UMIN試験ID | UMIN000029037 |
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受付番号 | R000033105 |
科学的試験名 | 経橈骨動脈冠動脈治療における6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルの橈骨動脈への影響の無作為化比較試験 (FD-OCT/OFDIによる検討) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/19 |
最終更新日 | 2021/12/22 18:05:41 |
日本語
経橈骨動脈冠動脈治療における6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルの橈骨動脈への影響の無作為化比較試験 (FD-OCT/OFDIによる検討)
英語
A randomized comparison of radial artery injury after 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless transradial coronary intervention using FD-OCT/OFDI.
日本語
6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルの橈骨動脈への影響の無作為化比較試験
英語
A randomized comparison of radial artery injury after 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless TRI. (CORAL REEF trial)
日本語
経橈骨動脈冠動脈治療における6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルの橈骨動脈への影響の無作為化比較試験 (FD-OCT/OFDIによる検討)
英語
A randomized comparison of radial artery injury after 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless transradial coronary intervention using FD-OCT/OFDI.
日本語
6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルの橈骨動脈への影響の無作為化比較試験
英語
A randomized comparison of radial artery injury after 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless TRI. (CORAL REEF trial)
日本/Japan |
日本語
待機的経橈骨動脈インターベンションで治療された虚血性心疾患の連続症例(FD-OCT/OFDI使用)
英語
Consecutive patients with ischemic heart disease who underwent elective transradial coronary intervention using FD-OCT/OFDI.
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
6フレンチグライドシーススレンダーと6.5フレンチシースレスカテーテルは橈骨動脈の損傷を減らすため開発されたが、この違いについては余り知られていない。本研究の目的はFD-OCT/OFDIを用いて両デバイスの橈骨動脈への損傷を比較検討することである。
英語
Although both 6.0-Fr glide sheath and 6.5-Fr sheathless guide catheter were developed to minimize radial artery injury, little is known difference regarding this injury. The purpose of this study is to compare the radial artery injury between both devices using FD-OCT/OFDI.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目はFD-OCT/OFDIで観察した橈骨動脈の障害(intimal flap, medial dissection, thrombus)である。
英語
The primary endpoint is to assess the radial artery injury (intimal flap, medial dissection or thrombus) using FD-OCT/OFDI.
日本語
橈骨動脈の攣縮、手技時間、使用した造影剤の量
英語
The secondary endpoints include radial artery spasm, procedure time ,amount of contrast media and ultrasound-evaluated radial artery occlusion at 8-12 months.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
FD-OCT/OFDIカテーテルをシースから挿入し橈骨動脈入口部に位置させる。シースは穿刺部から1cm近位部まで抜去する。シースを通して持続的な生食液を注入し全体の橈骨動脈を40mm/sのプルバックスピードで観察する。
英語
FD-OCT/OFDI catheter is inserted through the sheath, and placed at the radial artery ostium. The sheath is extracted to a point of 1cm proximal to the puncture point. After continuous infusion of saline through the sheath, automated pull back(40mm/s) imaging is performed to examine the overall radial artery.
日本語
FD-OCT/OFDIカテーテルをシースレスガイドカテーテルから挿入し橈骨動脈入口部に位置させる。シースレスガイドカテーテルは穿刺部から1cm近位部まで抜去する。シースレスガイドカテーテルを通して持続的な生食液を注入し全体の橈骨動脈を40mm/sのプルバックスピードで観察する。
英語
FD-OCT/OFDI catheter is inserted through the sheathless guide catheter, and placed at the radial artery ostium. The sheathless guide catheter is extracted to a point of 1cm proximal to the puncture point. After continuous infusion of saline through the sheathless guide catheter, automated pull back(40mm/s) imaging is performed to examine the overall radial artery.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
95 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
待機的経橈骨動脈インターベンションをうける冠動脈疾患患者
英語
Patients with ischemic heart disease who are planned to undergo transradial coronary intervention
日本語
クレアチニン 2.0mg/dl以上及びアレンテスト異常の患者
英語
Patients with serum creatinine > 2.0mg/dl or abnormal Allen test.
100
日本語
名 | 隆敏 |
ミドルネーム | |
姓 | 分山 |
英語
名 | Takatoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Wakeyama |
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独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院
英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology
745-8522
日本語
山口県周南市孝田町1-1
英語
1-1, Kodachou, Shunan, Yamaguchi, Japan
+81-834-28-4411
wakeyama@hotmail.com
日本語
名 | 隆敏 |
ミドルネーム | |
姓 | 分山 |
英語
名 | Takatoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Wakeyama |
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院
英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology
745-8522
日本語
山口県周南市孝田町1-1
英語
1-1, Kodachou, Shunan, Yamaguchi, Japan
+81-834-28-4411
wakeyama@hotmail.com
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その他
英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital
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独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院
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自己調達
英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital
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独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院
英語
Japan Community Healthcare Organization Tokuyama Central Hospital
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山口県周南市孝田町1-1
英語
1-1, Kodachou, Shunan, Yamaguchi, Japan
+81-834-28-4411
chiken2@tokuchuhp.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033105
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033105
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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