UMIN試験ID | UMIN000028855 |
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受付番号 | R000033026 |
科学的試験名 | 治療抵抗性うつ病に対する新規経頭蓋磁気刺激療法の開発とその治療反応予測因子の同定 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/19 |
最終更新日 | 2024/03/03 09:10:08 |
日本語
治療抵抗性うつ病に対する新規経頭蓋磁気刺激療法の開発とその治療反応予測因子の同定
英語
Development of a new transcranial magnetic stimulation therapy for treatment-resistant depression and identification of its predictor of response
日本語
うつ病に対する新規rTMS治療プロトコル開発研究
英語
Development of a new form of rTMS treatment for TRD
日本語
治療抵抗性うつ病に対する新規経頭蓋磁気刺激療法の開発とその治療反応予測因子の同定
英語
Development of a new transcranial magnetic stimulation therapy for treatment-resistant depression and identification of its predictor of response
日本語
うつ病に対する新規rTMS治療プロトコル開発研究
英語
Development of a new form of rTMS treatment for TRD
日本/Japan | 北米/North America |
日本語
治療抵抗性うつ病
英語
Treatment-resistant depression(TRD)
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、薬物治療抵抗性うつ病に対する急性期および維持期における新規経頭蓋磁気刺激療法(repetitive transcranial magnetic stimulation: rTMS)の開発とその神経生物学的治療メカニズムの解明の2つを研究目的とする。1つ目は、急性期薬物治療抵抗性うつ病に対する治療効果と受容性のより高い経頭蓋磁気刺激療法(rTMS)の開発を目指し、その有効性と安全性、受容性の検証を行う。さらに維持期においては、維持rTMSによるうつ病の再燃・再発防止効果を検証する。2つ目は、新規rTMSプロトコルにおける治療メカニズムに関して、生物学的な観点から多角的に調べることによって、rTMSに対する治療反応予測因子を同定し、治療反応群における治療効果発現機序を明らかにすることを目指す。
英語
In this study, we aim to develop a novel transcranial magnetic stimulation (rTMS) therapy for acute and maintenance phase of treatment-resistant depression (TRD) and to identify its neurobiological therapeutic mechanism. Specifically, we aim to develop a novel form of rTMS protocol, which has higher or at least equivalent therapeutic effect, preventive effect on relapse/recurrence, and acceptability, including safety, compared to the conventional form of rTMS treatment in patients with TRD. In addition, we aim to identify biological predictors of response, as well as to investigate the therapeutic mechanisms by this novel form of rTMS protocol in this population.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
全被験者に対して、急性期のベースライン、治療15回後、治療30回後の時点で以下の評価項目を実施する。
モントゴメリー‐アスベルグうつ病評価尺度スコア、簡易抑うつ症状尺度スコア
維持期に導入された全被験者に対して、維持期week4、week12、week24の時点で以下の評価項目を実施する。
モントゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度(MADRS)のスコア。
英語
All participants will received the following measures at time .
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version (QIDS16-J)
Maintenance phase: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version (QIDS16-J)
日本語
【急性期】
ハミルトンうつ病評価尺度(17-Item Hamilton Rating Scale for Depression: HRSD-17)、簡易不安症状尺度(Brief Symptom Inventory anxiety subscale: BSI-anxiety)、ベック希死念慮尺度(Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS)、ピッツバーグ睡眠質問票(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)。
軽度認知障害スクリーニング(Montreal Cognitive Assessment: MoCA)、日本語版カリフォルニア言語学習テスト第2版(California Verbal Learning Test Second Edition: CVLT-II)、生活の質に関する楽しみと満足感の簡易質問票(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale: Q-LES-Q)。日本語版神経心理検査Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)、Letter Number Sequencingテスト(LNS)、Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST)、 Trail Making Test (TMT)、The Executive Interview (EXIT25)。
安静脳脳波(resting-state EEG(rs-EEG))、MRI撮像(T1, resting-state fMRI (rs-fMRI), DTI, MRS)。睡眠脳波検査(PSG)、ホルター心電図(Holter ECG)、末梢血メタボローム解析(Capillary Electrophoresis Mass Spectrometry: CE-MS、Liquid Chromatography Mass Spectrometry: LC-MS)。
【維持期】
ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D17)、簡易抑うつ症状尺度(QIDS16-J)。
安静脳波(rs-EEG)、聴性誘発脳波(ASSR)、末梢血メタボローム解析。
英語
Acute phase: 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17), Brief Symptom Inventory-anxiety subscale (BSI-anxiety), Beck Suicide Scale for Suicide Ideation (BSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II), Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale (Q-LES-Q), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Letter Number Sequencing Test (LNST), Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST), Trail Making Test (TMT), The Executive Interview (EXIT25)
