UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028842
受付番号 R000033010
科学的試験名 Genotype 1bのHCVにおけるDAAs治療不成功後NS5A領域高度薬剤耐性変異の出現機序の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2021/07/27 00:28:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Genotype 1bのHCVにおけるDAAs治療不成功後NS5A領域高度薬剤耐性変異の出現機序の解析


英語
Analysis for mechanism of emerging the extremely high tolerance mutations against NS5A inhibitor in genotype 1b HCV after failing to DAAs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Genotype 1bのHCVにおけるDAAs治療不成功後NS5A領域高度薬剤耐性変異の出現機序の解析


英語
Analysis for mechanism of emerging the extremely high tolerance mutations against NS5A inhibitor in genotype 1b HCV after failing to DAAs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Genotype 1bのHCVにおけるDAAs治療不成功後NS5A領域高度薬剤耐性変異の出現機序の解析


英語
Analysis for mechanism of emerging the extremely high tolerance mutations against NS5A inhibitor in genotype 1b HCV after failing to DAAs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Genotype 1bのHCVにおけるDAAs治療不成功後NS5A領域高度薬剤耐性変異の出現機序の解析


英語
Analysis for mechanism of emerging the extremely high tolerance mutations against NS5A inhibitor in genotype 1b HCV after failing to DAAs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HCV高度薬剤耐性変異出現機序の解析。


英語
To investigate the mechanism emerging HCV strain carrying the extremely high tolerance mutation to NS5A inhibitors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Direct-acting Antiviral Agents(DAAs)治療不成功後のゲノタイプ1bのC型慢性肝炎患者におけるNS5A領域の高度薬剤耐性変異(P29欠損変異・P32欠損変異)の出現の機序と対策を検討する。


英語
To investigate the therapeutic strategy for patients with HCV carrying the extremely high tolerance against NS5A inhibitor; P29del or P32del, after failing to direct-acting antiviral agets (DAAs)therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DAA治療不成功後HCVの遺伝子解析


英語
genetic analysis for HCV after failing to DAA therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.DAAs治療に不成功となったゲノタイプ1bのC型慢性肝炎患者で,治療後にNS5A-P29欠損ないしP32欠損変異が出現した患者
2.保存血清の2次利用に際して同意取得のある患者


英語
1.Patients with genotype 1b HCV of genotype 1b with NS5A-P29del or P32del after failing to DAAs therapy.
2.Patients who have consent acquired for secondary use of preserved serum.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加を辞退の申し出があった患者


英語
Patients who offers to decline participation in this study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
持田


英語
Satoshi
ミドルネーム
Mochida

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1198

Email/Email

smochida@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義人
ミドルネーム
内田


英語
Yoshihito
ミドルネーム
Uchida

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1198

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y_uchida@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University Department of Gastroenterology & Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語
消化器内科・肝臓内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Reserch and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院IRB


英語
the Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/Tel

049-276-1125

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
未公表


英語
unpublished

主な結果入力日/Results date posted

2021 07 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
未公表


英語
unpublished

参加者の流れ/Participant flow

日本語
未公表


英語
unpublished

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
未公表


英語
unpublished

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象となる患者のDAAs治療開始前と不成功後の保存血清(各500μL)、および入手が可能であれば、治療開始3日目、1週目、2週目、3週目、4週目の保存血清からHCVのゲノムを抽出し、direct sequence法およびdeep sequence法によりHCVの配列を詳細に検討する。


英語
HCV genome are extracted from the conserved sera before and after DAA therapy, if avaible, at 1st, 2nd, 3rd and 4th week in treatment.
The obtained HCV genome are analyzed using direct-sequencing and ultra deep-sequencing.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 26

最終更新日/Last modified on

2021 07 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033010


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033010


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名