UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発末梢性T細胞リンパ腫に対する、upfrontでの自家末梢血幹細胞移植の有効性の検討

英語
Upfront autologous stem cell transplantation for primaly peripheral T cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発PTCLへのupfront ASCT

英語
Upfront ASCT for primary PTCL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発末梢性T細胞リンパ腫に対する、upfrontでの自家末梢血幹細胞移植の有効性の検討

英語
Upfront autologous stem cell transplantation for primaly peripheral T cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発PTCLへのupfront ASCT

英語
Upfront ASCT for primary PTCL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ALK陰性Anaplastic large cell lymphoma(ALCL)、Angioimmunoblastic T-cell lymphoma（AITL),Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified (PTCL-NOS)

英語
ALK-ngative Anaplastic large cell lymphoma(ALCL), Angioimmunoblastic T-cell lymphoma(AITL), Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified (PTCL-NOS)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）に対するupfrontの自家末梢血幹細胞移植の有効性は後ろ向き研究などで報告されているが、標準療法としては確立されていない。本試験の目的は標準的な化学療法より有効性が期待され、かつ同種造血幹細胞移植より安全性が髙いと考える自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法を初回寛解期に施行し、その有効性と安全性を明らかにすることにある。

英語
The effectveness of upfront ASCT for PTCL ptients were reported in the previous studies. However, the evidence based standard therapy has not been established. The aim of this study is to clear the safety and efficacy of high dose chemotheapy with upfront ASCT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後1年時点における無増悪生存率

英語
Progression free survival at 1 year after ASCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
移植後2年時点における全生存率（OS）
移植後100日時点での奏功率 (ORR)
移植後100日までの移植関連毒性、死亡
移植後50日時点における生着率、移植後血球回復までの期間

英語
Overall survival at 2 years afer ASCT
Overall response rate at day 100 after ASCT
Adverse Events and treatment related mortality at day 100 afer ASCT
engraftment ratio and hematopoetic recovery at day 50 after ASCT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験ではLEED療法を移植前処置に用いるupfrontの自家末梢血幹細胞移植（ASCT）のみスケジュール、投与量を規定する。その他の支持療法、感染予防薬、合併症予防薬については推奨を記載するが、特に規定はせず、患者状態を考慮し医師の判断で施行する。プロトコール治療としての介入期間は5日間（LEED開始から自家末梢血幹細胞移植まで）となる。LEED療法：アルケラン（LPAM）130mg/m2 day-1 エンドキサン（Cy）60mg/kg day-4、day-3 ラステット（VP-16)500mg/m2 day-4～day-2 デカドロン（Dexa）40mg/body day-4～day-1 自家末梢血幹細胞移植:day0

英語
The schedules of LEED therapy and the following ASCT were defined. Other supportive therapies were not defined. The conditioning regimen LEED consisted of CPA(60mg/kg once daily from day minus 4 and minus 3), VP16(500 mg/m2/day from day minus 4 to minus 2), L-PAM(130 mg/m2 once daily on day minus 1), and dexamethasone(40 mg/day from day minus 4 to minus 1). Autologous stem cells were infused on day 0.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ECOG performance status (PS)が0～2
・初回自家末梢血幹細胞移植であること
・自家末梢血幹細胞の採取が完了していること
・初回化学療法にて、CR/PRを達成している
・本試験の参加に関して同意が文書で得られている患者

英語
ECOG PS 0 to 2
Fitst time ASCT
Completed autologous stem cell harvest
CR or PR afer first line chemotherapy
Resistration after written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・十分な自家末梢血幹細胞(1.5×106/kg 以上)を採取できていない。
・酸素非投与で動脈血中酸素飽和度(パルスオキシメーター測定)が94%未満　
・血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上
・血清総ビリルビン値が2.0mg/dl以上、あるいはGOT,GPT,ALPが施設基準値の３倍以上
・インスリンの使用によってもコントロール不良の重症な糖尿病を合併している
・コントロール不良の高血圧症を合併する患者
・心筋梗塞、うっ血性心不全の既往、不安定狭心症を合併する患者
・心エコーで心駆出率が50%未満の患者。
・活動性の重複がんを有する患者
・活動性の感染症を有する患者

英語
Patients with uncontroled DM even by the usage of insulin
Patients with uncontroled HT
Patients with past histories of myocardial infarction, congestive heart failure, and unstable angina
Patients with the Ejection Frction less than 50 percent
Patients with active double cacer
Patients with active infection

目標参加者数/Target sample size

19

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶口智弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Kajiguchi

所属組織/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地

英語
Nishioiwake-chou 160 Seto Aichi pre

電話/TEL

0561-82-5101

Email/Email

kajiguchit@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮尾康太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kotaro Miyao

組織名/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地

英語
Nishioiwake-chou 160 Seto Aichi pre

電話/TEL

0561-82-5101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koutarou380@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tosei General Hospital
Department of Hematology and Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立陶生病院

部署名/Department

日本語
血液・腫瘍内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

12

日

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