UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028909
受付番号 R000033040
科学的試験名 若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および関連した早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目指した未受精卵子および胚(受精卵)の凍結保存
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2022/09/03 11:03:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および関連した早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目指した未受精卵子および胚(受精卵)の凍結保存


英語
Evaluating the safety and efficacy of oocyte and embryo vitrification for fertility preservation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医学的適応における未受精卵子および胚(受精卵)凍結の安全性と有効性に関する検討


英語
Evaluating the safety and efficacy of oocyte and embryo vitrification for fertility preservation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および関連した早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目指した未受精卵子および胚(受精卵)の凍結保存


英語
Evaluating the safety and efficacy of oocyte and embryo vitrification for fertility preservation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医学的適応における未受精卵子および胚(受精卵)凍結の安全性と有効性に関する検討


英語
Evaluating the safety and efficacy of oocyte and embryo vitrification for fertility preservation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍、血液腫瘍、免疫疾患


英語
Cancer, Hematologic disease, Immune disorders

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵子および受精卵凍結は卵子凍結技術を向上させることとともに、若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目的とする。


英語
In the current study, we would conduct oocyte and/or embryo cryopreservation and improve freezing and thawing technique so that we can preserve fertility of patients suffering from cancers and immune disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵子および受精卵の融解後生存率


英語
Survival rate of oocytes and embryos after freezing and thawing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
使用ゴナドトロピン製剤単位数・採卵数・成熟卵子数・未熟卵子の成熟率・受精率・胚盤胞到達率・発生した胚における移植可能胚の割合(採卵周期あたり)および着床率(胚移植あたり)・臨床的妊娠率・生産率 (単位は採卵周期あたり)


英語
Total dose of gonadotropins, Oocytes retrieval number, Total number of mature oocytes, Fertilization rate, Blastocyst development rate, The ratio of embryos available for transfer per oocyte pick up, Implantation rate per embryo transfer, Liver birth rate per oocyte pick-up


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
原疾患の治療開始前あるいは治療開始後に妊孕性温存目的に体外受精を施行する。

併用薬:卵胞成熟時までFSH/hMG注射1日1回150-300IU投与、およびGnRHアゴニストあるいはGnRHアンタゴニスト、卵胞成熟時にhCG注射5000-10000IU、卵子および受精卵凍結に市販凍結キットを使用する。


英語
Patients undergo controlled ovarian stimulation and
in vitro fertilization (IVF) for fertility preservation before or in the course of treatment for primary disease.

Combined therapy: FSH/hMG injection (150-300 IU) per day with GnRH agonist or GnRH antagonist until maturation of follicles, hCG injection (5000-10000 IU) per day when follicles mature. Freezing and thawing kit would be used for cryopreservation of oocytes/ embryos.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患であることが確認されていること。
2)原疾患の主治医から書面による妊孕性温存治療の依頼があること。
3)長期予後が期待できる症例であること。
4)本試験の内容を受け、十分な理解の上被験者の自由意思による文書が同意で得られていること。


英語
1) Cancer, hematological disease, or immune disorders.
2) Physicians referral for fertility preservation.
3) The patients who are expected long-term survival.
4) The patients who have the ability to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.凍結
① 同意が得られない患者
② その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者(年齢 46 歳以上など)
③ 本研究のために原疾患の治療開始が遷延してしまう患者

2.受精・胚移植
① 未婚
② 移植時に生殖年齢を超えた患者(50歳以上)
③ 子宮摘出例
④ 移植前に病状が悪化した患者


英語
1. Freezing
1) The patients who cannot realize or obtain informed consent.
2) The patients judged to be inappropriate for the study by the physicians.
3) The case to delay treatments because of fertility preservation.

2. Fertilization, Embryo Transfer
1) Unmarried patients.
2) The patients who are more than 50 years old.
3) The patients undergoing hysterectomies.
4) The patients whose cancers, hematological diseases, or immune disorders have progressed at the
time of embryo transfer.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
 守
ミドルネーム
田中


英語
Mamoru
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部産婦人科学教室


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3819

Email/Email

mtanaka@a6.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
満稔
ミドルネーム
山田


英語
Mitsutoshi
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部産婦人科学教室


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81352633819

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitutosi@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部産婦人科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
医学部産婦人科学教室


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
Tokyo

電話/Tel

+81352633819

Email/Email

mitutosi@keio.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 10 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 10 23

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在進行中
2022年度中の報告を予定
論文作成に時間を要するため、一年間の研究期間延長をおこなった


英語
ongoing
Report expected by the end of FY2022
Due to the time required to write the paper, the research period was extended by one year


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 30

最終更新日/Last modified on

2022 09 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名