UMIN試験ID | UMIN000028834 |
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受付番号 | R000033001 |
科学的試験名 | 国内の小児血友病A患者を対象とした遺伝子組換え血液凝固第VIII因子Fc融合タンパク質(rFVIIIFc)製剤の有用性を検討する多施設観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/01 |
最終更新日 | 2023/03/07 14:53:04 |
日本語
国内の小児血友病A患者を対象とした遺伝子組換え血液凝固第VIII因子Fc融合タンパク質(rFVIIIFc)製剤の有用性を検討する多施設観察研究
英語
Multicenter observation study to examine the usefulness of transgenic blood coagulation factor VIII Fc fusion protein (rFVIIIFc) preparation for domestic pediatric hemophilia A patients
日本語
Fc Adolescent and Children Treatment study (FACTs)
英語
Fc Adolescent and Children Treatment study (FACTs)
日本語
国内の小児血友病A患者を対象とした遺伝子組換え血液凝固第VIII因子Fc融合タンパク質(rFVIIIFc)製剤の有用性を検討する多施設観察研究
英語
Multicenter observation study to examine the usefulness of transgenic blood coagulation factor VIII Fc fusion protein (rFVIIIFc) preparation for domestic pediatric hemophilia A patients
日本語
Fc Adolescent and Children Treatment study (FACTs)
英語
Fc Adolescent and Children Treatment study (FACTs)
日本/Japan |
日本語
血友病A
英語
hemophilia A
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本の実臨床に基づいた小児の血友病患者(血友病A)を対象としてrFVIIIFcの有用性を検討する
英語
Study the usefulness of rFVIIIFc for children with haemophilia (hemophilia A) based on real clinical practice in Japan
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
登録から2年間の年間自然出血エピソード数
英語
Number of annual spontaneous bleeding episodes over 2 years from registration
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
血液凝固製剤rFVIIIFc
2年間以上
25~65国際単位/kg/回
投与間隔は 3 ~ 5 日の範囲
英語
Blood coagulation preparation rFVIIIFc
over 2 years
25-65 IU/kg/dose
The dosing interval ranges from 3 to 5 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
0 | 歳/years-old | より上/< |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
rFVIIIFc 投与を予定しているか、あるいは過去 12カ月以内に投与を開始した血友病A患者
英語
Hemophilia A patients who are planning to administer rFVIIIFc or have started administration within the past 12 months
日本語
インフォームド・コンセントを提供できないか、あるいは提供する意志がない患者
英語
Patients who are unable or unwilling to provide informed consent
3
日本語
名 | 康智 |
ミドルネーム | |
姓 | 舩越 |
英語
名 | Yasutomo |
ミドルネーム | |
姓 | Funakoshi |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
小児科
英語
Department of pediatrics
853-8501
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1Sakamoto, Nagasaki
095-819-7298
funakoshi@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 康智 |
ミドルネーム | |
姓 | 舩越 |
英語
名 | Yasutomo |
ミドルネーム | |
姓 | Funakoshi |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
小児科
英語
Department of pediatrics
852-8501
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1Sakamoto, Nagasaki
095-819-7298
funakoshi@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
長崎大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bioverativ Japan Ltd
日本語
バイオベラティブ・ジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1Sakamoto, Nagasaki
0958197229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033001
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033001
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |