UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	イヌリン摂取が整腸作用に及ぼす影響の検討	Examination of an influence of inulin intake on functions of the intestines.
一般向け試験名略称/Acronym	イヌリン摂取が整腸作用に及ぼす影響の検討	Examination of an influence of inulin intake on functions of the intestines.
科学的試験名/Scientific Title	イヌリン摂取が整腸作用に及ぼす影響の検討	Examination of an influence of inulin intake on functions of the intestines.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	イヌリン摂取が整腸作用に及ぼす影響の検討	Examination of an influence of inulin intake on functions of the intestines.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	便秘傾向者	Subjects with a tendency of constipation.
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	便秘傾向の男性及び女性を対象とし、試験食品を継続摂取することにより、整腸作用に及ぼす影響を検討する	To examine the effect of a test food product on bowel habits by selecting males and females with a tendency of constipation as subjects and assigning them to take the test food product on a continuous basis.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腸内フローラ	Intestinal flora
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	便性アンケート	A survey on stool properties

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	プラセボ摂取（1週間） 試験食品摂取(4週間) ウォッシュアウト(2週間) プラセボ摂取（1週間） プラセボ摂取(4週間)	Intake of the placebo for a week. Four-week intake of the test food product. Wash out. Intake of the placebo for a week. Four-week intake of the placebo.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ摂取（1週間） プラセボ摂取(4週間) ウォッシュアウト(2週間) プラセボ摂取（1週間） 試験食品摂取(4週間)	Intake of the placebo for a week. Four-week intake of the placeb. Wash out. Intake of the placebo for a week. Four-week intake of the test food product.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	59 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。 2.20歳以上59歳未満の男女 3.排便回数が4回/週以下程度の者	1.Subjects giving written informed consent. 2.Age: Males and females with Japanese nationality aged 20 and over, below 60. 3.Stool frequency: 4 times/week or less.
除外基準/Key exclusion criteria	1.普段、乳酸菌の入った飲料やヨーグルトを取る習慣がある者（目安1回以上/週） 　※試験期間中、ヨーグルトの摂取を辞められる場合は、習慣があっても除外としない。 2.現在、薬剤による治療もしくは医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている者 3.心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者 4.過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは現在、他のヒト臨床試験の参加している者 5.肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者 6.妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者（女性のみ） 7.夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者 8.精神障害（うつ病等）の現病、既往のある者 9.薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者 10.現在、整腸作用に影響を及ぼすと考えられる健康食品、サプリメントを摂取している者 11.その他、試験責任医師が不適格と判断した者	1.Regular intake of lactobacillus beverage or yogurt (at least once a week) Persons who can refrain from the intake of yogurt during the study will not be excluded. 2.Currently in treatment with medication or in kinesiotherapy or diet therapy under direction of a doctor. 3.Presence of cardiovascular, hepatic, or renal disorder. 4.Participation in another clinical trial on humans within the last three months or current participation in another clinical trial on humans. 5.Previous history of hepatic disorder or severe disorder related to kidney, endocrine, cardiovascular system, gastro-intestine, lung, blood, or metabolism, or currently presence of complications. 6.Pregnant or nursing, or desired to become pregnant during the study (females only). 7.Irregular work hours such as working on night shift. 8.Presence or previous history of mental disorder (depression, etc.) 9.Currently in treatment or previous history of drug dependence or drug abuse. 10.Current intake of a health food product or supplements with a possible effect on functions of the intestines. 11.Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 戸谷英将	名 ミドルネーム 姓 Toya Hidemasa
所属組織/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
所属部署/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ	Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	81-3-3431-1260
Email/Email	ochitani@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 落谷大輔	名 ミドルネーム 姓 Ochitani Daisuke
組織名/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ	Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ochitani@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Fuji Nihon Seito Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	フジ日本精糖株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 09 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 08 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 08 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032990
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032990

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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