UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝障害マーカー改善ならびにコレステロール低下作用の検証試験	Verification test on improvement in a liver disorder marker and a cholesterol lowering effect
一般向け試験名略称/Acronym	肝障害マーカー改善ならびにコレステロール低下作用の検証試験	Verification test on improvement in a liver disorder marker and a cholesterol lowering effect
科学的試験名/Scientific Title	肝障害マーカー改善ならびにコレステロール低下作用の検証試験	Verification test on improvement in a liver disorder marker and a cholesterol lowering effect
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肝障害マーカー改善ならびにコレステロール低下作用の検証試験	Verification test on improvement in a liver disorder marker and a cholesterol lowering effect
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品の摂取による肝障害マーカー改善ならびにコレステロール低下作用に与える影響を検討することを目的とする	To examine an influence of a test food product on improvement in a liver disorder marker and a cholesterol lowering effect by selecting healthy males and females aged 20 and over, below 65 who are not affected with a disease as subjects and assigning them to take the test food product for 12 weeks on a continuous basis.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1.ALT 2.LDL-C	1.ALT 2.LDL-C
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.GAMMA-GTP 2.AST 3.TC 4.HDL-C 5.TG	1.GAMMA-GTP 2.AST 3.TC 4.HDL-C 5.TG

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を12週間摂取	12-week intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2	試験食品を12週間摂取	12-week intake of the test food
介入3/Interventions/Control_3	プラセボを12週間摂取	12-week intake of the placebo food
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者 2.20歳以上65歳未満の健常な日本人男女 3.1缶/日の飲料を12週間、継続的に摂取できる者 4.肝機能マーカーであるALT：50以下かつGAMMA-GTP：100以下かつAST：50以下の者 5.LDL-C：120-159 mg/dlの者 6.１日当りの純アルコール摂取量が平均で男性:60g未満、女性：40g未満の者	1.Subjects giving written informed consent 2. Age: 20 and over, below 65 Males and females with Japanese nationality who are not affected with a disease 3. Persons who are able to drink 1 can of beverage per day for 12 weeks on a continuous basis 4.As liver function markers, ALT: 50 and below, GAMMA-GTP: 100 and below, AST: 50 or below 5. LDL-C: 120 to 159 mg/dl 6.Average pure alcohol intake per day for males: below 60 g, females: below 40 g
除外基準/Key exclusion criteria	1.現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者 2.重篤な肝疾患（ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害、肝硬変）の罹患歴を有する者又は現在罹患している疑いのある者（肝炎ウイルス検査陽性など） 3.肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者 4.薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者 5.肝機能・コレステロール低下に影響を及ぼす可能性のある健康食品・サプリメントを使用している者 6.肝機能・コレステロール低下に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者 7.極端な偏食をしている者 8.食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者 9.精神障害（うつ病等）の現病、もしくは既往のある者 10.アルコール多量飲用者（１日当りの純アルコール摂取量が平均で男性：60ｇ以上、女性：40ｇ以上） 11.現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者 12.その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者	1. Currently in treatment with medication or seeing a doctor for treatment 2. Previous history of severe liver disorder (viral hepatitis, drug-induced liver injury, cirrhosis) or currently suspected to have liver disorder (a positive test result on hepatitis screening, etc.) 3. Previous history of liver disorder or severe disorder related to kidney, endocrine, cardiovascular system, gastrointestine, lung, blood, metabolism, or currently presence of complications 4. Previous history of a drug allergy and/or food allergy 5. Regular intake of a health food product or supplement possibly influencing the liver function and lowering cholesterol 6. Regular intake of medication possibly influencing the liver function and lowering cholesterol 7.Extreme faddiness 8. Extremely irregular lifestyle such as a dietary pattern and a sleeping pattern 9.Presence or previous history of mental disorder (depression, etc.) 10. A large volume of alcohol intake (average pure alcohol intake per day for males: 60 g or over, females: 40 g or over) 11.11) Current participation in another clinical trial or participation in another clinical trial within the last three months 12.Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study
目標参加者数/Target sample size	69

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 落谷大輔	名 ミドルネーム 姓 Ochitani Daisuke
所属組織/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
所属部署/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ	Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	81-3-3431-1260
Email/Email	ochitani@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 落谷大輔	名 ミドルネーム 姓 Ochitani Daisuke
組織名/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ	Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ochitani@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Asahi Group Holdings,Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 09 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 08 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 08 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033006
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033006

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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