UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	テストフェン、L-シトルリン、レスベラトロール及びカフェイン合剤サプリメントによる性機能改善を評価するためのプラセボ対照　クロスオーバー試験	Oral Testofen, L-citrulline, Resveratrol, and Caffeine supplementation study for sexual function: randomized, double blind, placebo-controlled crossover pilot study.
一般向け試験名略称/Acronym	テストフェン、L-シトルリン、レスベラトロール、カフェイン合剤サプリメントによる性機能改善試験	Testofen, L-citrulline, Resveratrol, and Caffeine supplementation study for sexual function.
科学的試験名/Scientific Title	テストフェン、L-シトルリン、レスベラトロール及びカフェイン合剤サプリメントによる性機能改善を評価するためのプラセボ対照　クロスオーバー試験	Oral Testofen, L-citrulline, Resveratrol, and Caffeine supplementation study for sexual function: randomized, double blind, placebo-controlled crossover pilot study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	テストフェン、L-シトルリン、レスベラトロール、カフェイン合剤サプリメントによる性機能改善試験	Testofen, L-citrulline, Resveratrol, and Caffeine supplementation study for sexual function.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	性機能障害	Sexual Dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	性機能改善	Improving sexual function
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	性機能質問紙を用いた評価	International Index of Erectile Function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	唾液テストステロン測定	Salivary testosterone

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	テストフェン、L-シトルリン、レスベラトロール2週間内服	Oral Testofen, L-citrulline and Resveratrol 2-week supplementation
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ2週間内服	Oral placebo 2-week
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	PDE5阻害剤を内服したにも関わらず、性機能質問紙で25点以下の症例。かつ、質問項目　9(射精の頻度)、11(性的欲求の頻度)、12(性的欲求の程度)のいずれかが3点以下。	Score less than or equal to 25 of International Index of Erectile Function erectile function domain, despite use of PDE5i. Score less than or equal to 3 of items Ejaculatory frequency, Desire frequency, or Desire level.
除外基準/Key exclusion criteria	ひよこ豆アレルギー ホスホジエステラーゼ5阻害剤禁忌 神経非温存前立腺全摘を受けた方	Chickpea allergy Contraindication for PDE5i Without nerve sparing, radical prostatectomy
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 雅人 ミドルネーム 姓 白井	名 Masato ミドルネーム 姓 Shirai
所属組織/Organization	順天堂大学浦安病院	Juntendo University Urayasu Hospital
所属部署/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code	2790021
住所/Address	千葉県浦安市富岡2-1-1	2-1-1, Tomioka, Urayasu. Chiba, Japan
電話/TEL	+81473533111
Email/Email	masatos@juntendo-urayasu.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 雅人 ミドルネーム 姓 白井	名 Masato ミドルネーム 姓 Shirai
組織名/Organization	順天堂大学浦安病院	Juntendo University Urayasu Hospital
部署名/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code	2790021
住所/Address	千葉県浦安市富岡2-1-1	2-1-1, Tomioka, Urayasu City, Chiba, Japan
電話/TEL	+81-47-353-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masatos@juntendo-urayasu.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Juntendo University Urayasu Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学浦安病院
部署名/Department	泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	メンズヘルスクリニック東京	Men's health clinic, Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	順天堂大学浦安病院　倫理委員会	Institutional Review Board, Juntendo University Urayasu Hospital
住所/Address	千葉県浦安市富岡2-1-1	2-1-1, Tomioka, Urayasu City, Chiba, Japan
電話/Tel	+81-47-353-3111
Email/Email	rinri-urayasu@juntendo-urayasu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	順天堂大学浦安病院（千葉県）Juntendo University Urayasu Hospital メンズヘルスクリニック東京（東京都）Men’s health clinic, Tokyo

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 08 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 08 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 10 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 10 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 08 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032983
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032983