UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029415
受付番号 R000033044
科学的試験名 血中Aβ(アルツハイマー病脳アミロイド蛋白)除去による脳Aβ削減を目的とするオープンラベル臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2021/04/07 12:20:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血中Aβ(アルツハイマー病脳アミロイド蛋白)除去による脳Aβ削減を目的とするオープンラベル臨床研究


英語
Open-Label Study for reduction of brain amyloid beta (Abeta) by removal of blood Abeta in Alzheimer's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中Aβ除去による脳Aβ削減オープンラベル臨床研究


英語
Open-Label Study for brain Abeta reduction by blood Abeta removal

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中Aβ(アルツハイマー病脳アミロイド蛋白)除去による脳Aβ削減を目的とするオープンラベル臨床研究


英語
Open-Label Study for reduction of brain amyloid beta (Abeta) by removal of blood Abeta in Alzheimer's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中Aβ除去による脳Aβ削減オープンラベル臨床研究


英語
Open-Label Study for brain Abeta reduction by blood Abeta removal

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病(AD)、軽度認知障害(MCI)


英語
Alzheimer's Disease, Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知障害および軽度AD患者に対して、血中Aβ除去による脳内Aβ量への影響を、治療前後で比較検討する。


英語
To clarify the effect of blood Abeta removal on brain Abeta in mild Alzheimer's disease and MCI patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中Aβ除去療法開始時と比較した、血中Aβ除去全施行終了時点における脳内Aβ蓄積量変化(PIB/PETによるAβイメージング)


英語
Change of brain A beta measured by PIB/PET
from the starting point to the end of sequential treatments of blood A beta removal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中Aβ除去療法開始時と比較した、血中Aβ除去全施行終了時点における認知機能の変化(MMSE、WMS-R, GDS, ADAS-JCog)


英語
Change of cognitive functions measured by MMSE,WMS-R, GDS, and ADAS-JCog, from the starting point to the end of sequential treatments of blood Abeta removal


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血中Aβ除去療法を行う。
1)Aβ除去デバイス;ヘキサデシル基結合セルロースビーズ(HDC)、あるいは、ポリスルホン(PSf)製またはポリエーテルスルホン(PES)製ダイアライザを用いた血液体外循環を用いる。
2)施行時間:1-3時間とする。
3)施行頻度
①プロトコールA: 1回/週 x 24回。 PIB/PET後、あと24回(24週)の施行を行うことがある。
②プロトコールB: 
1回/週(全血漿量浄化)x 12回、さらに 1回/月 x 9回 (計1年)。


英語
Removal of blood Abeta by apheresis
1) Devices for Abeta removal from the blood;
1-1) hexadecyl alkylated cellulose beads (HDC),
1-2) dialyzers made of polysulfone (PSf) or polyethersulfone (PES)
2) blood purification period; 1-3 hr
3) Protocol
3-1) Protocol A; 1 session/week x 24w. One or two series.
3-2) Protocol B; 1 session/week x 12w + 1/month x 9M

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
治療前に脳Aβイメージング(PIB/PET)で脳内Aβ蓄積が確認された非糖尿病MCI/軽度AD患者(非透析腎不全または腎機能正常者)


英語
Non diabetic MCI/mild AD patients whose Abeta deposition in the brain is confirmed by PIB/PET

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病患者
2) 血小板、赤血球が正常範囲を逸脱している患者
3) 重度の循環障害、心疾患を合併している患者
4) 脳血管障害(脳梗塞、脳出血など)の既往がある患者
(無症候性のラクナ梗塞は除外せず研究対象者とする)
5) その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者


英語
1) diabetic patients
2) abnormal numbers of platelets or erythrocytes
3) with complications of severe circulatory or cardiac disorders
4) past medical history of cerebrovascular disease (infarction, bleeding etc.)
5) others whom the principal investigator decides to exclude

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由紀夫
ミドルネーム
湯澤


英語
Yukio
ミドルネーム
Yuzawa

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部腎内科


英語
Department of Nephrology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98 Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan,

電話/TEL

0562-93-2353

Email/Email

yukio-y@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和紀
ミドルネーム
1.川口和紀 2.長谷川みどり


英語
Kazunori
ミドルネーム
1. Kazunori Kawaguchi 2. Midori Hasegawa

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
1 医療科学部 臨床工学科 2.医学部腎内科mhase@fujita-hu.ac.jp


英語
1,3. Faculty of Clinical Engineering, School of Health Sciences, 2. Department of Nephrology, School

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98 Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan,

電話/TEL

0562-93-2619

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkawagu@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学


英語
Department of Nephrology, School of Medicine, Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部 腎内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Fujita Health University

住所/Address

日本語
470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98 Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan,

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 04

最終更新日/Last modified on

2021 04 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033044


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033044


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名