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一般向け試験名/Public title

日本語
長期臥床妊産婦に対する産褥早期における下肢筋力訓練の効果に関する臨床研究

英語
The effect of leg muscle strength training on early postpartum mothers who experienced bedrest during pregnancy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期臥床妊産婦に対する産褥早期における下肢筋力訓練の効果に関する臨床研究

英語
The effect of leg muscle strength training on early postpartum mothers who experienced bedrest during pregnancy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期臥床妊産婦に対する産褥早期における下肢筋力訓練の効果に関する臨床研究

英語
The effect of leg muscle strength training on early postpartum mothers who experienced bedrest during pregnancy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長期臥床妊産婦に対する産褥早期における下肢筋力訓練の効果に関する臨床研究

英語
The effect of leg muscle strength training on early postpartum mothers who experienced bedrest during pregnancy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
褥婦

英語
postpartum mother

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
産褥入院中に下肢筋力訓練を行い、産褥早期における下肢筋力訓練の効果について明らかにする。

英語
The purpose of this study is to explore the effect of leg muscle strength training on early postpartum mothers who experienced bedrest during pregnancy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢筋力

英語
leg muscle strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下肢筋力訓練の実施

英語
leg muscle strength trainin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
切迫早産等で１週間以上安静入院して出産となった妊産婦20名及び妊娠中に入院の経験を持たずに出産となった妊産婦20名

英語
20 postpartum mothers who experienced bedrest one week or more during pregnancy and 20 postpartum mothers who was in normally progressing during pregnancy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
筋疾患や整形外科疾患で現在治療中の妊産婦、筋力低下の副作用を有している薬剤を内服している妊産婦、および帝王切開分娩で出産した妊産婦

英語
postpartum mothers who have medical treatment for muscle disease,postpartum mothers who take pill with side effect to reduce muscle,and cesarean section

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和代
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Kazuyo
ミドルネーム
姓	Oishi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
生命医科学域

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 SAKAMOTO NAGASAKI,852-8520 JAPAN

電話/TEL

095-819-7980

Email/Email

k-oishi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和代
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Kazuyo
ミドルネーム
姓	Oishi

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
生命医科学域

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 SAKAMOTO NAGASAKI,852-8520 JAPAN

電話/TEL

095-819-7980

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-oishi@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
MINISTRY OF EDUCATION,CULTURE,SPORTS,SCIENCE AND TECHNOLOGY･JAPAN

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MINISTRY OF EDUCATION,CULTURE,SPORTS,SCIENCE AND TECHNOLOGY･JAPAN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 SAKAMOTO NAGASAKI,852-8520 JAPAN

電話/Tel

095-819-7980

Email/Email

k-oishi@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://upload.umin.ac.jp/rd/rd.cgi?t=sa&n=R000033084&k=9007Kk3t0gLIT5Ber7QDjARf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Masters thesis Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences 2018 and 2019

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
産褥1日及び退院日「訓練前」の筋力の平均値±SD（N）はおよび体重比の平均値±SD（kgf/kg）は有意に増加していた（p＜0.001）．
訓練介入による即時効果では、筋力の平均値±SD（N）およびは体重比の平均値±SD（kgf/kg）は，退院日「訓練前」と退院日「訓練後」で有意に増加していた(p<0.001)．

英語
The mean of muscle strength and the mean of body weight ratio on the 1st day
of puerperium and before training on the day of discharge were significantly increased (p <0.001).
In the immediate effect of the training intervention, the mean muscle strength and the
mean weight ratio increased significantly on the discharge date before training and the discharge date after training. It was (p <0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
A大学病院で2017.9～2018.11に出産した女性

英語
The women who gave birth at University Hospital from September 2017 to November 2018.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究に同意が得られ，産褥入院中に筋力測定および訓練を実施できた15名を分析対象とした．

英語
Fifteen patients who agreed with the study and were able to perform muscle strength measurement and training during puerperal hospitalization were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
産褥1日及び退院日「訓練前」の筋力の平均値±SD（N）はおよび体重比の平均値±SD（kgf/kg）は有意に増加していた（p＜0.001）．
訓練介入による即時効果では、筋力の平均値±SD（N）およびは体重比の平均値±SD（kgf/kg）は，退院日「訓練前」と退院日「訓練後」で有意に増加していた(p<0.001)．

英語
The mean of muscle strength and the mean of body weight ratio on the 1st day of puerperium and before training on the day of discharge were significantly increased (p <0.001). In the immediate effect of the training intervention, the mean muscle strength and the mean weight ratio increased significantly on
the discharge date before training and the discharge date after training (p <0.001).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

24

日

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