Resting-state EEG (rs-EEG), MRI (T1, resting-state fMRI (rs-fMRI), DTI, MRS), Polysomnography (PSG), Holter ECG, Capillary Electrophoresis Mass Spectrometry (CE-MS), Liquid Chromatography Mass Spectrometry (LC-MS)
Maintenance phase: 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17), Brief Symptom Inventory-anxiety subscale (BSI-anxiety)
Resting-state EEG (rs-EEG), Auditory Steady State Response (ASSR), Capillary Electrophoresis Mass Spectrometry (CE-MS), Liquid Chromatography Mass Spectrometry (LC-MS)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
従来型の連続両側rTMS治療(1日1回を計20-30回)を4週間から6週間かけて実施。
英語
Conventional sequential bilateral rTMS treatment
日本語
新規の連続両側シータバーストrTMS治療(1日1回を計20-30回)を4週間から6週間かけて実施。
英語
Novel sequential bilateral theta-burst stimulation rTMS treatment
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 慶應義塾大学病院精神神経科外来に通院または病棟に入院している者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上の者
(3) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者
(4) DSM-5及び精神疾患簡易構造化面接法(MINI)にて、うつ病の診断基準を満たす者
(5) 抗うつ薬治療歴フォーム(ATHF)の現在エピソードにおいて3点以上を満たすか、あるいは過去に異なる種類の2つの抗うつ薬治療に反応しなかった者
(6) MADRSにて18点以上の重症度を示す者
(7) 長時間の検査を受けることができる程度に精神状態が安定している者
英語
(1) Patients who are attending the outpatient department or inpatient ward of the Department of Neuropsychiatry, Keio University Hospital
(2) 18 years of age or older at the time of consent
(3) Patients whose attending physician determines that written consent can be obtained.
(4) Patients who meet the diagnostic criteria for depression according to the DSM-5 and the Mental Illness Inventory (MINI).
(5) Meet score 3 or higher on the Antidepressant Treatment History Form (ATHF) for the current episode or have not responded to two different types of antidepressant treatment in the past.
(6) Who demonstrate a severity of at least 18 points on the MADRS
(7) Have a stable mental status to the extent that they are able to undergo prolonged testing.
日本語
(1) 脳器質性疾患(中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等)のある者
(2) けいれん発作やてんかんの既往
(3) 過去6ヶ月間の物質関連障害
(4) 重篤または不安定な身体疾患
(5) 過去6か月以内にrTMS治療やECTを受けている者
(6) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのTMSあるいはMRI施行に対する禁忌のある者
(7) 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない場合
(8) その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例
英語
(1) Persons with cerebral organic diseases (e.g., intracranial organic lesions of moderate severity or higher, neurodegenerative diseases, etc.)
(2) History of convulsive seizures or epilepsy
(3) Substance-related disorders in the past 6 months
(4) Serious or unstable physical illness
(5) Undergone rTMS treatment or ECT within the past 6 months
(6) Any contraindication to TMS or MRI procedures such as metal implants, pacemakers, claustrophobia, etc.
(7) Patients whose head, neck, or body size is not suitable for MRI scanner
(8) Other cases that the principal investigator and subinvestigators deem inappropriate as research subjects
150
日本語
名 | 賀大 |
ミドルネーム | |
姓 | 野田 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Noda |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神・神経科学教室
英語
Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
yoshi-tms@keio.jp
日本語
名 | 賀大 |
ミドルネーム | |
姓 | 野田 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Noda |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神・神経科学教室
英語
Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
http://psy.keiomed.jp/mtr-lab_mri-tms-eeg.html
yoshi-tms@keio.jp
日本語
その他
英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
精神・神経科学教室
日本語
英語
日本語
その他
英語
TEIJIN PHARMA LIMITED.
日本語
帝人ファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会
英語
Independent Ethics Committee, Keio University School of Medicine
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
0333531211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
はい/YES
jRCTs032180188
日本語
慶應義塾臨床研究審査委員会
英語
Certified Review Board, Keio University School of Medicine
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033026
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033026