UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028883
受付番号 R000033056
科学的試験名 当院における妊娠糖尿病妊婦に対するCGM導入の効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2020/03/05 12:09:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
当院における妊娠糖尿病妊婦に対するCGM導入の効果についての検討


英語
The Effect of Continuous Glucose Monitoring On Glycemic Control In Gestational Diabetes Mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GDM妊婦に対するCGM導入効果


英語
The Effect of Continuous Glucose Monitoring In Gestational Diabetes Mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院における妊娠糖尿病妊婦に対するCGM導入の効果についての検討


英語
The Effect of Continuous Glucose Monitoring On Glycemic Control In Gestational Diabetes Mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GDM妊婦に対するCGM導入効果


英語
The Effect of Continuous Glucose Monitoring In Gestational Diabetes Mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠糖尿病


英語
Gestational Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠糖尿病妊婦にCGMを行い、妊娠中の血糖コントロール、 75gOGTTとCGMによる血糖変動の相関性、合併症の発生率を評価する。さらにSMBGのみによる管理を行った昨年度との血糖コントロール、合併症との比較を行う。


英語
To determine if there is correlation 75gOGTT and CGM.
To determine CGM improves glycemic control in GDM.
To determine CGM improves pregnancy outcomes in GDM.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初診時から出産までの血糖コントロール(一月毎の血糖値、尿糖、HbA1c)


英語
Glycemic control(Blood glucose, HbA1c) in perinatal period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身長(初診時)、体重(初診時、出産時)、年齢、75gOGTT(初診時)、CGMデータ(初診時、1ヵ月後)、SMBGデータ、合併症の種類と発症数


英語
75gOGTT, data of CGM, data of SMBG, pregnancy outcomes.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究登録時と1ヵ月後にCGM(14日間)を行う。


英語
CGM will be performed for 14days on the day of first examination and in one month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新妊娠糖尿病診断基準でGDMと診断され、墨東病院内科に紹介になった妊婦


英語
patients with gestational diabetes mellitus diagnosed by Japanise criteria of GDM in Bokutoh Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の合併症をもつ妊婦


英語
Concomitant disease or condition that may compromise patient

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
吉原


英語
Aya
ミドルネーム
Yoshihara

所属組織/Organization

日本語
東京都立墨東病院


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

130-8575

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15


英語
4-23-15, Koutoh-bashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3633-6151

Email/Email

aya.yoshihara@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
吉原


英語
Aya
ミドルネーム
Yoshihara

組織名/Organization

日本語
東京都立墨東病院


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

130-8575

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15


英語
4-23-15, Koutoh-bashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3633-6151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aya.yoshihara@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立墨東病院


部署名/Department

日本語
内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立墨東病院


英語
Tokyo Metropolitan Hospital

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15


英語
4-23-15, Koutoh-bashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3633-6151

Email/Email

bo_rinsyo_kenkyu@tmhp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 29

最終更新日/Last modified on

2020 03 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033056


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033056


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/03/05 研究計画書(期間変更) Yoshihara20170801.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名