UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
女性の片頭痛に対するCGS-1の有効性に関する
無作為化単盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験

英語
Efficacy of CGS-1 in Migraine Female Volunteers: Randomized,
Single-blind, Placebo-controlled, Crossover Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片頭痛に対するCGS-1の有効性試験

英語
Efficacy of CGS-1 in Migraine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性の片頭痛に対するCGS-1の有効性に関する
無作為化単盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験

英語
Efficacy of CGS-1 in Migraine Female Volunteers: Randomized,
Single-blind, Placebo-controlled, Crossover Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片頭痛に対するCGS-1の有効性試験

英語
Efficacy of CGS-1 in Migraine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛

英語
Migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性の前兆のない片頭痛へのCGS-1による有効性の確認

英語
To confirm the efficacy of CGS-1 for female migraine without aura.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始直後から30分までのNRS（Numerical Rating Scale）の変化

英語
Change in NRS (Numerical Rating Scale) from the start of the test to 30 minutes later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)試験開始後、60分後、120分後、180分後のNRS(Numerical Rating Scale)の変化
2)日常生活支障度の変化HIT(Headache Impact Test)-6

英語
1)Change in NRS (Numerical Rating Scale) at 60 minutes, 120 minutes and 180 minutes after the start of the test.
2)Changes in daily disability assessment HIT (Headache Impact Test) - 6

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
額へのCGS-1を１回２時間実施する

英語
Apply the CGS-1 for forehead for 2 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
額へのプラセボを１回２時間実施する

英語
Apply the placebo for forehead for 2 hours.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20～49歳の女性
2)前兆のない片頭痛が1か月に３～５回ある方
3)意識清明であり、認知障害がなく、コミュニケーションが可能である方
4)試験参加について被験者本人から文書で同意が得られている方
5)片頭痛と緊張型頭痛が合併している場合、被験者本人が片頭痛と緊張型頭痛の区別がつく方

英語
1)Women aged 20-49.
2)Subjects with migraine without aura experience three to five migraine per month.
3)Subjects with lucidity and no intellectual disability can communicate.
4)Written informed consent.
5)If migraine and tension type headache are merged, the subjects can distinguish between the two.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)前兆のある片頭痛有訴者
2)片頭痛以外の頭痛と診断された方
3)片頭痛薬(トリプタン製剤)を使用している方
4)慢性連日性片頭痛の患者
5)妊産婦、授乳婦の方
6)アトピー性皮膚炎のある方
7)メントールやアルコールによる皮膚刺激に弱い方
8)その他、本試験の対象として担当医師が不適当と判断した方

英語
1)Subjects with migraine with aura
2)Subjects with the headache without migraine
3)Subjects with taking triptan medicine.
4)Subjects with the hemicrania continua.
5)Subjects with pregnancies and lactations.
6)Subjects with atopic dermatitis.
7)Subjects with vulnerable to skin irritation by menthol or alcohol.
8)Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　信康

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyasu Kimura

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団 健貢会 東京クリニック

英語
Tokyo Clinic

所属部署/Division name

日本語
ペインクリニック内科

英語
Pain Clinic of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町2-2-1

英語
2-2-1, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan

電話/TEL

03-3516-7151

Email/Email

kimukimu1234@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　信康

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyasu Kimura

組織名/Organization

日本語
医療法人財団 健貢会 東京クリニック

英語
Tokyo Clinic

部署名/Division name

日本語
ペインクリニック内科

英語
Pain Clinic of Internal Medicines

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町2-2-1

英語
2-2-1, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan

電話/TEL

03-3516-7151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimukimu1234@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人財団 健貢会 東京クリニック

英語
Tokyo Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団　健貢会 東京クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032985

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