UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	遺伝性乳癌卵巣癌に対するリスク低減乳房切除術・ リスク低減卵巣卵管摘出術に関するfeasibility等諸問題の検討	Feasibility study of Risk Reducing Mastectomy and Risk Reducing Salpingo-Oophorectomy for Hereditary Breast and Ovarian Cancer
一般向け試験名略称/Acronym	HBOCに対するRRM/RRSOに関する検討	Feasibility study of RRM and RRSO for HBOC
科学的試験名/Scientific Title	遺伝性乳癌卵巣癌に対するリスク低減乳房切除術・ リスク低減卵巣卵管摘出術に関するfeasibility等諸問題の検討	Feasibility study of Risk Reducing Mastectomy and Risk Reducing Salpingo-Oophorectomy for Hereditary Breast and Ovarian Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HBOCに対するRRM/RRSOに関する検討	Feasibility study of RRM and RRSO for HBOC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	Hereditary Breast and Ovarian Cancer	HBOC
疾患区分1/Classification by specialty	乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	HBOCに対するRRM/RRSOに関する安全性評価	Safety assessment of RRM and RRSO For HBOC
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	①手術の安全性、②術後の長期予後、③術後のQOL、④術後の有害事象の発生状況と程度、⑤病理学的検討	1Safety of surgery 2Prognosis 3QOL after surgery 4Complication of surgery 5Pathological data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）遺伝学的検査でBRCA1/2に病的変異が確認されており、更に遺伝カウンセリングを実施して、対応として本人がRRMもしくは/およびRRSOを希望している。 ２）妊孕性について問題が生じないこと、すでに子供を有していることが望ましい。または、本人、若しくは既婚者の場合には夫も含め、本治療、殊にRRSO施行後に妊孕性は失われる点について十分に理解した上で挙児を希望しない、ないし挙児希望よりHBOCの治療を優先し、挙児を選択しないことを表明している。 ３）RRMもしくは/およびRRSO術後に起こりうる症状について理解している。 ４）RRMもしくは/およびRRSOは自費で実施されることを理解している。 ５）当院ではRRMもしくは/およびRRSOは臨床試験として実施することを理解している。　 ６）対象者は画像評価等で悪性を疑う所見がないことが確認されている。	1) Genetic testing has confirmed a mutation in BRCA 1/2, and the individual desires RRM/RRSO after genetic counseling. 2) It is desirable person who have children, or understand that fertility is lost after this treatment with Husband, or does not wish to have baby, or have willing RRSO priority than wish to have baby. 3) Fully understanding the symptoms after RRM/RRSO. 4) Fully understanding that RRM/RRSO is self-pay. 5) Fully understanding that RRM/RRSO is clinical trial. 6) The person who choose RRM/RRSO does not have malignacy of breast and ovary.
除外基準/Key exclusion criteria	担当医師が対象として不適当と判断した症例	doctor's decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 史男 ミドルネーム 姓 高田	名 Fumio ミドルネーム 姓 Takada
所属組織/Organization	北里大学病院	Kitasato University Hospital
所属部署/Division name	遺伝診療部	Genetics
郵便番号/Zip code	252-0375
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里1-15-1	1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa.
電話/TEL	042-778-8111
Email/Email	ftakada@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 尚美 ミドルネーム 姓 荒木	名 Naomi ミドルネーム 姓 Araki
組織名/Organization	北里大学病院	Kitasato University Hospital
部署名/Division name	遺伝診療部	Genetics
郵便番号/Zip code	252-0375
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里1-15-1	1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa.
電話/TEL	042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	arnaoe@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	北里大学	Kitasato University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	北里大学	Kitasato University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	北里大学病院婦人科 北里大学病院乳腺甲状腺外科	Kitasato University Hospital, Gynecology Kitasato University Hospital, Breast and Endocrine Surgery
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北里大学医学部・病院治療・臨床研究審査委員会	Institutional Review Board for Clinical Research and Treatment
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里1-15-1	1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa.
電話/Tel	042-778-8111
Email/Email	rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 08 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 08 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2032 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	HBOCに対するRRM/RRSOの安全性評価	Safety assessment of RRM and RRSO For HBOC

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 08 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 09 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033018
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033018