UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	潤滑剤がタンパク質製剤の免疫原性に及ぼす効果の解析	Effects of lubricants on the immunogenicity of biopharmaceuticals
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	潤滑剤の免疫原性への効果	Lubricant effects on immunogenicity
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	タンパク質製剤の免疫原性に及ぼす潤滑剤の影響を解析するために，健常人から提供された末梢血単核球から分泌されるサイトカインの濃度をタンパク質製剤＋潤滑剤の存在下，およびタンパク質製剤単独の存在下で測定する．	To analyze the effects of lubricants on the immunogenicity of biopharmaceuticals, the concentrations of cytokines secreted from peripheral blood mononuclear cells donated by healthy persons are determined in the presence of biopharmaceuticals+lubricants or biopharmaceuticals alone.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	健常人から提供された末梢血単核球から分泌されるサイトカインの濃度	Concentrations of cytokines secreted from peripheral blood mononuclear cells donated by healthy persons
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	採血量は一人当たり最大20 mLとする．	Maximum allowable volume in one blood draw is 20 mL.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 本試験への参加について文書で同意した健康な成人 2. 投薬治療を受けていない者 3. 薬剤、食品その他の物質に対してアレルギー反応を起こしたことがない者	1. Healthy adults at the time of acquisition of consent to participate in this research in written. 2. Persons who are not taking medicine. 3. Persons who have never developed any allergic reaction to medicines, foods, or other substances.
除外基準/Key exclusion criteria	その他、責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者	Persons judged by the doctor to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	柳川　右千夫	Yuchio Yanagawa
所属組織/Organization	群馬大学	Gunma University
所属部署/Division name	大学院医学系研究科 遺伝発達行動学分野	Department of genetic and behavioral neuroscience, Graduate school of medicine
住所/Address	群馬県前橋市昭和町3-39-22	3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL	027-220-8040
Email/Email	yuchio@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	柳川　右千夫	Yuchio Yanagawa
組織名/Organization	群馬大学	Gunma University
部署名/Division name	大学院医学系研究科 遺伝発達行動学分野	Department of genetic and behavioral neuroscience, Graduate school of medicine
住所/Address	群馬県前橋市昭和町3-39-22	3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL	027-220-8040
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yuchio@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	群馬大学	Gunma University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	群馬大学	Gunma University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 09 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 05 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032999
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032999