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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028909
受付番号 R000033040
科学的試験名 若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および関連した早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目指した未受精卵子および胚(受精卵)の凍結保存
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2022/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および関連した早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目指した未受精卵子および胚(受精卵)の凍結保存 Evaluating the safety and efficacy of oocyte and embryo vitrification for fertility preservation
一般向け試験名略称/Acronym 医学的適応における未受精卵子および胚(受精卵)凍結の安全性と有効性に関する検討 Evaluating the safety and efficacy of oocyte and embryo vitrification for fertility preservation
科学的試験名/Scientific Title 若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および関連した早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目指した未受精卵子および胚(受精卵)の凍結保存 Evaluating the safety and efficacy of oocyte and embryo vitrification for fertility preservation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 医学的適応における未受精卵子および胚(受精卵)凍結の安全性と有効性に関する検討 Evaluating the safety and efficacy of oocyte and embryo vitrification for fertility preservation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍、血液腫瘍、免疫疾患 Cancer, Hematologic disease, Immune disorders
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 卵子および受精卵凍結は卵子凍結技術を向上させることとともに、若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目的とする。 In the current study, we would conduct oocyte and/or embryo cryopreservation and improve freezing and thawing technique so that we can preserve fertility of patients suffering from cancers and immune disorders.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 卵子および受精卵の融解後生存率 Survival rate of oocytes and embryos after freezing and thawing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 使用ゴナドトロピン製剤単位数・採卵数・成熟卵子数・未熟卵子の成熟率・受精率・胚盤胞到達率・発生した胚における移植可能胚の割合(採卵周期あたり)および着床率(胚移植あたり)・臨床的妊娠率・生産率 (単位は採卵周期あたり)
Total dose of gonadotropins, Oocytes retrieval number, Total number of mature oocytes, Fertilization rate, Blastocyst development rate, The ratio of embryos available for transfer per oocyte pick up, Implantation rate per embryo transfer, Liver birth rate per oocyte pick-up

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 原疾患の治療開始前あるいは治療開始後に妊孕性温存目的に体外受精を施行する。

併用薬:卵胞成熟時までFSH/hMG注射1日1回150-300IU投与、およびGnRHアゴニストあるいはGnRHアンタゴニスト、卵胞成熟時にhCG注射5000-10000IU、卵子および受精卵凍結に市販凍結キットを使用する。
Patients undergo controlled ovarian stimulation and
in vitro fertilization (IVF) for fertility preservation before or in the course of treatment for primary disease.

Combined therapy: FSH/hMG injection (150-300 IU) per day with GnRH agonist or GnRH antagonist until maturation of follicles, hCG injection (5000-10000 IU) per day when follicles mature. Freezing and thawing kit would be used for cryopreservation of oocytes/ embryos.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患であることが確認されていること。
2)原疾患の主治医から書面による妊孕性温存治療の依頼があること。
3)長期予後が期待できる症例であること。
4)本試験の内容を受け、十分な理解の上被験者の自由意思による文書が同意で得られていること。
1) Cancer, hematological disease, or immune disorders.
2) Physicians referral for fertility preservation.
3) The patients who are expected long-term survival.
4) The patients who have the ability to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.凍結
① 同意が得られない患者
② その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者(年齢 46 歳以上など)
③ 本研究のために原疾患の治療開始が遷延してしまう患者

2.受精・胚移植
① 未婚
② 移植時に生殖年齢を超えた患者(50歳以上)
③ 子宮摘出例
④ 移植前に病状が悪化した患者
1. Freezing
1) The patients who cannot realize or obtain informed consent.
2) The patients judged to be inappropriate for the study by the physicians.
3) The case to delay treatments because of fertility preservation.

2. Fertilization, Embryo Transfer
1) Unmarried patients.
2) The patients who are more than 50 years old.
3) The patients undergoing hysterectomies.
4) The patients whose cancers, hematological diseases, or immune disorders have progressed at the
time of embryo transfer.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
 守
ミドルネーム
田中
Mamoru
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 医学部産婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3819
Email/Email mtanaka@a6.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
満稔
ミドルネーム
山田
Mitsutoshi
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 医学部産婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81352633819
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitutosi@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部産婦人科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学部産婦人科学教室
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
住所/Address 新宿区信濃町35 Tokyo
電話/Tel +81352633819
Email/Email mitutosi@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 10 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在進行中
2022年度中の報告を予定
研究期間延長の可能性あり
ongoing
Report expected by the end of FY2022
The current study period may be extended

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 30
最終更新日/Last modified on
2022 03 04


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033040
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033040

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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