受付番号 | R000033110 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発胃癌におけるニボルマブ治療前後(early on treatment)の腫瘍免疫応答の解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/19 |
最終更新日 | 2023/04/24 15:04:14 |
日本語
切除不能進行・再発胃癌におけるニボルマブ治療前後(early on treatment)の腫瘍免疫応答の解析
英語
Analysis of intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in unresectable advanced or recurrent gastric cancer.
日本語
胃癌におけるニボルマブ治療前後の腫瘍免疫応答の解析
英語
Intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in gastric cancer.
日本語
切除不能進行・再発胃癌におけるニボルマブ治療前後(early on treatment)の腫瘍免疫応答の解析
英語
Analysis of intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in unresectable advanced or recurrent gastric cancer.
日本語
胃癌におけるニボルマブ治療前後の腫瘍免疫応答の解析
英語
Intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in gastric cancer.
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発胃癌
英語
Unresectable advanced or recurrent gastric cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能進行・再発胃癌に対する、ニボルマブ治療の前後(early on treatment)での腫瘍免疫応答の変化を解析し、ニボルマブ治療の効果を予測するバイオマーカーを探索することを本研究の目的とする。
英語
Analyze intratumoral immune response early on Nivolumab treatment in unresectable advanced or recurrent gastric cancer to reveal predictive biomarkers for Nivolumab.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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持続的病勢コントロール割合(DCBR: 4ヵ月以上のDCR)
英語
Durable clinical benefit rate, DCBR (DCR more than 4 months)
日本語
免疫学的反応性(他の評価項目との関連も評価する)
奏効割合(RR)
病勢コントロール割合(DCR)
無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
有害事象(AE)
生活の質(Quality of life:QOL)
英語
Immunological responses
Response rate, RR
Disease control rate, DCR
Progression free survival, PFS
Overall survival, OS
Adverse events, AE
Quality of life, QOL
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に胃または食道胃接合部原発の腺癌と診断されている
2)切除不能進行または再発胃癌・食道胃接合部癌である
3)本登録日の年齢が20歳以上である
4)ECOG Performance status(PS)が0から2である
5)生検可能な病変を有する(測定可能病変であるかどうかは問わない)
6)RECIST ver 1.1規準に基づく測定可能病変を有する
7)標準治療に不応・不対と判定されてから42日以内である
*不応とは,治療中またはいずれかの薬剤の最終投与日から28日以内に画像上増悪が確認された症例、臨床的な増悪を認めた症例を指す
8)登録時に前治療の最終抗がん剤投与日より14日以上経過している
9)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす(本登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する)
①好中球数≧1,000 /mm3
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL
③血小板数≧50,000 /mm3
④総ビリルビンが基準値上限の2.0倍以下
⑤AST(GOT)が基準値上限の3.0倍以下(肝転移がある場合は医師の判断に基づく)
⑥ALT(GPT)が基準値上限の3.0倍以下(肝転移がある場合は医師の判断に基づく)
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dLあるいは推定eGFR≧45 ml/min/1.73m2
10)研究参加前に研究について適切な説明を受け,研究に参加することについて患者本人から文書による同意が得られている
英語
1.Histologically diagnosed gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma.
2.Unresectable advanced or recurrent tumor.
3.Age over 20 years old.
4.ECOG Performance status of 0-2.
5.With lesions being able to be biopsied (measurable lesions not required).
6.With valuable lesion according to RECIST ver 1.1.
7.More than 42 days after failure of standard therapy.
8.More than 14 days after last infusion of chemotherapy.
9.Adequate organ and marrow functions as defined below within 14 days prior to registration:
(i)Absolute neutrophil =>1,000/mm3.
(ii)Hemoglobin =>9.0g/dL.
(iii)Platelet =>50,000/mm3.
(iv)Total bililubin =<2.0xupper limits of normal (ULN) .
(v)AST =<3.0xULN (in the case or liver metastases, physician's choice is allowed) .
(vi)ALT =<3.0xULN (in the case or liver metastases, physician's choice is allowed) .
(vii)Creatinine =<1.5mg/dL or eGFR =>45ml/min/1.73m2.
10.Written Informed Consent.
日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2)活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
3)自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴を有する
4)間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる
5)活動性の憩室炎や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している
6)コントロール不良の糖尿病または甲状腺疾患を合併している。
7)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3カ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
9)妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である
10)4週間以内の生ワクチン・弱毒生ワクチン、または、2週間以内の不活化ワクチンの接種歴を有する
11)その他、担当医により本研究への参加が不適切であると判断される
英語
1.Synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for intoramucosal tumor curatively resected by local therapy
2.Active infection requiring systemic therapy.
3.Active autoimmune diseases or with a history of chronic or repetitive autoimmune diseases.
4.With a history of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or irradiation pneumonitis.
5.Active diverticulitis or inflammatory bowel disease.
6.Poorly controlled diabetes mellitus or thyroid diseases.
7.Unstable angina within 3 weeks or with a history of acute myocardial infarction within 3months.
8.Severe psychological illness.
9.Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
10.Within 4 weeks after live vaccination or 2 weeks after inactiviated vaccination.
11.Judged to be unfit to participate in this study by investigater.
50
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名 | 泰之 |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬戸 |
英語
名 | Yasuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Seto |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化管外科学
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
seto-tky@umin.ac.jp
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名 | 裕玄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Hiroharu |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化管外科学
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
hyamashi-tky@umin.net
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
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小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.Bristol-Myers Squibb
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 介入等研究倫理委員会
英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo,Intervention Research Ethics Committee
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
19
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
観察研究
英語
Observational study
2017 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033110
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033110
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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